- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02506946
NAFLD u młodzieży i młodych dorosłych z PCOS
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD), insulinooporność i dyslipidemia u młodzieży i młodych dorosłych z zespołem policystycznych jajników (PCOS)
Projekt ten koncentruje się na zagrożonej populacji nastolatków i młodych dorosłych, którzy mogą odnieść długoterminowe korzyści zdrowotne dzięki wykryciu czynników ryzyka w młodym wieku. Główne cele tej propozycji to: 1) Obserwacja, czy nastolatki i młodzi dorośli z zespołem policystycznych jajników (PCOS) są bardziej narażeni na podwyższony poziom tłuszczu w wątrobie (>/= 4,8%) niż kontrole, badając odkładanie się tłuszczu w wątrobie mierzone metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS); 2) Aby ocenić związek procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie z biomarkerami niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD), dyslipidemii, insulinooporności i składu ciała w PCOS i grupie kontrolnej.
W proponowanym badaniu 40 nastolatków i młodych dorosłych z PCOS oraz 40 osób z grupy kontrolnej w podobnym wieku zostanie ocenionych pod kątem zaburzeń metabolicznych i podwyższonego poziomu tłuszczu w wątrobie przy użyciu nieinwazyjnych i najnowocześniejszych technik, w tym MRI, absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii oraz doustny test obciążenia glukozą w celu pełnej oceny różnic metabolicznych i składu ciała między tymi grupami. Ta propozycja badań stanowi kluczowy krok w zrozumieniu współistniejących chorób metabolicznych i sercowo-naczyniowych PCOS oraz ich związku z NAFLD. Badacz ma nadzieję wykorzystać wyniki uzyskane w ramach tej propozycji badawczej, aby położyć podwaliny pod profilaktykę i leczenie zaburzeń metabolicznych u nastolatków z PCOS. Nadrzędnym celem jest zmniejszenie i zapobieganie trwającej całe życie chorobowości związanej z tym powszechnym schorzeniem.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy: Zdrowi; od 14 do 25 lat; co najmniej 2 lata po menarche
- PCOS: Kliniczny hiperandrogenizm i/lub hiperandrogenemia, zaburzenia miesiączkowania (skąpe lub brak miesiączki) oraz wykluczenie innych znanych zaburzeń. PCOS zostanie zdiagnozowane przy użyciu kryteriów NIH 1990.
- Kontrole: Regularne miesiączki; brak klinicznego hiperandrogenizmu i/lub hiperandrogenemii
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta lub obecna historia zaburzeń medycznych lub leków, o których wiadomo, że wpływają na skład ciała, wydzielanie i wrażliwość na insulinę lub oś hormon wzrostu (GH) - insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF1) (np. hormon steroidowy lub wymiana tarczycy).
- Historia obecnej lub przeszłej ciąży
- Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub metforminy w ciągu 3 miesięcy od włączenia
- Nieklasyczny wrodzony przerost nadnerczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Temat PCOS
Czterdziestu nastolatków i młodych dorosłych w wieku od 14 do 25 lat z zespołem policystycznych jajników (PCOS) co najmniej dwa lata po pierwszej miesiączce.
|
Przedmioty kontrolne
Czterdziestu zdrowych nastolatków i młodych dorosłych w wieku od 14 do 25 lat, co najmniej dwa lata po pierwszej miesiączce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica w procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie między PCOS a grupą kontrolną u nastolatków i młodych dorosłych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego między nastolatkami i młodymi dorosłymi z PCOS i grupą kontrolną w celu ustalenia, czy istnieje różnica między tymi grupami.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Związek procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego z opornością na insulinę mierzoną metodą HOMA-IR.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Związek procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie z opornością na insulinę mierzony metodą HOMA-IR będzie mierzony metodą korelacji/regresji.
|
1 dzień
|
Związek procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego z triglicerydami
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Związek procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie z triglicerydami będzie mierzony metodą korelacji/regresji.
|
1 dzień
|
Związek procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego z trzewną tkanką tłuszczową (VAT)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Związek procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie z trzewną tkanką tłuszczową (VAT) będzie mierzony za pomocą korelacji/regresji.
|
1 dzień
|
Związek procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego z całkowitą tkanką tłuszczową ciała
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Związek procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie z całkowitą tkanką tłuszczową ciała będzie mierzony za pomocą korelacji/regresji.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aviva Sopher, MD, MS, MS, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sopher AB, Grigoriev G, Laura D, Cameo T, Lerner JP, Chang RJ, McMahon DJ, Oberfield SE. Anti-Mullerian hormone may be a useful adjunct in the diagnosis of polycystic ovary syndrome in nonobese adolescents. J Pediatr Endocrinol Metab. 2014 Nov;27(11-12):1175-9. doi: 10.1515/jpem-2014-0128.
- Sopher AB, Gerken AT, Blaner WS, Root JM, McMahon DJ, Oberfield SE. Metabolic manifestations of polycystic ovary syndrome in nonobese adolescents: retinol-binding protein 4 and ectopic fat deposition. Fertil Steril. 2012 Apr;97(4):1009-15. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.01.111. Epub 2012 Feb 17.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Choroba
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Choroby wątroby
- Zespół policystycznych jajników
- Zespół
- Tłusta wątroba
- Syndrom metabliczny
- Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAA7793
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja