Bewertung der prognostischen Scores bei Patienten mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt und Krebs
Vergleich zwischen den Werten von Glasgow-Blacthford, Rockall und AIMS65 für die Vorhersage von Nachblutung und Mortalität bei Patienten mit Krebs und oberer gastrointestinaler Blutung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Krebsinzidenz nimmt weltweit zu, daher ist auch mit häufigeren Komplikationen dieser Erkrankung, wie beispielsweise Blutungen, zu rechnen.
Tumorblutungen sind in der Regel schwer zu kontrollieren und die Blutungsepisode kann das Endstadium der bösartigen Erkrankung darstellen. In diesem Zusammenhang ist es relevant, die Leistung prognostischer Scores zur Vorhersage klinischer Ergebnisse bei Krebspatienten zu untersuchen.
Ziel: Bewertung und Vergleich der Leistung prognostischer Scores zur Vorhersage klinischer Ergebnisse bei einer Gruppe von Patienten mit Krebs jeglicher Lokalisation, die kürzlich eine Episode von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (UGIB) gezeigt haben.
Design: Prospektive und Beobachtungsstudie. Rahmen: Cancer Institute of São Paulo; Universität von São Paulo. Patienten: Alle Krebspatienten, die aufgrund einer Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt an die Endoskopie-Einheit überwiesen werden, werden konsekutiv aufgenommen.
Hauptzielparameter: Bedarf und Menge der verabreichten Bluttransfusionen, Bedarf an endoskopischer Therapie, Operation, Nachblutung und Sterblichkeit nach 30 Tagen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Cancer Institute of São Paulo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle Patienten, die wegen Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt an die Endoskopieabteilung des ICESP überwiesen werden, werden nacheinander gemäß den unten genannten Auswahlkriterien aufgenommen.
Die Analyse unserer aktuellen Datenbank erlaubt es uns, am Ende eines Studienjahres eine Anzahl von etwa 300 Patienten zu schätzen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose eines bösartigen Neoplasmas jeglicher Stelle, entweder innerhalb oder außerhalb des Gastrointestinaltrakts;
- Aktuelle Anzeichen von Blutungen in den letzten 48 Stunden, entweder durch Auftreten von Hämatemesis und/oder Meläna, mit oder ohne hämodynamische Instabilität. Patienten mit Hämatochezie oder hellrotem Blut per Rektum aufgrund einer Blutungsstelle im oberen Gastrointestinaltrakt werden ebenfalls eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre;
- Verdacht oder Bestätigung einer Schwangerschaft.
- Patienten ohne Anzeichen einer bösartigen Neubildung nach kurativer Operation oder onkologischer Therapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Obere gastrointestinale Blutung
Patienten mit Krebs, die in der Notaufnahme, den Stationen oder Intensivstationen des Cancer Institute of São Paulo (ICESP) mit einer kürzlich aufgetretenen Episode einer Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt vorstellig wurden oder dort aufgenommen wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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Sterblichkeit
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30 Tage
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Bluttransfusionen verabreicht
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Notwendigkeit und Menge der verabreichten Bluttransfusionen
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30 Tage
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Endoskopische Therapie
Zeitfenster: 30 Tage
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Eine hämostatische endoskopische Therapie wird durchgeführt, wenn Anzeichen einer aktiven oder kürzlich aufgetretenen Blutung vorliegen, unter Bewusstsein oder tiefer Sedierung nach hämodynamischer Stabilisierung und oralem Fasten
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30 Tage
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Operation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage, nachbeobachtet
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Notwendigkeit einer Operation zur Kontrolle der Tumorblutung
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage, nachbeobachtet
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Nachblutung
Zeitfenster: 30 Tage
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Episoden von Nachblutungen
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ermittlung des Grenzwerts der höchsten Sensitivität und Spezifität von Rockall-, Glasgow-Blatchford- und AIMS65-Scores unter Verwendung der Receiver Operating Curve (ROC).
Zeitfenster: 1 Jahr
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Finden Sie den Cut-off-Wert der höchsten Sensitivität und Spezifität der Rockall-, Glasgow-Blatchford- und AIMS65-Scores für die diskriminative Auswahl einer Gruppe mit niedrigem Risiko, falls vorhanden, unter Patienten mit kürzlich aufgetretenen Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt und Krebs mit bestätigter Diagnose, die sich innerhalb oder befinden außerhalb des Magen-Darm-Trakts, die ambulant behandelt werden könnten.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fauze Maluf-Filho, MD, PHD, Cancer Institute of São Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NP621/14
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