Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UNCODE-undersøgelsen: Optrævling af de neurale bidragydere til dynapenia hos ældre

12. marts 2019 opdateret af: Ohio University

Neurale mekanismer af Dynapenia

UNCODE-undersøgelsen søger bedre at identificere de neurologiske årsager til muskelsvaghed forbundet med fremskreden alder. Hovedundersøgelsen består af 4 laboratoriebaserede testsessioner, der involverer test af muskelstyrke og fysisk og kognitiv funktion samt et batteri af tests for at 1) kvantificere hjernens excitabilitet (ved hjælp af ikke-invasiv transkraniel magnetisk stimulation), 2) modulere hjerneexcitabilitet ( ved hjælp af non-invasiv transkraniel jævnstrømsstimulering), 3) rygsøjlens motoriske nervefyringsegenskaber og 4) hjernestruktur og funktionskarakteristika baseret på magnetiske resonansbilleder af hjernen. Derudover er tre valgmulighedsunderstudier også tilgængelige for tilmelding. Den første er et genetikunderstudie, hvor en kindpodning vil blive brugt til at undersøge sammenhænge mellem bestemte gener og de fysiologiske og funktionelle mål opnået fra hovedundersøgelsen. De to andre delstudier er interventioner. Det første delstudie er et progressivt modstandstræningsstudie, hvor deltagerne i undersøgelsen vil gennemgå 12 ugers træningstræning (3x/uge), og ved afslutningen af ​​træningstræningen vil de mål, der er opnået i hovedundersøgelsen, blive revurderet. Den anden delundersøgelse er en mental billeddannelses-delundersøgelse, hvor forsøgspersoner tilfældigt tildeles et træningsprogram for mental billeddannelse, der består af billeddannelse af stærke muskelsammentrækninger og mobilitetsopgaver (5x/uge) eller til at fungere som en kontrol (dvs. ikke at modificere) livsstil) i 6 uger. Ved afslutningen af ​​den respektive interventionsperiode vil foranstaltningerne opnået i hovedundersøgelsen blive revurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

