Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude UNCODE : démêler les contributeurs neuronaux de la dynamipénie chez les personnes âgées

12 mars 2019 mis à jour par: Ohio University

Mécanismes neuronaux de Dynapenia

L'étude UNCODE vise à mieux identifier les causes neurologiques de la faiblesse musculaire associée au vieillissement. L'étude principale consiste en 4 sessions de test en laboratoire qui impliquent de tester la force musculaire et la fonction physique et cognitive ainsi qu'une batterie de tests pour 1) quantifier l'excitabilité cérébrale (en utilisant la stimulation magnétique transcrânienne non invasive), 2) moduler l'excitabilité cérébrale ( en utilisant une stimulation transcrânienne non invasive à courant continu), 3) les caractéristiques de déclenchement du nerf moteur spinal et 4) les caractéristiques de la structure et de la fonction cérébrales basées sur des images de résonance magnétique du cerveau. De plus, trois sous-études optionnelles sont également disponibles pour l'inscription. La première est une sous-étude génétique où un frottis buccal sera utilisé pour examiner les associations entre certains gènes et les mesures physiologiques et fonctionnelles obtenues à partir de l'étude principale. Les deux autres sous-études sont des interventions. La première sous-étude est une étude d'entraînement à l'exercice de résistance progressive où les participants à l'étude subiront 12 semaines d'entraînement à l'exercice (3x/semaine) et à la fin de l'entraînement à l'exercice, les mesures obtenues dans l'étude principale seront réévaluées. L'autre sous-étude est une sous-étude d'imagerie mentale où les sujets sont assignés au hasard pour exécuter un programme d'entraînement à l'imagerie mentale consistant à imaginer des contractions musculaires fortes et des tâches de mobilité (5x/semaine) ou pour servir de contrôle (c'est-à-dire ne pas modifier style de vie) pendant 6 semaines. À la fin de la période d'intervention respective, les mesures obtenues dans l'étude principale seront réévaluées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude UNCODE vise à mieux identifier les causes neurologiques de la faiblesse musculaire associée au vieillissement. L'étude principale consiste en 4 sessions de tests en laboratoire qui impliquent de tester la force musculaire et la fonction physique et cognitive ainsi qu'une batterie de tests pour 1) quantifier l'excitabilité cérébrale (en utilisant une stimulation magnétique transcrânienne à impulsions simples et appariées des muscles des membres supérieurs et inférieurs ), 2) moduler l'excitabilité cérébrale des muscles des membres supérieurs (en utilisant une stimulation transcrânienne non invasive à courant continu), 3) les caractéristiques de déclenchement du nerf moteur spinal en utilisant l'électromyographie de surface de décomposition, et 4) les caractéristiques de la structure et de la fonction cérébrales basées sur des images de résonance magnétique du cerveau. De plus, trois sous-études facultatives sont également disponibles pour l'inscription. La première est une sous-étude génétique où un frottis buccal sera utilisé pour examiner les associations entre certains gènes (allèle APOE-4) et les mesures physiologiques et fonctionnelles obtenues à partir de l'étude principale. Les deux autres sous-études sont des interventions. La première sous-étude est une étude d'entraînement à l'exercice de résistance progressive où les participants à l'étude subiront 12 semaines d'entraînement à l'exercice (3x/semaine) et à la fin de l'entraînement à l'exercice, les mesures obtenues dans l'étude principale seront réévaluées. L'autre sous-étude est une sous-étude d'imagerie mentale où les sujets sont assignés au hasard pour exécuter un programme d'entraînement à l'imagerie mentale consistant à imaginer des contractions musculaires fortes et des tâches de mobilité (5x/semaine) ou pour servir de contrôle (c'est-à-dire ne pas modifier style de vie) pendant 6 semaines. À la fin de la période d'intervention respective, les mesures obtenues dans l'étude principale seront réévaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Athens, Ohio, États-Unis, 45701
        • Ohio Musculoskeletal and Neurological Institute (OMNI) at Ohio University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 60 ans et plus sans problèmes de santé importants ni conditions qui, de l'avis de l'investigateur, limiteraient la capacité du sujet à terminer l'étude selon le protocole ou qui auraient un impact sur la capacité à obtenir une mesure précise des critères d'évaluation de l'étude.
  • Indice de masse corporelle entre 16,0 et 40,0 kg/m2.
  • Sans condition qui limiterait la participation à des exercices d'entraînement contre résistance supervisés basés sur le Questionnaire sur la préparation à l'activité physique (PAR-Q) (pour la « sous-étude sur l'entraînement contre résistance uniquement »).
  • Volonté de maintenir le régime alimentaire actuel et d'adhérer aux programmes d'intervention décrits pour les sous-études (le cas échéant) et disposé à se soumettre à toutes les procédures de test.
  • Capable de lire, de comprendre et de remplir des questionnaires liés à l'étude
  • Capable de lire et de comprendre, et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critère d'exclusion:

