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O estudo UNCODE: desvendando os contribuintes neurais da dinapenia em idosos

12 de março de 2019 atualizado por: Ohio University

Mecanismos neurais da dinapenia

O Estudo UNCODE busca identificar melhor as causas neurológicas de fraqueza muscular associadas ao avanço da idade. O estudo principal consiste em 4 sessões de testes laboratoriais que envolvem testar a força muscular e a função física e cognitiva, bem como uma bateria de testes para 1) quantificar a excitabilidade cerebral (usando estimulação magnética transcraniana não invasiva), 2) modular a excitabilidade cerebral ( usando estimulação transcraniana de corrente contínua não invasiva), 3) características de disparo do nervo motor espinhal e 4) estrutura cerebral e características de função com base em imagens de ressonância magnética do cérebro. Além disso, três subestudos opcionais também estão disponíveis para inscrição. O primeiro é um subestudo genético em que um esfregaço de bochecha será usado para examinar associações entre certos genes e as medidas fisiológicas e funcionais obtidas no estudo principal. Os outros dois subestudos são intervenções. O primeiro subestudo é um estudo de treinamento de exercícios de resistência progressiva em que os participantes do estudo serão submetidos a 12 semanas de treinamento de exercícios (3x/semana) e, ao final do treinamento, as medidas obtidas no estudo principal serão reavaliadas. O outro subestudo é um subestudo de imagens mentais em que os participantes são designados aleatoriamente para realizar um programa de treinamento de imagens mentais que consiste em imaginar contrações musculares fortes e tarefas de mobilidade (5x/semana) ou para servir como controle (ou seja, não modificar estilo de vida) por 6 semanas. No final do respectivo período de intervenção serão reavaliadas as medidas obtidas no estudo principal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Estudo UNCODE busca identificar melhor as causas neurológicas de fraqueza muscular associadas ao avanço da idade. O estudo principal consiste em 4 sessões de testes laboratoriais que envolvem testar a força muscular e a função física e cognitiva, bem como uma bateria de testes para 1) quantificar a excitabilidade cerebral (usando estimulação magnética transcraniana de pulso único e emparelhado dos músculos das extremidades superiores e inferiores ), 2) modular a excitabilidade cerebral dos músculos das extremidades superiores (usando estimulação transcraniana não invasiva por corrente contínua), 3) características de disparo do nervo motor espinhal usando eletromiografia de superfície de decomposição e 4) estrutura cerebral e características de função com base em imagens de ressonância magnética do cérebro. Além disso, três subestudos opcionais também estão disponíveis para inscrição. O primeiro é um subestudo genético em que um esfregaço de bochecha será usado para examinar associações entre certos genes (alelo APOE-4) e as medidas fisiológicas e funcionais obtidas no estudo principal. Os outros dois subestudos são intervenções. O primeiro subestudo é um estudo de treinamento de exercícios de resistência progressiva em que os participantes do estudo serão submetidos a 12 semanas de treinamento de exercícios (3x/semana) e, ao final do treinamento, as medidas obtidas no estudo principal serão reavaliadas. O outro subestudo é um subestudo de imagens mentais em que os participantes são designados aleatoriamente para realizar um programa de treinamento de imagens mentais que consiste em imaginar contrações musculares fortes e tarefas de mobilidade (5x/semana) ou para servir como controle (ou seja, não modificar estilo de vida) por 6 semanas. No final do respectivo período de intervenção serão reavaliadas as medidas obtidas no estudo principal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
        • Ohio Musculoskeletal and Neurological Institute (OMNI) at Ohio University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 60 anos sem problemas de saúde significativos ou condições que, na opinião do investigador, limitariam a capacidade do sujeito de concluir o estudo de acordo com o protocolo ou que afetariam a capacidade de obter uma medição precisa dos pontos finais do estudo.
  • Índice de massa corporal entre 16,0 e 40,0 kg/m2.
  • Sem nenhuma condição que limite a participação em exercícios de treinamento de resistência supervisionados com base no Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q) (somente para o "Subestudo de Treinamento de Exercícios de Resistência).
  • Disposição para manter a dieta atual e aderir aos programas de intervenção descritos para os subestudos (se aplicável) e disposição para passar por todos os procedimentos de teste.
  • Capaz de ler, entender e preencher questionários relacionados ao estudo
  • Capaz de ler e entender e disposto a assinar o formulário de consentimento informado (TCLE).

