Hodnocení prognostických skóre u pacientů s krvácením do horní části trávicího traktu a rakovinou
Srovnání mezi skóre Glasgow-Blacthford, Rockall a AIMS65 pro předpověď opětovného krvácení a úmrtnosti u pacientů s rakovinou a krvácením z horní části gastrointestinálního traktu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Východiska: Incidence rakoviny celosvětově stoupá, proto se také očekává častější výskyt komplikací tohoto stavu, jako je krvácení.
Nádorové krvácení je obvykle obtížně kontrolovatelné a krvácivá epizoda může představovat konečné stadium maligního onemocnění. V této souvislosti je důležité studovat výkonnost prognostických skóre pro predikci klinických výsledků u pacientů s rakovinou.
Cíl: Vyhodnotit a porovnat výkonnost prognostických skóre k predikci klinických výsledků u skupiny pacientů s karcinomem libovolného ložiska, u kterého se nedávno objevila epizoda krvácení do horního gastrointestinálního traktu (UGIB).
Typ: Prospektivní a observační studie. Místo: Cancer Institute of São Paulo; Univerzita v São Paulu. Pacienti: Všichni pacienti s rakovinou odeslaní na endoskopickou jednotku z důvodu krvácení do horní části gastrointestinálního traktu budou zařazeni postupně.
Hlavní výsledky měření: potřeba a množství podaných krevních transfuzí, potřeba endoskopické terapie, operace, opětovné krvácení a mortalita po 30 dnech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01246-000
- Cancer Institute of São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všichni pacienti odeslaní na endoskopickou jednotku ICESP z důvodu krvácení do horní části gastrointestinálního traktu budou zařazeni postupně podle výběrových kritérií uvedených níže.
Analýza naší nedávné databáze nám umožňuje odhadnout přírůstek asi 300 pacientů na konci 1 roku studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza zhoubného novotvaru jakéhokoli místa, buď uvnitř nebo vně GI traktu;
- Současné známky krvácení v posledních 48 hodinách, buď hematemezou a/nebo melénou, s hemodynamickou nestabilitou nebo bez ní. Budou zahrnuti také pacienti s hematochezií nebo jasně červenou krví v konečníku v důsledku místa krvácení v horní části GI traktu.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let;
- Podezření nebo potvrzení těhotenství.
- Pacienti bez známek maligního novotvaru po kurativní operaci nebo onkologické léčbě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
pacienti s rakovinou, kteří se objevili nebo byli přijati na pohotovost, oddělení nebo jednotky intenzivní péče Cancer Institute of São Paulo (ICESP), s nedávnou epizodou krvácení z horní části gastrointestinálního traktu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
úmrtnost
|
30 dní
|
|
podávané krevní transfuze
Časové okno: 30 dní
|
Potřeba a množství podaných krevních transfuzí
|
30 dní
|
|
Endoskopická terapie
Časové okno: 30 dní
|
Hemostatická endoskopická terapie bude provedena při nálezu aktivního nebo nedávného krvácení, při vědomí nebo hluboké sedaci po hemodynamické stabilizaci a perorálním hladovění
|
30 dní
|
|
Chirurgická operace
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 30 dnů
|
potřeba chirurgického zákroku ke kontrole krvácení z nádoru
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 30 dnů
|
|
opětovné krvácení
Časové okno: 30 dní
|
epizody opětovného krvácení
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjištění hraniční hodnoty nejvyšší citlivosti a specifičnosti skóre Rockall, Glasgow-Blatchford a AIMS65 s využitím provozní křivky přijímače (ROC).
Časové okno: 1 rok
|
najít hraniční hodnotu nejvyšší citlivosti a specifičnosti skóre Rockall, Glasgow-Blatchford a AIMS65 pro diskriminační výběr skupiny s nízkým rizikem, pokud taková existuje, mezi pacienty s nedávným krvácením do horní části gastrointestinálního traktu a rakovinou s potvrzenou diagnózou, lokalizovanou uvnitř nebo mimo GI trakt, kteří by mohli být vedeni ambulantně.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fauze Maluf-Filho, MD, PHD, Cancer Institute of São Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NP621/14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .