Evaluering af prognostisk score hos patienter med øvre gastrointestinal blødning og kræft
Sammenligning blandt resultaterne af Glasgow-Blacthford, Rockall og AIMS65 for forudsigelse af genblødning og dødelighed hos patienter med kræft og øvre gastrointestinal blødning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Kræftforekomsten er stigende på verdensplan, derfor forventes komplikationer af denne tilstand, såsom blødning, også at blive set hyppigere.
Tumoral blødning er normalt svær at kontrollere, og blødningsepisoden kan repræsentere slutstadiet af den ondartede sygdom. I denne sammenhæng er det relevant at studere ydeevnen af prognostiske scores til forudsigelse af kliniske resultater hos patienter med cancer.
Formål: At evaluere og sammenligne ydeevnen af prognostiske scores for at forudsige kliniske resultater i en gruppe patienter med cancer på ethvert sted, der har præsenteret en nylig episode af øvre gastrointestinal blødning (UGIB).
Design: Prospektiv og observationel undersøgelse. Indstilling: Cancer Institute of São Paulo; Universitetet i são Paulo. Patienter: Alle patienter med cancer, der henvises til Endoskopienheden på grund af blødning fra øvre mave-tarmkanalen, vil blive inkluderet fortløbende.
Hovedresultatmålinger: behov og mængde af administrerede blodtransfusioner, behov for endoskopisk terapi, kirurgi, genblødning og dødelighed efter 30 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Cancer Institute of São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle patienter, der henvises til ICESP's Endoskopi-enhed på grund af blødning fra øvre gastrointestinal, vil blive inkluderet fortløbende i henhold til udvælgelseskriterierne nævnt nedenfor.
Analysen af vores seneste database giver os mulighed for at estimere en optjening på omkring 300 patienter ved slutningen af 1 års undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af ondartet neoplasma på ethvert sted, enten lokaliseret inden for eller uden for mave-tarmkanalen;
- Aktuelt tegn på blødning inden for de sidste 48 timer, enten ved at vise hæmatemese og/eller melena, med eller uden hæmodynamisk ustabilitet. Patienter med hæmatochezi eller lyserødt blod pr. rektum på grund af et blødningssted i den øvre mave-tarmkanal vil også blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år gammel;
- Mistanke eller bekræftelse af graviditet.
- Patienter uden tegn på ondartet neoplasma efter kurativ kirurgi eller onkologisk terapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Øvre gastrointestinale blødninger
patienter med kræft, der præsenterede eller blev indlagt på skadestuen, afdelinger eller intensivafdelinger på Cancer Institute of São Paulo (ICESP), med en nylig episode af øvre gastrointestinal blødning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
dødelighed
|
30 dage
|
|
administreret blodtransfusioner
Tidsramme: 30 dage
|
Behovet og mængden af administrerede blodtransfusioner
|
30 dage
|
|
Endoskopisk terapi
Tidsramme: 30 dage
|
Hæmostatisk endoskopisk terapi vil blive udført, hvis der er fund af aktiv eller nylig blødning, under bevidsthed eller dyb sedation efter hæmodynamisk stabilisering og oral faste
|
30 dage
|
|
Kirurgi
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 30 dage
|
behov for operation for at kontrollere tumorblødning
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 30 dage
|
|
genblødning
Tidsramme: 30 dage
|
episoder med genblødning
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At finde cut-off-værdien for højeste sensitivitet og specificitet for Rockall-, Glasgow-Blatchford- og AIMS65-scorer ved at anvende modtagerdriftskurven (ROC).
Tidsramme: 1 år
|
find cut-off værdien for højeste sensitivitet og specificitet af Rockall, Glasgow-Blatchford og AIMS65 score for diskriminant udvælgelse af en lavrisikogruppe, hvis en sådan findes, blandt patienter med nylig øvre gastrointestinal blødning og cancer med bekræftet diagnose, lokaliseret inden i eller uden for mave-tarmkanalen, som kunne håndteres ambulant.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fauze Maluf-Filho, MD, PHD, Cancer Institute of São Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NP621/14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .