Studie UNCODE: Odhalení nervových přispěvatelů Dynapenia u starších

Kritéria pro zařazení:

• Věk 60+ let bez významných zdravotních problémů nebo stavů, které by podle názoru výzkumníka omezovaly schopnost subjektu dokončit studii podle protokolu nebo které by ovlivnily schopnost získat přesné měření koncových bodů studie.
• Index tělesné hmotnosti mezi 16,0 a 40,0 kg/m2.
• Bez podmínek, které by omezovaly účast na řízeném silovém tréninku na základě dotazníku o připravenosti fyzické aktivity (PAR-Q) (pouze pro „podstudii tréninku odporového cvičení).
• Ochota držet současnou dietu a dodržovat intervenční programy popsané pro dílčí studie (pokud jsou použitelné) a ochota podstoupit všechny testovací postupy.
• Umět číst, porozumět a vyplnit dotazníky související se studiem
• Umět číst a porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

• Neposkytnutí informovaného souhlasu.
• Postižení jakékoli aktivity denního života (ADL) (potíže s krmením, oblékáním, kontinencí, koupáním, toaletou a přenášením).
• Žije v pečovatelském domě; nebudou vyloučeny osoby žijící v asistovaném nebo samostatném bydlení.
• Kognitivní porucha, definovaná jako známá diagnóza demence nebo modifikované skóre testu Mini-Mental State <24
• Známé neuromuskulární nebo neurologické stavy ovlivňující somatosenzorickou nebo motorickou funkci nebo kontrolu (např. hemiplegie, roztroušená skleróza, periferní neuropatie, Parkinsonova choroba, Myasthenia Gravis, ataxie, apraxie, post-polio syndrom, mitochondriální myopatie atd.).
• Neschopnost komunikovat kvůli těžké ztrátě sluchu nebo poruše řeči.
• Těžké zrakové postižení, které by znemožnilo dokončení posudků.
• Rakovina vyžadující léčbu v současnosti nebo v posledních 2 letech (kromě primární nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku)
• Hospitalizace (uzavření na ≥24 hodin) nebo imobilizace nebo velký chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii během 12 týdnů před screeningem nebo jakékoli plánované chirurgické zákroky během období studie.
• Chronické nebo recidivující/remitující gastrointestinální poruchy, jako je zánětlivé onemocnění střev a syndrom dráždivého tračníku.
• Známá anamnéza protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
• Použití systémových glukokortikoidů.
• Závažné plicní onemocnění vyžadující buď steroidní pilulky nebo injekce nebo použití doplňkového kyslíku.
• Závažné srdeční onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), klinicky významné aortální stenózy, nedávné srdeční zástavy (během 6 měsíců), použití srdečního defibrilátoru nebo nekontrolované anginy pectoris.
• Renální selhání na hemodialýze
• Psychiatrické stavy, které vyžadují akutní nebo chronickou terapeutickou intervenci (např. velká depresivní porucha, bipolární porucha, panická porucha, schizofrenie), které podle názoru výzkumníků mohou narušovat provádění studijních postupů
• Nelze podstoupit MRI nebo transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) (např. tělo obsahující jakékoli kovové lékařské přístroje nebo vybavení, včetně kardiostimulátorů, kovových protéz, implantátů nebo chirurgických svorek, jakékoli předchozí zranění šrapnelem nebo brusným kovem, vystavení kovovému prachu, kovovým hoblinám nebo mající tetování obsahující kovová barviva).
• Nelze spolehlivě podstoupit cvičební nebo silové testy popsané pro tuto studii.
• Účast na cvičení s progresivním odporem během předchozích 24 týdnů před screeningem (pouze pro dílčí studie).
• Účast v jakékoli klinické studii během 12 týdnů před screeningem (pouze pro dílčí studie).
• Amputace končetiny (kromě prstů) a/nebo jakákoli zlomenina do 24 týdnů.
• Osteoartritida, revmatologická onemocnění nebo ortopedické poruchy, které neumožňují dokončit pohyby potřebné pro odporové cvičení (pouze pro podstudii tréninku s odporovým cvičením).
• Stavy (jako je myasthenia gravis, myositida, svalová dystrofie nebo myopatie, včetně myopatie vyvolané léky) vedoucí ke ztrátě svalů, svalové slabosti, svalovým křečím nebo myalgii.
• Akutní virová nebo bakteriální infekce horních nebo dolních cest dýchacích při screeningu
• Abnormální nebo nekontrolovaný krevní tlak při screeningové návštěvě definovaný jako diastolický TK >100 a/nebo systolický TK >170 mm Hg; pokud užíváte antihypertenzní léky, musíte být na stabilních dávkách léků po dobu delší než 3 měsíce.
• Léky, o kterých je známo, že mění primární výsledky založené na TMS. Například jedinci užívající benzodiazepiny budou z účasti ve studii vyloučeni.
• Současná nebo nedávná historie (do 1 roku od screeningu) těžké konzumace alkoholu nebo zneužívání drog, které podle názoru výzkumníků mohou narušovat provádění studijních postupů.

• Subjekty s následujícími abnormálními nálezy na EKG při screeningu budou vyloučeny: Nálezy na elektrokardiogramu svědčící pro hypertrofii levé komory (LVH) (na základě kritérií Cornellova napětí):

  • Pro muže: S ve V3 plus R ve VL >2,8 miliVoltů (mV) (28 mm)
  • Pro ženy: S ve V3 plus R ve VL >2,0 mV (20 mm)
  • Elektrokardiogram nález prodloužení QT