NAFLD u dospívajících a mladých dospělých s PCOS
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD), inzulínová rezistence a dyslipidémie u dospívajících a mladých dospělých se syndromem polycystických vaječníků (PCOS)
This project focuses on an at-risk adolescent and young adult population who may gain long-term health benefits from detection of risk factors at a young age. The primary aims of this proposal are: 1) To observe whether adolescents and young adults with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) are more likely to have elevated liver fat (>/=4.8%) than controls by studying liver fat deposition measured by magnetic resonance spectroscopy (MRS); 2) To assess the association of percentage liver fat with biomarkers of Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD), dyslipidemia, insulin resistance and body composition in PCOS and controls.
In the proposed study, 40 adolescents and young adults with PCOS and 40 age-comparable control subjects will be evaluated for metabolic disturbances and elevated liver fat using noninvasive and state-of-the-art techniques including MRI, dual-energy x-ray absorptiometry and an oral glucose tolerance test in order to fully assess the metabolic and body composition differences between these groups. This research proposal represents a critical step in understanding the metabolic and cardiovascular comorbidities of PCOS and their relationship to NAFLD. The investigator hopes to use the results generated by this research proposal in order to lay the groundwork for the prevention and treatment of metabolic disorders in adolescents with PCOS. The overarching goal is to decrease and prevent lifelong morbidity associated with this common disorder.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
PCOS is a common condition that frequently presents in adolescence and young adulthood and is defined by the presence of hyperandrogenism and ovulatory dysfunction. Affected individuals are at increased risk of insulin resistance, NAFLD and dyslipidemia, which are features associated with the metabolic syndrome, a major public health concern. The associations between PCOS and both insulin resistance and dyslipidemia have been extensively described; however, its association with NAFLD has only recently been noted and superficially studied in adolescents and young adults. Additionally, it has not yet been fully elucidated why seemingly healthy nonobese adolescents with PCOS are predisposed to insulin resistance and its related complications. The susceptibility of certain PCOS patients to developing NAFLD is theorized to be due to the following potentiating factors: insulin resistance, hyperandrogenemia, and a genetic predisposition.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Healthy adolescent girls and young women 14 - 25 years with and without PCOS
Popis
Inclusion Criteria:
- All: Healthy; between 14 and 25 years; at least 2 years postmenarche
- PCOS: Clinical hyperandrogenism and/or hyperandrogenemia, menstrual dysfunction (oligomenorrhea or amenorrhea) and exclusion of other known disorders. PCOS will be diagnosed using the NIH 1990 criteria.
- Controls: Regular menses; no clinical hyperandrogenism and/or hyperandrogenemia
Exclusion Criteria:
- Past or present history of a medical disorder or medication known to affect body composition, insulin secretion and sensitivity, or the growth hormone (GH)-insulin-like growth factor 1 (IGF1) axis (eg steroid hormone or thyroid replacement).
- History of current or past pregnancy
- Hormonal contraceptive or metformin use within 3 months of enrollment
- Nonclassical congenital adrenal hyperplasia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: CASE_CONTROL
- Časové perspektivy: CROSS_SECTIONAL
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
PCOS subjects
Forty adolescents and young adults between the ages of 14 and 25 years with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) at least two years past menarche. |
|
Control subjects
Forty unaffected adolescents and young adults between the ages of 14 and 25 years at least two years past menarche. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Difference in percentage liver fat between PCOS and controls in adolescents and young adults
Časové okno: 1 day
|
To compare percentage liver fat by magnetic resonance spectroscopy between adolescents and young adults with PCOS and controls to determine if there is a difference between these groups. |
1 day
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The association of percentage liver fat by magnetic resonance spectroscopy with insulin resistance as measured by HOMA-IR.
Časové okno: 1 day
|
The association of percent liver fat with insulin resistance as measured by HOMA-IR will be measured by correlation/regression. |
1 day
|
|
The association of percentage liver fat by magnetic resonance spectroscopy with triglycerides
Časové okno: 1 day
|
The association of percent liver fat with triglycerides will be measured by correlation/regression. |
1 day
|
|
The association of percentage liver fat by magnetic resonance spectroscopy with visceral adipose tissue (VAT)
Časové okno: 1 day
|
The association of percent liver fat with visceral adipose tissue (VAT) will be measured by correlation/regression. |
1 day
|
|
The association of percentage liver fat by magnetic resonance spectroscopy with total body adipose tissue
Časové okno: 1 day
|
The association of percent liver fat with total body adipose tissue will be measured by correlation/regression. |
1 day
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aviva Sopher, MD, MS, MS, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sopher AB, Grigoriev G, Laura D, Cameo T, Lerner JP, Chang RJ, McMahon DJ, Oberfield SE. Anti-Mullerian hormone may be a useful adjunct in the diagnosis of polycystic ovary syndrome in nonobese adolescents. J Pediatr Endocrinol Metab. 2014 Nov;27(11-12):1175-9. doi: 10.1515/jpem-2014-0128.
- Sopher AB, Gerken AT, Blaner WS, Root JM, McMahon DJ, Oberfield SE. Metabolic manifestations of polycystic ovary syndrome in nonobese adolescents: retinol-binding protein 4 and ectopic fat deposition. Fertil Steril. 2012 Apr;97(4):1009-15. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.01.111. Epub 2012 Feb 17.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Metabolické choroby
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Onemocnění jater
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Kožní choroby
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Nemoci vlasů
- Ovariální cysty
- Cysty
- Poruchy metabolismu lipidů
- Virilismus
- Poruchy menstruace
- Mastná játra
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Příznaky a symptomy
- Metabolický syndrom
- Syndrom polycystických vaječníků
- Nealkoholické ztučnění jater
- Dyslipidemie
- Hirsutismus
- Amenorea
Další identifikační čísla studie
- AAAA7793
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
We will consider this
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .