Die UNCODE-Studie: Aufklärung der neuronalen Ursachen von Dynapenie bei älteren Menschen

Einschlusskriterien:

• Alter 60+ Jahre ohne wesentliche Gesundheitsprobleme oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken würden, die Studie gemäß Protokoll abzuschließen, oder die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, eine genaue Messung der Studienendpunkte zu erhalten.
• Body-Mass-Index zwischen 16,0 und 40,0 kg/m2.
• Ohne Bedingung, die die Teilnahme an überwachtem Krafttraining auf der Grundlage des Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q) einschränken würde (nur für die Teilstudie „Widerstandstraining“).
• Bereitschaft zur Beibehaltung der aktuellen Ernährung und Einhaltung der für die Teilstudien beschriebenen Interventionsprogramme (falls zutreffend) sowie Bereitschaft, sich allen Testverfahren zu unterziehen.
• Kann studienbezogene Fragebögen lesen, verstehen und ausfüllen
• Kann die Einwilligungserklärung (ICF) lesen und verstehen und ist bereit, sie zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Unterlassene Einwilligung nach Aufklärung.
• Jede Behinderung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) (Schwierigkeiten beim Füttern, Anziehen, Kontinenz, Baden, Toilettengang und Transfer).
• Lebt in einem Pflegeheim; Personen, die in betreuten oder unabhängigen Unterkünften leben, werden nicht ausgeschlossen.
• Kognitive Beeinträchtigung, definiert als bekannte Diagnose einer Demenz oder ein Ergebnis der modifizierten Mini-Mental-State-Prüfung <24
• Bekannte neuromuskuläre oder neurologische Erkrankungen, die die somatosensorische oder motorische Funktion oder Kontrolle beeinträchtigen (z. B. Hemiplegie, Multiple Sklerose, periphere Neuropathie, Parkinson-Krankheit, Myasthenia Gravis, Ataxie, Apraxie, Post-Polio-Syndrom, mitochondriale Myopathie usw.).
• Aufgrund eines schweren Hörverlusts oder einer Sprachstörung nicht in der Lage zu kommunizieren.
• Schwere Sehbehinderung, die den Abschluss der Beurteilungen unmöglich machen würde.
• Krebs, der derzeit oder in den letzten 2 Jahren eine Behandlung erfordert (außer primärer nicht-melanozytärer Hautkrebs oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs)
• Krankenhausaufenthalt (medizinische Unterbringung für ≥ 24 Stunden) oder Immobilisierung oder größerer chirurgischer Eingriff, der eine Vollnarkose innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening erfordert, oder geplante chirurgische Eingriffe während des Studienzeitraums.
• Chronische oder rezidivierende/remittierende Magen-Darm-Erkrankungen wie entzündliche Darmerkrankungen und Reizdarmsyndrom.
• Bekannte Vorgeschichte von Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening.
• Verwendung systemischer Glukokortikoide.
• Schwere Lungenerkrankung, die entweder Steroidpillen oder -injektionen oder die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff erfordert.
• Schwere Herzerkrankung, einschließlich Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), klinisch signifikante Aortenstenose, kürzlich aufgetretener Herzstillstand (innerhalb von 6 Monaten), Verwendung eines Herzdefibrillators oder unkontrollierte Angina pectoris.
• Nierenversagen bei Hämodialyse
• Psychiatrische Erkrankungen, die eine akute oder chronische therapeutische Intervention erfordern (z. B. schwere depressive Störung, bipolare Störung, Panikstörung, Schizophrenie), die nach Meinung der Prüfer die Durchführung von Studienabläufen beeinträchtigen können
• Unmöglich, sich einer MRT oder transkraniellen Magnetstimulation (TMS) zu unterziehen (z. B. Körper mit metallischen medizinischen Geräten oder Geräten, einschließlich Herzschrittmachern, Metallprothesen, Implantaten oder chirurgischen Klammern, frühere Verletzungen durch Granatsplitter oder schleifendes Metall, Kontakt mit Metallstäuben, Metallspänen). oder Tätowierungen mit metallischen Farbstoffen haben).
• Die für diese Studie beschriebenen Trainings- oder Krafttests können nicht zuverlässig durchgeführt werden.
• Teilnahme an progressivem Widerstandstraining innerhalb der letzten 24 Wochen vor dem Screening (nur für Teilstudien).
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening (nur für Teilstudien).
• Gliedmaßenamputation (außer Zehen) und/oder Bruch innerhalb von 24 Wochen.
• Arthrose, rheumatologische Erkrankungen oder orthopädische Erkrankungen, die die Ausführung der für die Widerstandsübung erforderlichen Bewegungen nicht ermöglichen (nur für die Teilstudie „Widerstandsübungstraining“).
• Erkrankungen (wie Myasthenia gravis, Myositis, Muskeldystrophie oder Myopathie, einschließlich medikamenteninduzierter Myopathie), die zu Muskelschwund, Muskelschwäche, Muskelkrämpfen oder Myalgie führen.
• Akute virale oder bakterielle Infektion der oberen oder unteren Atemwege beim Screening
• Abnormaler oder unkontrollierter Blutdruck beim Screening-Besuch, definiert als diastolischer Blutdruck >100 und/oder systolischer Blutdruck >170 mm Hg; Wenn Sie blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, müssen Sie die Medikamente länger als 3 Monate in stabiler Dosierung einnehmen.
• Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die primären TMS-basierten Ergebnisse der Forscher verändern. Beispielsweise werden Personen, die Benzodiazepine einnehmen, von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
• Aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte (innerhalb eines Jahres nach der Untersuchung) von starkem Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studienabläufe beeinträchtigen könnte.

• Probanden mit den folgenden abnormalen EKG-Befunden beim Screening werden ausgeschlossen: Elektrokardiogramm-Befunde, die auf eine linksventrikuläre Hypertrophie (LVH) hinweisen (basierend auf den Cornell-Spannungskriterien):

  • Für Männer: S in V3 plus R in einem VL >2,8 Millivolt (mV) (28 mm)
  • Für Frauen: S in V3 plus R in einem VL >2,0 mV (20 mm)
  • Elektrokardiogramm-Befund einer QT-Verlängerung