Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NAFLD u młodzieży i młodych dorosłych z PCOS

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Aviva B. Sopher, Columbia University

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD), insulinooporność i dyslipidemia u młodzieży i młodych dorosłych z zespołem policystycznych jajników (PCOS)

Projekt ten koncentruje się na zagrożonej populacji nastolatków i młodych dorosłych, którzy mogą odnieść długoterminowe korzyści zdrowotne dzięki wykryciu czynników ryzyka w młodym wieku. Główne cele tej propozycji to: 1) Obserwacja, czy nastolatki i młodzi dorośli z zespołem policystycznych jajników (PCOS) są bardziej narażeni na podwyższony poziom tłuszczu w wątrobie (>/= 4,8%) niż kontrole, badając odkładanie się tłuszczu w wątrobie mierzone metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS); 2) Aby ocenić związek procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie z biomarkerami niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD), dyslipidemii, insulinooporności i składu ciała w PCOS i grupie kontrolnej.

W proponowanym badaniu 40 nastolatków i młodych dorosłych z PCOS oraz 40 osób z grupy kontrolnej w podobnym wieku zostanie ocenionych pod kątem zaburzeń metabolicznych i podwyższonego poziomu tłuszczu w wątrobie przy użyciu nieinwazyjnych i najnowocześniejszych technik, w tym MRI, absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii oraz doustny test obciążenia glukozą w celu pełnej oceny różnic metabolicznych i składu ciała między tymi grupami. Ta propozycja badań stanowi kluczowy krok w zrozumieniu współistniejących chorób metabolicznych i sercowo-naczyniowych PCOS oraz ich związku z NAFLD. Badacz ma nadzieję wykorzystać wyniki uzyskane w ramach tej propozycji badawczej, aby położyć podwaliny pod profilaktykę i leczenie zaburzeń metabolicznych u nastolatków z PCOS. Nadrzędnym celem jest zmniejszenie i zapobieganie trwającej całe życie chorobowości związanej z tym powszechnym schorzeniem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

PCOS jest powszechnym stanem, który często pojawia się w okresie dojrzewania i wczesnej dorosłości i jest definiowany przez obecność hiperandrogenizmu i dysfunkcji owulacji. Osoby dotknięte chorobą są narażone na zwiększone ryzyko insulinooporności, NAFLD i dyslipidemii, które są cechami związanymi z zespołem metabolicznym, głównym problemem zdrowia publicznego. Powiązania między PCOS a insulinoopornością i dyslipidemią zostały obszernie opisane; jednak jego związek z NAFLD został zauważony dopiero niedawno i powierzchownie zbadany u nastolatków i młodych dorosłych. Ponadto nie zostało jeszcze w pełni wyjaśnione, dlaczego pozornie zdrowe, nieotyłe nastolatki z PCOS są predysponowane do insulinooporności i związanych z nią powikłań. Teoretyzuje się, że podatność niektórych pacjentek z PCOS na rozwój NAFLD wynika z następujących czynników wzmacniających: insulinooporność, hiperandrogenemia i predyspozycje genetyczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe dorastające dziewczęta i młode kobiety w wieku 14-25 lat z PCOS i bez PCOS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy: Zdrowi; od 14 do 25 lat; co najmniej 2 lata po menarche
  • PCOS: Kliniczny hiperandrogenizm i/lub hiperandrogenemia, zaburzenia miesiączkowania (skąpe lub brak miesiączki) oraz wykluczenie innych znanych zaburzeń. PCOS zostanie zdiagnozowane przy użyciu kryteriów NIH 1990.
  • Kontrole: Regularne miesiączki; brak klinicznego hiperandrogenizmu i/lub hiperandrogenemii

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta lub obecna historia zaburzeń medycznych lub leków, o których wiadomo, że wpływają na skład ciała, wydzielanie i wrażliwość na insulinę lub oś hormon wzrostu (GH) - insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF1) (np. hormon steroidowy lub wymiana tarczycy).
  • Historia obecnej lub przeszłej ciąży
  • Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub metforminy w ciągu 3 miesięcy od włączenia
  • Nieklasyczny wrodzony przerost nadnerczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Temat PCOS
Czterdziestu nastolatków i młodych dorosłych w wieku od 14 do 25 lat z zespołem policystycznych jajników (PCOS) co najmniej dwa lata po pierwszej miesiączce.
Przedmioty kontrolne
Czterdziestu zdrowych nastolatków i młodych dorosłych w wieku od 14 do 25 lat, co najmniej dwa lata po pierwszej miesiączce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie między PCOS a grupą kontrolną u nastolatków i młodych dorosłych
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego między nastolatkami i młodymi dorosłymi z PCOS i grupą kontrolną w celu ustalenia, czy istnieje różnica między tymi grupami.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego z opornością na insulinę mierzoną metodą HOMA-IR.
Ramy czasowe: 1 dzień
Związek procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie z opornością na insulinę mierzony metodą HOMA-IR będzie mierzony metodą korelacji/regresji.
1 dzień
Związek procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego z triglicerydami
Ramy czasowe: 1 dzień
Związek procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie z triglicerydami będzie mierzony metodą korelacji/regresji.
1 dzień
Związek procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego z trzewną tkanką tłuszczową (VAT)
Ramy czasowe: 1 dzień
Związek procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie z trzewną tkanką tłuszczową (VAT) będzie mierzony za pomocą korelacji/regresji.
1 dzień
Związek procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego z całkowitą tkanką tłuszczową ciała
Ramy czasowe: 1 dzień
Związek procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie z całkowitą tkanką tłuszczową ciała będzie mierzony za pomocą korelacji/regresji.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aviva Sopher, MD, MS, MS, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

3
Subskrybuj