- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02506946
NAFLD hos ungdom og unge voksne med PCOS
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), insulinresistens og dyslipidemi hos ungdom og unge voksne med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
Dette prosjektet fokuserer på en utsatt ungdom og ung voksen befolkning som kan oppnå langsiktige helsegevinster ved å oppdage risikofaktorer i ung alder. Hovedmålene med dette forslaget er: 1) Å observere om ungdom og unge voksne med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er mer sannsynlig å ha forhøyet leverfett (>/=4,8 %) enn kontroller ved å studere leverfettavsetning målt ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS); 2) Å vurdere assosiasjonen av prosentvis leverfett med biomarkører for ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), dyslipidemi, insulinresistens og kroppssammensetning i PCOS og kontroller.
I den foreslåtte studien vil 40 ungdommer og unge voksne med PCOS og 40 alderssammenlignbare kontrollpersoner bli evaluert for metabolske forstyrrelser og forhøyet leverfett ved bruk av ikke-invasive og toppmoderne teknikker, inkludert MR, dual-energy x-ray absorptiometri. og en oral glukosetoleransetest for å fullt ut vurdere de metabolske og kroppssammensetningsforskjellene mellom disse gruppene. Dette forskningsforslaget representerer et kritisk skritt i å forstå de metabolske og kardiovaskulære komorbiditetene til PCOS og deres forhold til NAFLD. Etterforskeren håper å bruke resultatene generert av dette forskningsforslaget til å legge grunnlaget for forebygging og behandling av metabolske forstyrrelser hos ungdom med PCOS. Det overordnede målet er å redusere og forhindre livslang sykelighet forbundet med denne vanlige lidelsen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle: Sunne; mellom 14 og 25 år; minst 2 år postmenarche
- PCOS: Klinisk hyperandrogenisme og/eller hyperandrogenemi, menstruasjonsdysfunksjon (oligomenoré eller amenoré) og utelukkelse av andre kjente lidelser. PCOS vil bli diagnostisert ved å bruke NIH 1990-kriteriene.
- Kontroller: Regelmessig menstruasjon; ingen klinisk hyperandrogenisme og/eller hyperandrogenemi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende historie med en medisinsk lidelse eller medisin som er kjent for å påvirke kroppssammensetning, insulinsekresjon og følsomhet, eller veksthormon (GH)-insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF1)-aksen (f.eks. steroidhormon eller tyreoidea-erstatning).
- Historie om nåværende eller tidligere graviditet
- Hormonelle prevensjonsmidler eller metforminbruk innen 3 måneder etter påmelding
- Ikke-klassisk medfødt binyrehyperplasi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
PCOS-fag
Førti ungdommer og unge voksne mellom 14 og 25 år med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) minst to år etter menarche.
|
Kontrollfag
Førti upåvirkede ungdommer og unge voksne mellom 14 og 25 år minst to år etter menarche.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjellen i prosentvis leverfett mellom PCOS og kontroller hos ungdom og unge voksne
Tidsramme: 1 dag
|
For å sammenligne prosentvis leverfett ved magnetisk resonansspektroskopi mellom ungdom og unge voksne med PCOS og kontroller for å finne ut om det er forskjell mellom disse gruppene.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Assosiasjonen av prosentvis leverfett ved magnetisk resonansspektroskopi med insulinresistens målt med HOMA-IR.
Tidsramme: 1 dag
|
Assosiasjonen av prosent leverfett med insulinresistens målt med HOMA-IR vil bli målt ved korrelasjon/regresjon.
|
1 dag
|
Assosiasjonen av prosentvis leverfett ved magnetisk resonansspektroskopi med triglyserider
Tidsramme: 1 dag
|
Assosiasjonen av prosent leverfett med triglyserider vil bli målt ved korrelasjon/regresjon.
|
1 dag
|
Assosiasjonen av prosentvis leverfett ved magnetisk resonansspektroskopi med visceralt fettvev (moms)
Tidsramme: 1 dag
|
Assosiasjonen mellom prosent leverfett og visceralt fettvev (moms) vil bli målt ved korrelasjon/regresjon.
|
1 dag
|
Assosiasjonen av prosentvis leverfett ved magnetisk resonansspektroskopi med fettvev i hele kroppen
Tidsramme: 1 dag
|
Assosiasjonen av prosent leverfett med fettvev i hele kroppen vil bli målt ved korrelasjon/regresjon.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aviva Sopher, MD, MS, MS, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sopher AB, Grigoriev G, Laura D, Cameo T, Lerner JP, Chang RJ, McMahon DJ, Oberfield SE. Anti-Mullerian hormone may be a useful adjunct in the diagnosis of polycystic ovary syndrome in nonobese adolescents. J Pediatr Endocrinol Metab. 2014 Nov;27(11-12):1175-9. doi: 10.1515/jpem-2014-0128.
- Sopher AB, Gerken AT, Blaner WS, Root JM, McMahon DJ, Oberfield SE. Metabolic manifestations of polycystic ovary syndrome in nonobese adolescents: retinol-binding protein 4 and ectopic fat deposition. Fertil Steril. 2012 Apr;97(4):1009-15. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.01.111. Epub 2012 Feb 17.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Leversykdommer
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Fettlever
- Metabolsk syndrom
- Ikke-alkoholisk fettleversykdom
Andre studie-ID-numre
- AAAA7793
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringMykvevssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalia
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Haukeland University HospitalHar ikke rekruttert ennåSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromNorge