Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NAFLD hos ungdom og unge voksne med PCOS

19. juli 2022 oppdatert av: Aviva B. Sopher, Columbia University

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), insulinresistens og dyslipidemi hos ungdom og unge voksne med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Dette prosjektet fokuserer på en utsatt ungdom og ung voksen befolkning som kan oppnå langsiktige helsegevinster ved å oppdage risikofaktorer i ung alder. Hovedmålene med dette forslaget er: 1) Å observere om ungdom og unge voksne med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er mer sannsynlig å ha forhøyet leverfett (>/=4,8 %) enn kontroller ved å studere leverfettavsetning målt ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS); 2) Å vurdere assosiasjonen av prosentvis leverfett med biomarkører for ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), dyslipidemi, insulinresistens og kroppssammensetning i PCOS og kontroller.

I den foreslåtte studien vil 40 ungdommer og unge voksne med PCOS og 40 alderssammenlignbare kontrollpersoner bli evaluert for metabolske forstyrrelser og forhøyet leverfett ved bruk av ikke-invasive og toppmoderne teknikker, inkludert MR, dual-energy x-ray absorptiometri. og en oral glukosetoleransetest for å fullt ut vurdere de metabolske og kroppssammensetningsforskjellene mellom disse gruppene. Dette forskningsforslaget representerer et kritisk skritt i å forstå de metabolske og kardiovaskulære komorbiditetene til PCOS og deres forhold til NAFLD. Etterforskeren håper å bruke resultatene generert av dette forskningsforslaget til å legge grunnlaget for forebygging og behandling av metabolske forstyrrelser hos ungdom med PCOS. Det overordnede målet er å redusere og forhindre livslang sykelighet forbundet med denne vanlige lidelsen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PCOS er en vanlig tilstand som ofte viser seg i ungdomsårene og ung voksen alder og er definert av tilstedeværelsen av hyperandrogenisme og ovulatorisk dysfunksjon. Berørte individer har økt risiko for insulinresistens, NAFLD og dyslipidemi, som er trekk forbundet med det metabolske syndromet, et stort folkehelseproblem. Assosiasjonene mellom PCOS og både insulinresistens og dyslipidemi er blitt grundig beskrevet; Imidlertid har dets assosiasjon med NAFLD først nylig blitt notert og overfladisk studert hos ungdom og unge voksne. I tillegg er det ennå ikke fullt ut klarlagt hvorfor tilsynelatende friske ikke-overvektige ungdommer med PCOS er disponert for insulinresistens og dens relaterte komplikasjoner. Mottakeligheten til visse PCOS-pasienter for å utvikle NAFLD er teoretisert å skyldes følgende potensierende faktorer: insulinresistens, hyperandrogenemi og en genetisk disposisjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske ungdomsjenter og unge kvinner 14 - 25 år med og uten PCOS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle: Sunne; mellom 14 og 25 år; minst 2 år postmenarche
  • PCOS: Klinisk hyperandrogenisme og/eller hyperandrogenemi, menstruasjonsdysfunksjon (oligomenoré eller amenoré) og utelukkelse av andre kjente lidelser. PCOS vil bli diagnostisert ved å bruke NIH 1990-kriteriene.
  • Kontroller: Regelmessig menstruasjon; ingen klinisk hyperandrogenisme og/eller hyperandrogenemi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende historie med en medisinsk lidelse eller medisin som er kjent for å påvirke kroppssammensetning, insulinsekresjon og følsomhet, eller veksthormon (GH)-insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF1)-aksen (f.eks. steroidhormon eller tyreoidea-erstatning).
  • Historie om nåværende eller tidligere graviditet
  • Hormonelle prevensjonsmidler eller metforminbruk innen 3 måneder etter påmelding
  • Ikke-klassisk medfødt binyrehyperplasi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
PCOS-fag
Førti ungdommer og unge voksne mellom 14 og 25 år med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) minst to år etter menarche.
Kontrollfag
Førti upåvirkede ungdommer og unge voksne mellom 14 og 25 år minst to år etter menarche.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i prosentvis leverfett mellom PCOS og kontroller hos ungdom og unge voksne
Tidsramme: 1 dag
For å sammenligne prosentvis leverfett ved magnetisk resonansspektroskopi mellom ungdom og unge voksne med PCOS og kontroller for å finne ut om det er forskjell mellom disse gruppene.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiasjonen av prosentvis leverfett ved magnetisk resonansspektroskopi med insulinresistens målt med HOMA-IR.
Tidsramme: 1 dag
Assosiasjonen av prosent leverfett med insulinresistens målt med HOMA-IR vil bli målt ved korrelasjon/regresjon.
1 dag
Assosiasjonen av prosentvis leverfett ved magnetisk resonansspektroskopi med triglyserider
Tidsramme: 1 dag
Assosiasjonen av prosent leverfett med triglyserider vil bli målt ved korrelasjon/regresjon.
1 dag
Assosiasjonen av prosentvis leverfett ved magnetisk resonansspektroskopi med visceralt fettvev (moms)
Tidsramme: 1 dag
Assosiasjonen mellom prosent leverfett og visceralt fettvev (moms) vil bli målt ved korrelasjon/regresjon.
1 dag
Assosiasjonen av prosentvis leverfett ved magnetisk resonansspektroskopi med fettvev i hele kroppen
Tidsramme: 1 dag
Assosiasjonen av prosent leverfett med fettvev i hele kroppen vil bli målt ved korrelasjon/regresjon.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aviva Sopher, MD, MS, MS, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

3
Abonnere