- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02506946
НАЖБП у подростков и молодых людей с СПКЯ
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП), инсулинорезистентность и дислипидемия у подростков и молодых людей с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)
Этот проект ориентирован на подверженных риску подростков и молодых взрослых, которые могут получить долгосрочную пользу для здоровья от выявления факторов риска в молодом возрасте. Основными целями этого предложения являются: 1) Выяснить, имеют ли подростки и молодые люди с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) повышенный уровень жира в печени (>/=4,8%). чем контрольные, путем изучения отложения жира в печени, измеренного с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (MRS); 2) Оценить связь процентного содержания жира в печени с биомаркерами неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП), дислипидемии, резистентности к инсулину и состава тела у пациентов с СПКЯ и в контроле.
В предлагаемом исследовании 40 подростков и молодых людей с СПКЯ и 40 сопоставимых по возрасту контрольных субъектов будут обследованы на наличие метаболических нарушений и повышенного содержания жира в печени с использованием неинвазивных и современных методов, включая МРТ, двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию. и пероральный тест на толерантность к глюкозе, чтобы полностью оценить различия в метаболизме и составе тела между этими группами. Это исследовательское предложение представляет собой важный шаг в понимании метаболических и сердечно-сосудистых сопутствующих заболеваний СПКЯ и их связи с НАЖБП. Исследователь надеется использовать результаты этого исследования, чтобы заложить основу для профилактики и лечения метаболических нарушений у подростков с СПКЯ. Главной целью является снижение и предотвращение пожизненной заболеваемости, связанной с этим распространенным заболеванием.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все: Здоровый; от 14 до 25 лет; не менее 2 лет после менархе
- СПКЯ: клинический гиперандрогенизм и/или гиперандрогенемия, нарушение менструального цикла (олигоменорея или аменорея) и исключение других известных нарушений. СПКЯ будет диагностирован с использованием критериев NIH 1990.
- Контроль: Регулярные менструации; отсутствие клинической гиперандрогении и/или гиперандрогенемии
Критерий исключения:
- Прошлое или настоящее заболевание или прием лекарств, которые, как известно, влияют на состав тела, секрецию и чувствительность к инсулину или ось гормон роста (GH)-инсулиноподобный фактор роста 1 (IGF1) (например, стероидный гормон или замена щитовидной железы).
- История текущей или прошлой беременности
- Использование гормональных контрацептивов или метформина в течение 3 месяцев после регистрации
- Неклассическая врожденная гиперплазия надпочечников
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Субъекты СПКЯ
Сорок подростков и молодых людей в возрасте от 14 до 25 лет с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) по крайней мере через два года после менархе.
|
Субъекты управления
Сорок здоровых подростков и молодых людей в возрасте от 14 до 25 лет, по крайней мере, через два года после менархе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разница в процентном содержании жира в печени между СПКЯ и контролем у подростков и молодых людей
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнить процентное содержание жира в печени с помощью магнитно-резонансной спектроскопии между подростками и молодыми людьми с СПКЯ и контрольной группой, чтобы определить, есть ли разница между этими группами.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Связь процентного содержания жира в печени по данным магнитно-резонансной спектроскопии с резистентностью к инсулину, измеренной с помощью HOMA-IR.
Временное ограничение: 1 день
|
Связь процентного содержания жира в печени с резистентностью к инсулину, измеренная с помощью HOMA-IR, будет измеряться с помощью корреляции/регрессии.
|
1 день
|
Связь процентного содержания жира в печени по данным магнитно-резонансной спектроскопии с триглицеридами
Временное ограничение: 1 день
|
Связь процентного содержания жира в печени с триглицеридами будет измеряться с помощью корреляции/регрессии.
|
1 день
|
Связь процентного содержания жира в печени по данным магнитно-резонансной спектроскопии с висцеральной жировой тканью (ВЖТ)
Временное ограничение: 1 день
|
Связь процентного содержания жира в печени с висцеральной жировой тканью (VAT) будет измеряться с помощью корреляции/регрессии.
|
1 день
|
Связь процентного содержания жира в печени по данным магнитно-резонансной спектроскопии с общей жировой тканью тела
Временное ограничение: 1 день
|
Связь процентного содержания жира в печени с общей жировой тканью тела будет измеряться с помощью корреляции/регрессии.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aviva Sopher, MD, MS, MS, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sopher AB, Grigoriev G, Laura D, Cameo T, Lerner JP, Chang RJ, McMahon DJ, Oberfield SE. Anti-Mullerian hormone may be a useful adjunct in the diagnosis of polycystic ovary syndrome in nonobese adolescents. J Pediatr Endocrinol Metab. 2014 Nov;27(11-12):1175-9. doi: 10.1515/jpem-2014-0128.
- Sopher AB, Gerken AT, Blaner WS, Root JM, McMahon DJ, Oberfield SE. Metabolic manifestations of polycystic ovary syndrome in nonobese adolescents: retinol-binding protein 4 and ectopic fat deposition. Fertil Steril. 2012 Apr;97(4):1009-15. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.01.111. Epub 2012 Feb 17.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Заболевания печени
- Синдром поликистоза яичников
- Синдром
- Жирная печень
- Метаболический синдром
- Неалкогольная жировая болезнь печени
Другие идентификационные номера исследования
- AAAA7793
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .