- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02505529
UNCODE-undersøgelsen: Optrævling af de neurale bidragydere til dynapenia hos ældre
12. marts 2019 opdateret af: Ohio University
Neurale mekanismer af Dynapenia
UNCODE-undersøgelsen søger bedre at identificere de neurologiske årsager til muskelsvaghed forbundet med fremskreden alder.
Hovedundersøgelsen består af 4 laboratoriebaserede testsessioner, der involverer test af muskelstyrke og fysisk og kognitiv funktion samt et batteri af tests for at 1) kvantificere hjernens excitabilitet (ved hjælp af ikke-invasiv transkraniel magnetisk stimulation), 2) modulere hjerneexcitabilitet ( ved hjælp af non-invasiv transkraniel jævnstrømsstimulering), 3) rygsøjlens motoriske nervefyringsegenskaber og 4) hjernestruktur og funktionskarakteristika baseret på magnetiske resonansbilleder af hjernen.
Derudover er tre valgmulighedsunderstudier også tilgængelige for tilmelding.
Den første er et genetikunderstudie, hvor en kindpodning vil blive brugt til at undersøge sammenhænge mellem bestemte gener og de fysiologiske og funktionelle mål opnået fra hovedundersøgelsen.
De to andre delstudier er interventioner.
Det første delstudie er et progressivt modstandstræningsstudie, hvor deltagerne i undersøgelsen vil gennemgå 12 ugers træningstræning (3x/uge), og ved afslutningen af træningstræningen vil de mål, der er opnået i hovedundersøgelsen, blive revurderet.
Den anden delundersøgelse er en mental billeddannelses-delundersøgelse, hvor forsøgspersoner tilfældigt tildeles et træningsprogram for mental billeddannelse, der består af billeddannelse af stærke muskelsammentrækninger og mobilitetsopgaver (5x/uge) eller til at fungere som en kontrol (dvs. ikke at modificere) livsstil) i 6 uger.
Ved afslutningen af den respektive interventionsperiode vil foranstaltningerne opnået i hovedundersøgelsen blive revurderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
UNCODE-undersøgelsen søger bedre at identificere de neurologiske årsager til muskelsvaghed forbundet med fremskreden alder.
Hovedundersøgelsen består af 4 laboratoriebaserede testsessioner, der involverer test af muskelstyrke og fysisk og kognitiv funktion samt et batteri af tests for at 1) kvantificere hjernens excitabilitet (ved hjælp af enkelt og parret puls transkraniel magnetisk stimulering af musklerne i øvre og nedre ekstremiteter) ), 2) modulere hjerneexcitabilitet af de øvre ekstremitetsmuskler (ved hjælp af ikke-invasiv transkraniel jævnstrømsstimulering), 3) spinalmotoriske nervefyringsegenskaber ved hjælp af nedbrydningsoverfladeelektromyografi og 4) hjernestruktur og funktionskarakteristika baseret på magnetiske resonansbilleder af hjerne.
Derudover er tre valgfrie delstudier også tilgængelige for tilmelding.
Den første er en genetik-delundersøgelse, hvor en kindpodning vil blive brugt til at undersøge sammenhænge mellem bestemte gener (APOE-4-allel) og de fysiologiske og funktionelle mål opnået fra hovedundersøgelsen.
De to andre delstudier er interventioner.
Det første delstudie er et progressivt modstandstræningsstudie, hvor deltagerne i undersøgelsen vil gennemgå 12 ugers træningstræning (3x/uge), og ved afslutningen af træningstræningen vil de mål, der er opnået i hovedundersøgelsen, blive revurderet.
Den anden delundersøgelse er en mental billeddannelses-delundersøgelse, hvor forsøgspersoner tilfældigt tildeles et træningsprogram for mental billeddannelse, der består af billeddannelse af stærke muskelsammentrækninger og mobilitetsopgaver (5x/uge) eller til at fungere som en kontrol (dvs. ikke at modificere) livsstil) i 6 uger.
Ved afslutningen af den respektive interventionsperiode vil foranstaltningerne opnået i hovedundersøgelsen blive revurderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
89
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
- Ohio Musculoskeletal and Neurological Institute (OMNI) at Ohio University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 60+ år uden væsentlige helbredsproblemer eller tilstande, der efter investigatorens mening ville begrænse forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen pr. protokol, eller som ville påvirke evnen til at få en nøjagtig måling af undersøgelsens endepunkter.