Critério de exclusão:

  • Falha em fornecer consentimento informado.
  • Qualquer incapacidade para atividades da vida diária (AVD) (dificuldade para se alimentar, vestir-se, continência, tomar banho, ir ao banheiro e se transferir).
  • Mora em uma casa de repouso; não serão excluídas as pessoas que vivam em habitação assistida ou independente.
  • Comprometimento cognitivo, definido como um diagnóstico conhecido de demência ou pontuação no exame do Mini-Estado Mental Modificado <24
  • Condições neuromusculares ou neurológicas conhecidas que afetam a função ou controle somatossensorial ou motor (por exemplo, hemiplegia, esclerose múltipla, neuropatia periférica, doença de Parkinson, miastenia gravis, ataxia, apraxia, síndrome pós-pólio, miopatia mitocondrial, etc.).
  • Incapaz de se comunicar devido a perda auditiva severa ou distúrbio da fala.
  • Deficiência visual grave, o que impossibilitaria a conclusão das avaliações.
  • Câncer que requer tratamento atual ou nos últimos 2 anos (exceto câncer primário de pele não melanoma ou câncer cervical in situ)
  • Hospitalização (confinamento médico por ≥24 horas), ou imobilização, ou procedimento cirúrgico importante que requeira anestesia geral dentro de 12 semanas antes da triagem, ou qualquer procedimento cirúrgico planejado durante o período do estudo.
  • Distúrbios gastrointestinais crônicos ou recorrentes/remitentes, como doença inflamatória intestinal e síndrome do intestino irritável.
  • História conhecida de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
  • Uso de glicocorticóides sistêmicos.
  • Doença pulmonar grave, exigindo pílulas ou injeções de esteróides ou o uso de oxigênio suplementar.
  • Doença cardíaca grave, incluindo insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), estenose aórtica clinicamente significativa, história recente de parada cardíaca (dentro de 6 meses), uso de desfibrilador cardíaco ou angina descontrolada.
  • Insuficiência Renal em Hemodiálise
  • Condições psiquiátricas que justificam intervenção terapêutica aguda ou crônica (por exemplo, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, transtorno do pânico, esquizofrenia) que, na opinião dos investigadores, podem interferir na condução dos procedimentos do estudo
  • Incapaz de se submeter a ressonância magnética ou estimulação magnética transcraniana (TMS) (por exemplo, corpo contendo quaisquer dispositivos ou equipamentos médicos metálicos, incluindo marcapassos cardíacos, próteses metálicas, implantes ou clipes cirúrgicos, qualquer lesão anterior por estilhaços ou trituração de metal, exposição a poeiras metálicas, aparas metálicas ou ter tatuagens contendo corantes metálicos).
  • Incapaz de se submeter de forma confiável aos testes de exercício ou força descritos para este estudo.
  • Participação em exercícios de resistência progressiva nas 24 semanas anteriores à triagem (somente para subestudos).
  • Participação em qualquer ensaio clínico nas 12 semanas anteriores à triagem (somente para subestudos).
  • Amputação de membros (exceto dedos dos pés) e/ou qualquer fratura dentro de 24 semanas.
  • Osteoartrite, doenças reumatológicas ou distúrbios ortopédicos que não permitirão a conclusão dos movimentos necessários para o exercício de resistência (somente para o subestudo de treinamento de exercícios de resistência).
  • Condições (como miastenia gravis, miosite, distrofia muscular ou miopatia, incluindo miopatia induzida por drogas) que levam à perda muscular, fraqueza muscular, cãibras musculares ou mialgia.
  • Infecção respiratória aguda viral ou bacteriana superior ou inferior na triagem
  • Pressão arterial anormal ou não controlada na consulta de triagem definida como PA diastólica >100 e/ou PA sistólica >170 mm Hg; se estiver tomando medicação anti-hipertensiva, deve estar em doses estáveis ​​de medicação por mais de 3 meses.
  • Medicamentos conhecidos por alterar os resultados primários baseados em TMS dos investigadores. Por exemplo, indivíduos que tomam benzodiazepínicos serão excluídos da participação no estudo.
  • Histórico atual ou recente (dentro de 1 ano da triagem) de consumo pesado de álcool ou abuso de drogas que, na opinião dos investigadores, pode interferir na condução dos procedimentos do estudo.
  • Indivíduos com os seguintes achados anormais de ECG na triagem serão excluídos: Achados de eletrocardiograma indicativos de hipertrofia ventricular esquerda (HVE) (com base nos critérios de voltagem de Cornell):