  • Défaut de fournir un consentement éclairé.
  • Toute incapacité liée aux activités de la vie quotidienne (AVQ) (difficulté à s'alimenter, à s'habiller, à la continence, à prendre un bain, à aller aux toilettes et à se déplacer).
  • Vit dans une maison de retraite; les personnes vivant en logement aidé ou indépendant ne seront pas exclues.
  • Trouble cognitif, défini comme un diagnostic connu de démence ou un score d'examen du mini-état mental modifié < 24
  • Affections neuromusculaires ou neurologiques connues affectant la fonction ou le contrôle somatosensoriel ou moteur (par exemple, hémiplégie, sclérose en plaques, neuropathie périphérique, maladie de Parkinson, myasthénie grave, ataxie, apraxie, syndrome post-polio, myopathie mitochondriale, etc.).
  • Incapable de communiquer en raison d'une perte auditive grave ou d'un trouble de la parole.
  • Déficience visuelle grave, qui empêcherait la réalisation des évaluations.
  • Cancer nécessitant un traitement actuellement ou au cours des 2 dernières années (sauf cancer primitif de la peau autre que le mélanome ou cancer in situ du col de l'utérus)
  • Hospitalisation (confinement médical pendant ≥ 24 heures), ou immobilisation, ou intervention chirurgicale majeure nécessitant une anesthésie générale dans les 12 semaines précédant le dépistage, ou toute intervention chirurgicale prévue pendant la période d'étude.
  • Troubles gastro-intestinaux chroniques ou récurrents/rémittents tels que les maladies inflammatoires de l'intestin et le syndrome du côlon irritable.
  • Antécédents connus d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
  • Utilisation de glucocorticoïdes systémiques.
  • Maladie pulmonaire grave, nécessitant soit des pilules ou des injections de stéroïdes, soit l'utilisation d'oxygène supplémentaire.
  • Maladie cardiaque grave, y compris insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), sténose aortique cliniquement significative, antécédents récents d'arrêt cardiaque (dans les 6 mois), utilisation d'un défibrillateur cardiaque ou angor non contrôlé.
  • Insuffisance rénale sous hémodialyse
  • Conditions psychiatriques qui justifient une intervention thérapeutique aiguë ou chronique (par exemple, trouble dépressif majeur, trouble bipolaire, trouble panique, schizophrénie) qui, de l'avis des enquêteurs, peuvent interférer avec la conduite des procédures d'étude
  • Incapable de subir une IRM ou une stimulation magnétique transcrânienne (TMS) (par exemple, corps contenant des dispositifs ou équipements médicaux métalliques, y compris des stimulateurs cardiaques, des prothèses métalliques, des implants ou des clips chirurgicaux, toute blessure antérieure due à des éclats d'obus ou à un meulage de métal, exposition à des poussières métalliques, des copeaux métalliques ou ayant des tatouages ​​contenant des colorants métalliques).
  • Incapable de subir de manière fiable les tests d'exercice ou de force décrits pour cette étude.
  • Participation à des exercices de résistance progressive au cours des 24 semaines précédant le dépistage (pour les sous-études uniquement).
  • Participation à tout essai clinique dans les 12 semaines précédant le dépistage (pour les sous-études uniquement).
  • Amputation d'un membre (à l'exception des orteils) et/ou toute fracture dans les 24 semaines.
  • Arthrose, maladies rhumatologiques ou troubles orthopédiques qui ne permettent pas d'effectuer les mouvements requis pour l'exercice de résistance (pour la sous-étude d'entraînement par exercice de résistance uniquement).
  • Conditions (telles que la myasthénie grave, la myosite, la dystrophie musculaire ou la myopathie, y compris la myopathie médicamenteuse) entraînant une perte musculaire, une faiblesse musculaire, des crampes musculaires ou une myalgie.
  • Infection virale ou bactérienne aiguë des voies respiratoires supérieures ou inférieures au moment du dépistage
  • Pression artérielle anormale ou non contrôlée lors de la visite de dépistage définie comme une TA diastolique > 100 et/ou une TA systolique > 170 mm Hg ; si vous prenez des médicaments antihypertenseurs, vous devez prendre des doses stables de médicaments pendant plus de 3 mois.
  • Médicaments connus pour modifier les critères de jugement principaux des investigateurs basés sur la SMT. Par exemple, les personnes prenant des benzodiazépines seront exclues de la participation à l'étude.
  • Antécédents actuels ou récents (dans l'année suivant le dépistage) de forte consommation d'alcool ou d'abus de drogues qui, de l'avis des enquêteurs, peuvent interférer avec la conduite des procédures d'étude.
  • Les sujets présentant les résultats ECG anormaux suivants lors du dépistage seront exclus : résultats d'électrocardiogramme indiquant une hypertrophie ventriculaire gauche (HVG) (basés sur les critères de tension de Cornell) :