UNCODE-undersøgelsen søger bedre at identificere de neurologiske årsager til muskelsvaghed forbundet med fremskreden alder. Hovedundersøgelsen består af 4 laboratoriebaserede testsessioner, der involverer test af muskelstyrke og fysisk og kognitiv funktion samt et batteri af tests for at 1) kvantificere hjernens excitabilitet (ved hjælp af enkelt og parret puls transkraniel magnetisk stimulering af musklerne i øvre og nedre ekstremiteter) ), 2) modulere hjerneexcitabilitet af de øvre ekstremitetsmuskler (ved hjælp af ikke-invasiv transkraniel jævnstrømsstimulering), 3) spinalmotoriske nervefyringsegenskaber ved hjælp af nedbrydningsoverfladeelektromyografi og 4) hjernestruktur og funktionskarakteristika baseret på magnetiske resonansbilleder af hjerne. Derudover er tre valgfrie delstudier også tilgængelige for tilmelding. Den første er en genetik-delundersøgelse, hvor en kindpodning vil blive brugt til at undersøge sammenhænge mellem bestemte gener (APOE-4-allel) og de fysiologiske og funktionelle mål opnået fra hovedundersøgelsen. De to andre delstudier er interventioner. Det første delstudie er et progressivt modstandstræningsstudie, hvor deltagerne i undersøgelsen vil gennemgå 12 ugers træningstræning (3x/uge), og ved afslutningen af ​​træningstræningen vil de mål, der er opnået i hovedundersøgelsen, blive revurderet. Den anden delundersøgelse er en mental billeddannelses-delundersøgelse, hvor forsøgspersoner tilfældigt tildeles et træningsprogram for mental billeddannelse, der består af billeddannelse af stærke muskelsammentrækninger og mobilitetsopgaver (5x/uge) eller til at fungere som en kontrol (dvs. ikke at modificere) livsstil) i 6 uger. Ved afslutningen af ​​den respektive interventionsperiode vil foranstaltningerne opnået i hovedundersøgelsen blive revurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
        • Ohio Musculoskeletal and Neurological Institute (OMNI) at Ohio University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60+ år uden væsentlige helbredsproblemer eller tilstande, der efter investigatorens mening ville begrænse forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen pr. protokol, eller som ville påvirke evnen til at få en nøjagtig måling af undersøgelsens endepunkter.
  • Kropsmasseindeks mellem 16,0 og 40,0 kg/m2.
  • Uden nogen betingelse, der ville begrænse deltagelse i overvåget modstandstræningsøvelse baseret på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) (kun for "Resistance Exercise Training Sub-Study).
  • Vilje til at opretholde den nuværende kost og overholde de interventionsprogrammer, der er beskrevet for delstudierne (hvis relevant) og villig til at gennemgå alle testprocedurer.
  • Kunne læse, forstå og udfylde undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer
  • Kan læse og forstå og er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende afgivelse af informeret samtykke.
  • Enhver aktivitet i dagligdagen (ADL) handicap (besvær med at spise, påklædning, kontinens, badning, toiletbesøg og forflytning).
  • Bor på plejehjem; personer, der bor i hjælpe- eller selvstændige boliger, vil ikke blive udelukket.
  • Kognitiv svækkelse, defineret som en kendt diagnose af demens eller Modified Mini-Mental State eksamensscore <24
  • Kendte neuromuskulære eller neurologiske tilstande, der påvirker somatosensorisk eller motorisk funktion eller kontrol (f.eks. hemiplegi, multipel sklerose, perifer neuropati, Parkinsons sygdom, Myasthenia Gravis, Ataxia, Apraxia, post-polio syndrom, mitokondriel myopati, etc.).
  • Ude af stand til at kommunikere på grund af alvorligt høretab eller taleforstyrrelse.
  • Alvorlig synsnedsættelse, som ville udelukke gennemførelsen af ​​vurderingerne.
  • Kræft, der kræver behandling i øjeblikket eller inden for de seneste 2 år (undtagen primær ikke-melanom hudkræft eller in situ livmoderhalskræft)
  • Hospitalsindlæggelse (medicinsk indespærring i ≥24 timer), eller immobilisering eller større kirurgisk indgreb, der kræver generel anæstesi inden for 12 uger før screening eller planlagte kirurgiske indgreb i undersøgelsesperioden.
  • Kroniske eller tilbagevendende/remitterende gastrointestinale lidelser såsom inflammatorisk tarmsygdom og irritabel tyktarm.
  • Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) antistof ved screening.
  • Brug af systemiske glukokortikoider.
  • Alvorlig lungesygdom, der kræver enten steroidpiller eller injektioner eller brug af supplerende ilt.
  • Alvorlig hjertesygdom, herunder New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens, klinisk signifikant aortastenose, nyere historie med hjertestop (inden for 6 måneder), brug af en hjertedefibrillator eller ukontrolleret angina.
  • Nyresvigt ved hæmodialyse
  • Psykiatriske tilstande, der berettiger akut eller kronisk terapeutisk intervention (f.eks. svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, panikangst, skizofreni), som efter efterforskernes mening kan forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsesprocedurer
  • Ude af stand til at gennemgå MR eller transkraniel magnetisk stimulation (TMS) (f.eks. krop, der indeholder metallisk medicinsk udstyr eller udstyr, herunder hjertepacemakere, metalproteser, implantater eller kirurgiske klips, nogen tidligere skade fra granatsplinter eller slibende metal, eksponering for metallisk støv, metalliske spåner eller har tatoveringer, der indeholder metalliske farvestoffer).
  • Ude af stand til pålideligt at gennemgå trænings- eller styrketests beskrevet for denne undersøgelse.
  • Deltagelse i progressiv modstandsøvelse inden for de foregående 24 uger før screening (kun for delstudier).
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 12 uger før screening (kun for delstudier).
  • Amputation af lemmer (undtagen tæer) og/eller enhver fraktur inden for 24 uger.
  • Slidgigt, reumatologiske sygdomme eller ortopædiske lidelser, der ikke tillader fuldførelse af de bevægelser, der kræves til modstandsøvelsen (kun for understudiet til modstandstræning).
  • Tilstande (såsom myasthenia gravis, myositis, muskeldystrofi eller myopati, herunder lægemiddelinduceret myopati), der fører til muskeltab, muskelsvaghed, muskelkramper eller myalgi.
  • Akut viral eller bakteriel øvre eller nedre luftvejsinfektion ved screening
  • Unormalt eller ukontrolleret blodtryk ved screeningsbesøget defineret som diastolisk blodtryk >100 og/eller systolisk blodtryk >170 mm Hg; hvis du tager antihypertensiv medicin, skal du have stabile doser af medicin i mere end 3 måneder.
  • Medicin, der vides at ændre efterforskernes primære TMS-baserede resultater. For eksempel vil personer, der tager benzodiazepiner, blive udelukket fra studiedeltagelse.
  • Aktuel eller nylig historie (inden for 1 år efter screening) af stort alkoholforbrug eller stofmisbrug, som efter efterforskernes mening kan forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.
  • Personer med følgende unormale EKG-fund ved screening vil blive udelukket: Elektrokardiogramfund, der indikerer venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) (baseret på Cornell-spændingskriterier):