- Kropsmasseindeks mellem 16,0 og 40,0 kg/m2.
- Uden nogen betingelse, der ville begrænse deltagelse i overvåget modstandstræningsøvelse baseret på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) (kun for "Resistance Exercise Training Sub-Study).
- Vilje til at opretholde den nuværende kost og overholde de interventionsprogrammer, der er beskrevet for delstudierne (hvis relevant) og villig til at gennemgå alle testprocedurer.
- Kunne læse, forstå og udfylde undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer
- Kan læse og forstå og er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende afgivelse af informeret samtykke.
- Enhver aktivitet i dagligdagen (ADL) handicap (besvær med at spise, påklædning, kontinens, badning, toiletbesøg og forflytning).
- Bor på plejehjem; personer, der bor i hjælpe- eller selvstændige boliger, vil ikke blive udelukket.
- Kognitiv svækkelse, defineret som en kendt diagnose af demens eller Modified Mini-Mental State eksamensscore <24
- Kendte neuromuskulære eller neurologiske tilstande, der påvirker somatosensorisk eller motorisk funktion eller kontrol (f.eks. hemiplegi, multipel sklerose, perifer neuropati, Parkinsons sygdom, Myasthenia Gravis, Ataxia, Apraxia, post-polio syndrom, mitokondriel myopati, etc.).
- Ude af stand til at kommunikere på grund af alvorligt høretab eller taleforstyrrelse.
- Alvorlig synsnedsættelse, som ville udelukke gennemførelsen af vurderingerne.
- Kræft, der kræver behandling i øjeblikket eller inden for de seneste 2 år (undtagen primær ikke-melanom hudkræft eller in situ livmoderhalskræft)
- Hospitalsindlæggelse (medicinsk indespærring i ≥24 timer), eller immobilisering eller større kirurgisk indgreb, der kræver generel anæstesi inden for 12 uger før screening eller planlagte kirurgiske indgreb i undersøgelsesperioden.
- Kroniske eller tilbagevendende/remitterende gastrointestinale lidelser såsom inflammatorisk tarmsygdom og irritabel tyktarm.
- Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) antistof ved screening.
- Brug af systemiske glukokortikoider.
- Alvorlig lungesygdom, der kræver enten steroidpiller eller injektioner eller brug af supplerende ilt.
- Alvorlig hjertesygdom, herunder New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens, klinisk signifikant aortastenose, nyere historie med hjertestop (inden for 6 måneder), brug af en hjertedefibrillator eller ukontrolleret angina.
- Nyresvigt ved hæmodialyse
- Psykiatriske tilstande, der berettiger akut eller kronisk terapeutisk intervention (f.eks. svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, panikangst, skizofreni), som efter efterforskernes mening kan forstyrre udførelsen af undersøgelsesprocedurer
- Ude af stand til at gennemgå MR eller transkraniel magnetisk stimulation (TMS) (f.eks. krop, der indeholder metallisk medicinsk udstyr eller udstyr, herunder hjertepacemakere, metalproteser, implantater eller kirurgiske klips, nogen tidligere skade fra granatsplinter eller slibende metal, eksponering for metallisk støv, metalliske spåner eller har tatoveringer, der indeholder metalliske farvestoffer).
- Ude af stand til pålideligt at gennemgå trænings- eller styrketests beskrevet for denne undersøgelse.
- Deltagelse i progressiv modstandsøvelse inden for de foregående 24 uger før screening (kun for delstudier).
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 12 uger før screening (kun for delstudier).
- Amputation af lemmer (undtagen tæer) og/eller enhver fraktur inden for 24 uger.
- Slidgigt, reumatologiske sygdomme eller ortopædiske lidelser, der ikke tillader fuldførelse af de bevægelser, der kræves til modstandsøvelsen (kun for understudiet til modstandstræning).
- Tilstande (såsom myasthenia gravis, myositis, muskeldystrofi eller myopati, herunder lægemiddelinduceret myopati), der fører til muskeltab, muskelsvaghed, muskelkramper eller myalgi.