    • Pour les hommes : S en V3 plus R en VL > 2,8 milliVolts (mV) (28 mm)
    • Pour les femmes : S en V3 plus R en VL > 2,0 mV (20 mm)
    • Découverte à l'électrocardiogramme d'un allongement de l'intervalle QT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement à l'exercice de résistance
12 semaines d'exercices de résistance progressive à haute intensité (3x/semaine).
Interventions comportementales de l'exercice de résistance
Expérimental: Imagerie mentale
6 semaines d'imagerie mentale de fortes contractions musculaires et de tâches de mobilité (5x/semaine).
Intervention comportementale de l'imagerie mentale
Aucune intervention: Groupe de contrôle
6 semaines sans changement de style de vie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excitabilité corticale motrice
Délai: Changement par rapport à la mesure de référence après 12 semaines pour le groupe d'exercices de résistance et 6 semaines pour les groupes d'imagerie mentale et de contrôle.
Obtenu par stimulation magnétique transcrânienne
Changement par rapport à la mesure de référence après 12 semaines pour le groupe d'exercices de résistance et 6 semaines pour les groupes d'imagerie mentale et de contrôle.
Activation volontaire
Délai: Changement par rapport à la mesure de référence après 12 semaines pour le groupe d'exercices de résistance et 6 semaines pour les groupes d'imagerie mentale et de contrôle.
Obtenu sur la base du rapport entre les forces musculaires volontaires et stimulées électriquement
Changement par rapport à la mesure de référence après 12 semaines pour le groupe d'exercices de résistance et 6 semaines pour les groupes d'imagerie mentale et de contrôle.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hyper intensités de la matière blanche
Délai: Changement par rapport à la mesure de référence après 12 semaines pour le groupe d'exercices de résistance et 6 semaines pour les groupes d'imagerie mentale et de contrôle.
Obtenu à partir d'IRM cérébrales
Changement par rapport à la mesure de référence après 12 semaines pour le groupe d'exercices de résistance et 6 semaines pour les groupes d'imagerie mentale et de contrôle.
Puissance de montée d'escalier
Délai: Changement par rapport à la mesure de référence après 12 semaines pour le groupe d'exercices de résistance et 6 semaines pour les groupes d'imagerie mentale et de contrôle.
Il est temps de monter un escalier
Changement par rapport à la mesure de référence après 12 semaines pour le groupe d'exercices de résistance et 6 semaines pour les groupes d'imagerie mentale et de contrôle.
Caractéristiques de décharge de l'unité motrice
Délai: Changement par rapport à la mesure de référence après 12 semaines pour le groupe d'exercices de résistance et 6 semaines pour les groupes d'imagerie mentale et de contrôle.
Obtenu à l'aide de l'EMG de décomposition
Changement par rapport à la mesure de référence après 12 semaines pour le groupe d'exercices de résistance et 6 semaines pour les groupes d'imagerie mentale et de contrôle.
Mémoire
Délai: Changement par rapport à la mesure de référence après 12 semaines pour le groupe d'exercices de résistance et 6 semaines pour les groupes d'imagerie mentale et de contrôle.
Mémoire évaluée via la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique
Changement par rapport à la mesure de référence après 12 semaines pour le groupe d'exercices de résistance et 6 semaines pour les groupes d'imagerie mentale et de contrôle.
Saccades motrices
Délai: Changement par rapport à la mesure de référence après 12 semaines pour le groupe d'exercices de résistance et 6 semaines pour les groupes d'imagerie mentale et de contrôle.
Quantité de variabilité dans l'accélération du mouvement
Changement par rapport à la mesure de référence après 12 semaines pour le groupe d'exercices de résistance et 6 semaines pour les groupes d'imagerie mentale et de contrôle.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian C Clark, PhD, Ohio University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2015

Première publication (Estimation)

22 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14F038
  • R01AG044424 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Entraînement à l'exercice de résistance

3
S'abonner