Avaliação dos escores prognósticos em pacientes com sangramento gastrointestinal superior e câncer
Comparação entre os escores de Glasgow-Blacthford, Rockall e AIMS65 para predição de ressangramento e mortalidade em pacientes com câncer e sangramento gastrointestinal superior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: A incidência de câncer está aumentando em todo o mundo, portanto, complicações dessa condição, como sangramento, também devem ser observadas com mais frequência.
O sangramento tumoral costuma ser de difícil controle e o episódio hemorrágico pode representar o estágio final da doença maligna. Nesse contexto, torna-se relevante estudar o desempenho de escores prognósticos na predição de desfechos clínicos em pacientes com câncer.
Objetivo: Avaliar e comparar o desempenho de escores prognósticos para predizer desfechos clínicos em um grupo de pacientes com câncer de qualquer localização que apresentou episódio recente de hemorragia digestiva alta (HDA).
Delineamento: Estudo prospectivo e observacional. Cenário: Instituto do Câncer de São Paulo; Universidade de são Paulo. Pacientes: Todos os pacientes com câncer encaminhados à Unidade de Endoscopia por causa de hemorragia digestiva alta serão incluídos consecutivamente.
Principais medidas de desfecho: necessidade e quantidade de transfusões de sangue administradas, necessidade de terapia endoscópica, cirurgia, ressangramento e mortalidade em 30 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Cancer Institute of São Paulo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Serão incluídos consecutivamente todos os pacientes encaminhados à Unidade de Endoscopia do ICESP por hemorragia digestiva alta, de acordo com os critérios de seleção mencionados a seguir.
A análise de nosso banco de dados recente nos permite estimar um acréscimo de cerca de 300 pacientes ao final de 1 ano de estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de neoplasia maligna de qualquer localização, seja dentro ou fora do trato GI;
- Evidência atual de sangramento nas últimas 48 horas, seja por apresentar hematêmese e/ou melena, com ou sem instabilidade hemodinâmica. Pacientes com hematoquezia ou sangue vermelho brilhante por reto devido a um local de sangramento no trato gastrointestinal superior também serão incluídos.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos;
- Suspeita ou confirmação de gravidez.
- Pacientes sem evidência de neoplasia maligna após cirurgia curativa ou terapia oncológica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Hemorragia digestiva alta
pacientes com câncer que apresentaram ou foram admitidos em pronto-socorro, enfermarias ou unidades de terapia intensiva do Instituto do Câncer de São Paulo (ICESP), com episódio recente de hemorragia digestiva alta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mortalidade
Prazo: 30 dias
|
mortalidade
|
30 dias
|
|
transfusões de sangue administradas
Prazo: 30 dias
|
A necessidade e a quantidade de transfusões de sangue administradas
|
30 dias
|
|
Terapia endoscópica
Prazo: 30 dias
|
A terapia endoscópica hemostática será realizada se houver achados de sangramento ativo ou recente, sob sedação consciente ou profunda após estabilização hemodinâmica e jejum oral
|
30 dias
|
|
Cirurgia
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 30 dias
|
necessidade de cirurgia para controlar o sangramento do tumor
|
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 30 dias
|
|
ressangramento
Prazo: 30 dias
|
episódios de ressangramento
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Encontrar o valor de corte de maior sensibilidade e especificidade dos escores Rockall, Glasgow-Blatchford e AIMS65 empregando a curva de operação do receptor (ROC).
Prazo: 1 ano
|
encontrar o valor de corte de maior sensibilidade e especificidade dos escores Rockall, Glasgow-Blatchford e AIMS65 para seleção discriminante de um grupo de baixo risco, se houver, entre pacientes com sangramento gastrointestinal superior recente e câncer com diagnóstico confirmado, localizado dentro ou fora do trato GI, que podem ser tratados em nível ambulatorial.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fauze Maluf-Filho, MD, PHD, Cancer Institute of São Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP621/14
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