    • Para homens: S em V3 mais R em VL >2,8 miliVolts (mV) (28 mm)
    • Para mulheres: S em V3 mais R em VL >2,0 mV (20 mm)
    • Achado eletrocardiográfico de prolongamento do intervalo QT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de exercícios de resistência
12 semanas de treinamento de exercícios de resistência progressiva de alta intensidade (3x/semana).
Intervenções comportamentais do exercício resistido
Experimental: Imagens mentais
6 semanas de imagens mentais de fortes contrações musculares e tarefas de mobilidade (5x/semana).
Intervenção comportamental de imagens mentais
Sem intervenção: Grupo de controle
6 semanas sem mudança no estilo de vida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excitabilidade cortical motora
Prazo: Mudança da medida inicial após 12 semanas para o grupo de exercícios de resistência e 6 semanas para imagens mentais e grupos de controle.
Obtido por estimulação magnética transcraniana
Mudança da medida inicial após 12 semanas para o grupo de exercícios de resistência e 6 semanas para imagens mentais e grupos de controle.
Ativação voluntária
Prazo: Mudança da medida inicial após 12 semanas para o grupo de exercícios de resistência e 6 semanas para imagens mentais e grupos de controle.
Obtido com base na proporção de forças musculares voluntárias para estimuladas eletricamente
Mudança da medida inicial após 12 semanas para o grupo de exercícios de resistência e 6 semanas para imagens mentais e grupos de controle.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hiperintensidades da substância branca
Prazo: Mudança da medida inicial após 12 semanas para o grupo de exercícios de resistência e 6 semanas para imagens mentais e grupos de controle.
Obtido a partir de ressonância magnética cerebral
Mudança da medida inicial após 12 semanas para o grupo de exercícios de resistência e 6 semanas para imagens mentais e grupos de controle.
Poder de subida de escada
Prazo: Mudança da medida inicial após 12 semanas para o grupo de exercícios de resistência e 6 semanas para imagens mentais e grupos de controle.
Hora de subir um lance de escadas
Mudança da medida inicial após 12 semanas para o grupo de exercícios de resistência e 6 semanas para imagens mentais e grupos de controle.
Características de descarga da unidade motora
Prazo: Mudança da medida inicial após 12 semanas para o grupo de exercícios de resistência e 6 semanas para imagens mentais e grupos de controle.
Obtido usando EMG de decomposição
Mudança da medida inicial após 12 semanas para o grupo de exercícios de resistência e 6 semanas para imagens mentais e grupos de controle.
Memória
Prazo: Mudança da medida inicial após 12 semanas para o grupo de exercícios de resistência e 6 semanas para imagens mentais e grupos de controle.
Memória avaliada por meio da Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico
Mudança da medida inicial após 12 semanas para o grupo de exercícios de resistência e 6 semanas para imagens mentais e grupos de controle.
Solavancos do motor
Prazo: Mudança da medida inicial após 12 semanas para o grupo de exercícios de resistência e 6 semanas para imagens mentais e grupos de controle.
Quantidade de variabilidade na aceleração do movimento
Mudança da medida inicial após 12 semanas para o grupo de exercícios de resistência e 6 semanas para imagens mentais e grupos de controle.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Brian C Clark, PhD, Ohio University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 14F038
  • R01AG044424 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Treinamento de exercícios de resistência

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