    • For mænd: S i V3 plus R i en VL >2,8 milliVolt (mV) (28 mm)
    • For kvinder: S i V3 plus R i en VL >2,0 mV (20 mm)
    • Elektrokardiogramfund af QT-forlængelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modstandstræning
12 ugers højintensiv, progressiv modstandstræning (3x/uge).
Adfærdsmæssige interventioner af modstandsøvelser
Eksperimentel: Mental billedsprog
6-ugers mentale billeder af stærke muskelsammentrækninger og mobilitetsopgaver (5x/uge).
Adfærdsmæssig indgriben af ​​mentale billeder
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
6 uger uden ændringer i livsstil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk kortikal excitabilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling efter 12 uger for modstandstræningsgruppe og 6 uger for mental billedsprog og kontrolgrupper.
Opnået ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation
Ændring fra baseline-måling efter 12 uger for modstandstræningsgruppe og 6 uger for mental billedsprog og kontrolgrupper.
Frivillig aktivering
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling efter 12 uger for modstandstræningsgruppe og 6 uger for mental billedsprog og kontrolgrupper.
Opnået baseret på forholdet mellem frivillige og elektrisk stimulerede muskelkræfter
Ændring fra baseline-måling efter 12 uger for modstandstræningsgruppe og 6 uger for mental billedsprog og kontrolgrupper.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperintensiteter af hvidt stof
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling efter 12 uger for modstandstræningsgruppe og 6 uger for mental billedsprog og kontrolgrupper.
Fået fra hjerne MR
Ændring fra baseline-måling efter 12 uger for modstandstræningsgruppe og 6 uger for mental billedsprog og kontrolgrupper.
Kraft til trappestigning
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling efter 12 uger for modstandstræningsgruppe og 6 uger for mental billedsprog og kontrolgrupper.
Tid til at gå op ad en trappe
Ændring fra baseline-måling efter 12 uger for modstandstræningsgruppe og 6 uger for mental billedsprog og kontrolgrupper.
Motorenhedens afladningsegenskaber
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling efter 12 uger for modstandstræningsgruppe og 6 uger for mental billedsprog og kontrolgrupper.
Opnået ved brug af nedbrydnings-EMG
Ændring fra baseline-måling efter 12 uger for modstandstræningsgruppe og 6 uger for mental billedsprog og kontrolgrupper.
Hukommelse
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling efter 12 uger for modstandstræningsgruppe og 6 uger for mental billedsprog og kontrolgrupper.
Hukommelse vurderet via det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status
Ændring fra baseline-måling efter 12 uger for modstandstræningsgruppe og 6 uger for mental billedsprog og kontrolgrupper.
Motorisk ryk
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling efter 12 uger for modstandstræningsgruppe og 6 uger for mental billedsprog og kontrolgrupper.
Mængden af ​​variation i bevægelsesacceleration
Ændring fra baseline-måling efter 12 uger for modstandstræningsgruppe og 6 uger for mental billedsprog og kontrolgrupper.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian C Clark, PhD, Ohio University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2015

Først opslået (Skøn)

22. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14F038
  • R01AG044424 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modstandstræning

3
Abonner