- Akut viral eller bakteriel øvre eller nedre luftvejsinfektion ved screening
- Unormalt eller ukontrolleret blodtryk ved screeningsbesøget defineret som diastolisk blodtryk >100 og/eller systolisk blodtryk >170 mm Hg; hvis du tager antihypertensiv medicin, skal du have stabile doser af medicin i mere end 3 måneder.
- Medicin, der vides at ændre efterforskernes primære TMS-baserede resultater. For eksempel vil personer, der tager benzodiazepiner, blive udelukket fra studiedeltagelse.
- Aktuel eller nylig historie (inden for 1 år efter screening) af stort alkoholforbrug eller stofmisbrug, som efter efterforskernes mening kan forstyrre udførelsen af undersøgelsesprocedurer.
Personer med følgende unormale EKG-fund ved screening vil blive udelukket: Elektrokardiogramfund, der indikerer venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) (baseret på Cornell-spændingskriterier):
- For mænd: S i V3 plus R i en VL >2,8 milliVolt (mV) (28 mm)
- For kvinder: S i V3 plus R i en VL >2,0 mV (20 mm)
- Elektrokardiogramfund af QT-forlængelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Modstandstræning
12 ugers højintensiv, progressiv modstandstræning (3x/uge).
|
Adfærdsmæssige interventioner af modstandsøvelser
|
Eksperimentel: Mental billedsprog
6-ugers mentale billeder af stærke muskelsammentrækninger og mobilitetsopgaver (5x/uge).
|
Adfærdsmæssig indgriben af mentale billeder
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
6 uger uden ændringer i livsstil.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motorisk kortikal excitabilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling efter 12 uger for modstandstræningsgruppe og 6 uger for mental billedsprog og kontrolgrupper.
|
Opnået ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation
|
Ændring fra baseline-måling efter 12 uger for modstandstræningsgruppe og 6 uger for mental billedsprog og kontrolgrupper.
|
Frivillig aktivering
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling efter 12 uger for modstandstræningsgruppe og 6 uger for mental billedsprog og kontrolgrupper.
|
Opnået baseret på forholdet mellem frivillige og elektrisk stimulerede muskelkræfter
|
Ændring fra baseline-måling efter 12 uger for modstandstræningsgruppe og 6 uger for mental billedsprog og kontrolgrupper.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyperintensiteter af hvidt stof
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling efter 12 uger for modstandstræningsgruppe og 6 uger for mental billedsprog og kontrolgrupper.
|
Fået fra hjerne MR
|
Ændring fra baseline-måling efter 12 uger for modstandstræningsgruppe og 6 uger for mental billedsprog og kontrolgrupper.
|
Kraft til trappestigning
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling efter 12 uger for modstandstræningsgruppe og 6 uger for mental billedsprog og kontrolgrupper.
|
Tid til at gå op ad en trappe
|
Ændring fra baseline-måling efter 12 uger for modstandstræningsgruppe og 6 uger for mental billedsprog og kontrolgrupper.
|
Motorenhedens afladningsegenskaber
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling efter 12 uger for modstandstræningsgruppe og 6 uger for mental billedsprog og kontrolgrupper.
|
Opnået ved brug af nedbrydnings-EMG
|
Ændring fra baseline-måling efter 12 uger for modstandstræningsgruppe og 6 uger for mental billedsprog og kontrolgrupper.
|
Hukommelse
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling efter 12 uger for modstandstræningsgruppe og 6 uger for mental billedsprog og kontrolgrupper.
|
Hukommelse vurderet via det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status
|
Ændring fra baseline-måling efter 12 uger for modstandstræningsgruppe og 6 uger for mental billedsprog og kontrolgrupper.
|
Motorisk ryk
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling efter 12 uger for modstandstræningsgruppe og 6 uger for mental billedsprog og kontrolgrupper.
|
Mængden af variation i bevægelsesacceleration
|
Ændring fra baseline-måling efter 12 uger for modstandstræningsgruppe og 6 uger for mental billedsprog og kontrolgrupper.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian C Clark, PhD, Ohio University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2015
Først opslået (Skøn)
22. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Modstandstræning
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityAfsluttet
-
Florida State UniversityRekruttering
-
University of Alabama, TuscaloosaRekrutteringAffektive symptomer | EmpatiForenede Stater
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center...Rekruttering