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NAFLD bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit PCOS

19. Juli 2022 aktualisiert von: Aviva B. Sopher, Columbia University

Nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD), Insulinresistenz und Dyslipidämie bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)

Dieses Projekt konzentriert sich auf eine gefährdete jugendliche und junge erwachsene Population, die durch die Erkennung von Risikofaktoren in jungen Jahren einen langfristigen gesundheitlichen Nutzen ziehen kann. Die Hauptziele dieses Vorschlags sind: 1) Beobachtung, ob Jugendliche und junge Erwachsene mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) mit größerer Wahrscheinlichkeit erhöhtes Leberfett haben (>/=4,8 %). als Kontrollen durch Untersuchung der durch Magnetresonanzspektroskopie (MRS) gemessenen Leberfettablagerung; 2) Bewertung der Assoziation des prozentualen Leberfettanteils mit Biomarkern der nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD), Dyslipidämie, Insulinresistenz und Körperzusammensetzung bei PCOS und Kontrollen.

In der vorgeschlagenen Studie werden 40 Jugendliche und junge Erwachsene mit PCOS und 40 gleichaltrige Kontrollpersonen auf Stoffwechselstörungen und erhöhtes Leberfett mit nicht-invasiven und hochmodernen Techniken einschließlich MRT und Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie untersucht und ein oraler Glukosetoleranztest, um die Stoffwechsel- und Körperzusammensetzungsunterschiede zwischen diesen Gruppen vollständig zu beurteilen. Dieser Forschungsvorschlag stellt einen entscheidenden Schritt zum Verständnis der metabolischen und kardiovaskulären Komorbiditäten von PCOS und ihrer Beziehung zu NAFLD dar. Der Forscher hofft, die Ergebnisse dieses Forschungsantrags nutzen zu können, um die Grundlage für die Prävention und Behandlung von Stoffwechselstörungen bei Jugendlichen mit PCOS zu legen. Das übergeordnete Ziel ist es, die mit dieser häufigen Erkrankung verbundene lebenslange Morbidität zu verringern und zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

PCOS ist eine häufige Erkrankung, die häufig im Jugend- und jungen Erwachsenenalter auftritt und durch das Vorhandensein von Hyperandrogenismus und ovulatorischer Dysfunktion definiert wird. Betroffene Personen haben ein erhöhtes Risiko für Insulinresistenz, NAFLD und Dyslipidämie, die Merkmale sind, die mit dem metabolischen Syndrom in Verbindung gebracht werden, einem großen Problem für die öffentliche Gesundheit. Die Zusammenhänge zwischen PCOS und sowohl Insulinresistenz als auch Dyslipidämie wurden ausführlich beschrieben; seine Assoziation mit NAFLD wurde jedoch erst kürzlich bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen festgestellt und oberflächlich untersucht. Darüber hinaus ist noch nicht vollständig geklärt, warum scheinbar gesunde, nicht adipöse Jugendliche mit PCOS für eine Insulinresistenz und die damit verbundenen Komplikationen prädisponiert sind. Es wird angenommen, dass die Anfälligkeit bestimmter PCOS-Patienten für die Entwicklung von NAFLD auf die folgenden potenzierenden Faktoren zurückzuführen ist: Insulinresistenz, Hyperandrogenämie und eine genetische Veranlagung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde heranwachsende Mädchen und junge Frauen 14 - 25 Jahre mit und ohne PCOS

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle: Gesund; zwischen 14 und 25 Jahren; mindestens 2 Jahre nach der Menarche
  • PCOS: Klinischer Hyperandrogenismus und/oder Hyperandrogenämie, Menstruationsstörung (Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe) und Ausschluss anderer bekannter Erkrankungen. PCOS wird anhand der NIH 1990-Kriterien diagnostiziert.
  • Kontrollen: Regelmäßige Menses; kein klinischer Hyperandrogenismus und/oder Hyperandrogenämie

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte einer medizinischen Störung oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Körperzusammensetzung, die Insulinsekretion und -empfindlichkeit oder die Wachstumshormon (GH)-Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF1)-Achse beeinflussen (z. B. Steroidhormon oder Schilddrüsenersatz).
  • Geschichte der aktuellen oder vergangenen Schwangerschaft
  • Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln oder Metformin innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung
  • Nichtklassische angeborene Nebennierenhyperplasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
PCOS-Themen
Vierzig Jugendliche und junge Erwachsene im Alter zwischen 14 und 25 Jahren mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) mindestens zwei Jahre nach der Menarche.
Kontrollsubjekte
40 nicht betroffene Jugendliche und junge Erwachsene im Alter zwischen 14 und 25 Jahren mindestens zwei Jahre nach der Menarche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im prozentualen Leberfettanteil zwischen PCOS und Kontrollen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich des prozentualen Leberfettanteils durch Magnetresonanzspektroskopie zwischen Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit PCOS und Kontrollpersonen, um festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen diesen Gruppen gibt.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Assoziation von prozentualem Leberfett durch Magnetresonanzspektroskopie mit Insulinresistenz, gemessen durch HOMA-IR.
Zeitfenster: 1 Tag
Die Assoziation von prozentualem Leberfett mit Insulinresistenz, gemessen durch HOMA-IR, wird durch Korrelation/Regression gemessen.
1 Tag
Die Assoziation von prozentualem Leberfett durch Magnetresonanzspektroskopie mit Triglyceriden
Zeitfenster: 1 Tag
Die Assoziation von prozentualem Leberfett mit Triglyceriden wird durch Korrelation/Regression gemessen.
1 Tag
Die Zuordnung von prozentualem Leberfett durch Magnetresonanzspektroskopie zu viszeralem Fettgewebe (VAT)
Zeitfenster: 1 Tag
Die Assoziation von prozentualem Leberfett mit viszeralem Fettgewebe (VAT) wird durch Korrelation/Regression gemessen.
1 Tag
Die Zuordnung von prozentualem Leberfett durch Magnetresonanzspektroskopie zu Gesamtkörperfettgewebe
Zeitfenster: 1 Tag
Die Assoziation des prozentualen Leberfettanteils mit dem Gesamtkörperfettgewebe wird durch Korrelation/Regression gemessen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Aviva Sopher, MD, MS, MS, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAA7793

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden dies berücksichtigen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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