Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av prognostisk skår hos pasienter med øvre gastrointestinal blødning og kreft

5. oktober 2016 oppdatert av: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Sammenligning blant poengene til Glasgow-Blacthford, Rockall og AIMS65 for prediksjon av reblødning og dødelighet hos pasienter med kreft og øvre gastrointestinal blødning

Dette er en prospektiv og observasjonsstudie for å evaluere onkologiske pasienter som viste øvre gastrointestinal blødning ved bruk av noen prognostiske skårer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Kreftforekomsten øker over hele verden, derfor forventes komplikasjoner av denne tilstanden, som blødning, også å bli sett oftere.

Tumoral blødning er vanligvis vanskelig å kontrollere og blødningsepisoden kan representere sluttstadiet av den ondartede sykdommen. I denne sammenheng er det relevant å studere ytelsen til prognostiske skårer for å predikere kliniske utfall hos pasienter med kreft.

Mål: Å evaluere og sammenligne ytelsen til prognostiske skårer for å forutsi kliniske utfall hos en gruppe pasienter med kreft på ethvert sted som har presentert en nylig episode med øvre gastrointestinal blødning (UGIB).

Design: Prospektiv og observasjonsstudie. Innstilling: Kreftinstituttet i São Paulo; Universitetet i são Paulo. Pasienter: Alle pasienter med kreft henvist til endoskopienheten på grunn av blødning fra øvre gastrointestinal vil bli inkludert fortløpende.

Hovedresultatmålinger: behov og mengde administrerte blodtransfusjoner, behov for endoskopisk terapi, kirurgi, reblødning og dødelighet etter 30 dager.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

243

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Cancer Institute of São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som henvises til endoskopienheten til ICESP på grunn av blødning fra øvre gastrointestinal vil bli inkludert fortløpende, i henhold til utvalgskriteriene nevnt nedenfor.

Analysen av vår nylige database lar oss estimere en påløp på rundt 300 pasienter ved slutten av 1 års studie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av ondartet neoplasma på ethvert sted, enten lokalisert innenfor eller utenfor GI-kanalen;
  • Aktuelle tegn på blødning de siste 48 timene, enten ved presentasjon av hematemese og/eller melena, med eller uten hemodynamisk ustabilitet. Pasienter med hematochezi eller knallrødt blod per rektum på grunn av et blødningssted i øvre GI-kanal vil også inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år gammel;
  • Mistanke eller bekreftelse på graviditet.
  • Pasienter uten tegn på ondartet neoplasma etter kurativ kirurgi eller onkologisk terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Øvre gastrointestinale blødninger
pasienter med kreft som presenterte seg eller ble innlagt på akuttmottaket, avdelinger eller intensivavdelinger ved Cancer Institute of São Paulo (ICESP), med en nylig episode av øvre gastrointestinal blødning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: 30 dager
dødelighet
30 dager
gis blodoverføringer
Tidsramme: 30 dager
Behovet og mengden av administrerte blodoverføringer
30 dager
Endoskopisk terapi
Tidsramme: 30 dager
Hemostatisk endoskopisk terapi vil bli utført hvis det er funn av aktiv eller nylig blødning, under bevissthet eller dyp sedasjon etter hemodynamisk stabilisering og oral faste
30 dager
Kirurgi
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 30 dager
behov for kirurgi for å kontrollere svulstblødning
deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 30 dager
gjenblødning
Tidsramme: 30 dager
episoder med reblødning
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å finne grenseverdien for høyeste sensitivitet og spesifisitet til Rockall, Glasgow-Blatchford og AIMS65-score ved å bruke mottakeroperasjonskurven (ROC).
Tidsramme: 1 år
finn grenseverdien for høyeste sensitivitet og spesifisitet for Rockall-, Glasgow-Blatchford- og AIMS65-skårene for diskriminerende seleksjon av en lavrisikogruppe, hvis en finnes, blant pasienter med nylig øvre gastrointestinal blødning og kreft med bekreftet diagnose, lokalisert i eller utenfor GI-kanalen, som kunne behandles poliklinisk.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fauze Maluf-Filho, MD, PHD, Cancer Institute of São Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP621/14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øvre gastrointestinal blødning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere