Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

НАЖБП у подростков и молодых людей с СПКЯ

19 июля 2022 г. обновлено: Aviva B. Sopher, Columbia University

Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП), инсулинорезистентность и дислипидемия у подростков и молодых людей с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)

Этот проект ориентирован на подверженных риску подростков и молодых взрослых, которые могут получить долгосрочную пользу для здоровья от выявления факторов риска в молодом возрасте. Основными целями этого предложения являются: 1) Выяснить, имеют ли подростки и молодые люди с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) повышенный уровень жира в печени (>/=4,8%). чем контрольные, путем изучения отложения жира в печени, измеренного с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (MRS); 2) Оценить связь процентного содержания жира в печени с биомаркерами неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП), дислипидемии, резистентности к инсулину и состава тела у пациентов с СПКЯ и в контроле.

В предлагаемом исследовании 40 подростков и молодых людей с СПКЯ и 40 сопоставимых по возрасту контрольных субъектов будут обследованы на наличие метаболических нарушений и повышенного содержания жира в печени с использованием неинвазивных и современных методов, включая МРТ, двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию. и пероральный тест на толерантность к глюкозе, чтобы полностью оценить различия в метаболизме и составе тела между этими группами. Это исследовательское предложение представляет собой важный шаг в понимании метаболических и сердечно-сосудистых сопутствующих заболеваний СПКЯ и их связи с НАЖБП. Исследователь надеется использовать результаты этого исследования, чтобы заложить основу для профилактики и лечения метаболических нарушений у подростков с СПКЯ. Главной целью является снижение и предотвращение пожизненной заболеваемости, связанной с этим распространенным заболеванием.

Обзор исследования

Подробное описание

СПКЯ является распространенным заболеванием, которое часто проявляется в подростковом и юношеском возрасте и характеризуется наличием гиперандрогении и овуляторной дисфункции. Пораженные лица подвергаются повышенному риску резистентности к инсулину, НАЖБП и дислипидемии, которые являются признаками, связанными с метаболическим синдромом, серьезной проблемой общественного здравоохранения. Связь между СПКЯ и резистентностью к инсулину и дислипидемией широко описана; однако его связь с НАЖБП была отмечена и поверхностно изучена у подростков и молодых людей только недавно. Кроме того, до сих пор полностью не выяснено, почему кажущиеся здоровыми подростки без ожирения с СПКЯ предрасположены к резистентности к инсулину и связанным с ней осложнениям. Предполагается, что предрасположенность некоторых пациентов с СПКЯ к развитию НАЖБП связана со следующими потенцирующими факторами: резистентностью к инсулину, гиперандрогенемией и генетической предрасположенностью.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые девочки-подростки и молодые женщины 14–25 лет с СПКЯ и без него

Описание

Критерии включения:

  • Все: Здоровый; от 14 до 25 лет; не менее 2 лет после менархе
  • СПКЯ: клинический гиперандрогенизм и/или гиперандрогенемия, нарушение менструального цикла (олигоменорея или аменорея) и исключение других известных нарушений. СПКЯ будет диагностирован с использованием критериев NIH 1990.
  • Контроль: Регулярные менструации; отсутствие клинической гиперандрогении и/или гиперандрогенемии

Критерий исключения:

  • Прошлое или настоящее заболевание или прием лекарств, которые, как известно, влияют на состав тела, секрецию и чувствительность к инсулину или ось гормон роста (GH)-инсулиноподобный фактор роста 1 (IGF1) (например, стероидный гормон или замена щитовидной железы).
  • История текущей или прошлой беременности
  • Использование гормональных контрацептивов или метформина в течение 3 месяцев после регистрации
  • Неклассическая врожденная гиперплазия надпочечников

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Субъекты СПКЯ
Сорок подростков и молодых людей в возрасте от 14 до 25 лет с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) по крайней мере через два года после менархе.
Субъекты управления
Сорок здоровых подростков и молодых людей в возрасте от 14 до 25 лет, по крайней мере, через два года после менархе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в процентном содержании жира в печени между СПКЯ и контролем у подростков и молодых людей
Временное ограничение: 1 день
Сравнить процентное содержание жира в печени с помощью магнитно-резонансной спектроскопии между подростками и молодыми людьми с СПКЯ и контрольной группой, чтобы определить, есть ли разница между этими группами.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь процентного содержания жира в печени по данным магнитно-резонансной спектроскопии с резистентностью к инсулину, измеренной с помощью HOMA-IR.
Временное ограничение: 1 день
Связь процентного содержания жира в печени с резистентностью к инсулину, измеренная с помощью HOMA-IR, будет измеряться с помощью корреляции/регрессии.
1 день
Связь процентного содержания жира в печени по данным магнитно-резонансной спектроскопии с триглицеридами
Временное ограничение: 1 день
Связь процентного содержания жира в печени с триглицеридами будет измеряться с помощью корреляции/регрессии.
1 день
Связь процентного содержания жира в печени по данным магнитно-резонансной спектроскопии с висцеральной жировой тканью (ВЖТ)
Временное ограничение: 1 день
Связь процентного содержания жира в печени с висцеральной жировой тканью (VAT) будет измеряться с помощью корреляции/регрессии.
1 день
Связь процентного содержания жира в печени по данным магнитно-резонансной спектроскопии с общей жировой тканью тела
Временное ограничение: 1 день
Связь процентного содержания жира в печени с общей жировой тканью тела будет измеряться с помощью корреляции/регрессии.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Aviva Sopher, MD, MS, MS, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Мы рассмотрим это

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться