Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora fyzického růstu a pozitivního vývoje u těžce zakrnělých guatemalských dětí

6. listopadu 2019 aktualizováno: Wuqu' Kawoq, Maya Health Alliance

Davové financování a sociální sítě jako nový mechanismus na podporu udržitelného fyzického růstu a pozitivních psychosociálních a neurovývojových výsledků u těžce zakrnělých guatemalských dětí

Tato studie se snaží vyhodnotit dopad intenzivní domácí vzdělávací intervence zaměřené na silně zakrnělé guatemalské děti na dohnání růstu a zlepšení vývoje. Polovině dětí ve studii bude poskytnuta standardní péče, která zahrnuje doplňování mikroživin a příděl potravin. Druhé polovině dětí ve studii se kromě výše uvedeného dostane i domácího hodnocení stravy a individualizovaného rodičovského nutričního vzdělávání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

324

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Guatemala
    • Chimaltenango
      • Tecpan, Chimaltenango, Guatemala
        • Wuqu' Kawoq

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě ve věku 6-24 měsíců v době zápisu
  • Výška/délka pro věk Z skóre menší než -2,5
  • Dítě žije s rodičem/zákonným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost akutní podvýživy (váha na délku/výšku Z skóre menší než -2)
  • Přítomnost jiného závažného onemocnění (např. vrozená srdeční vada, genetická abnormalita)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care Arm
V této větvi zapsané děti dostanou národní standard péče o podporu růstu, který zahrnuje sledování růstu, příděl potravy a doplněk stravy s více mikroživinami.
Doplněk stravy: Standardní nutriční podpora
Subjektům bude poskytnuta standardní krmná dávka a doplněk stravy v prášku s více mikroživinami (Chispitas)
EXPERIMENTÁLNÍ: Domácí vzdělávání
V intervenční větvi děti dostanou národní standard péče pro podporu růstu, který zahrnuje sledování růstu, příděl potravy a doplněk stravy s více mikroživinami. Kromě toho je bude každý měsíc navštěvovat komunitní propagátor zdraví, který rodičům poskytne podrobné hodnocení stravy a individuální dietní koučink a vzdělání.
Behaviorální: Domácí výživová výchova
Podporovatelé zdraví využijí 24hodinové informace o dietě, aby vyhodnotili frekvenci jídla a dietní rozmanitost, a poté rodičům poskytnou na míru šitý výživový koučink.
Doplněk stravy: Standardní nutriční podpora
Subjektům bude poskytnuta standardní krmná dávka a doplněk stravy v prášku s více mikroživinami (Chispitas)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výšky/délky pro skóre věku Z
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna výšky/délky během 6 měsíců. Použitým nástrojem jsou referenční standardy dětského růstu WHO. Hodnoty změn vypočítané jako: 6 měsíců (z-skóre) mínus výchozí stav (z-skóre).
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní vývoj
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna v kognitivním vývoji Z skóre za 6 měsíců. Použitý nástroj: Bayley III Cognitive Development Observational Checklist. Z-skóre odvozené interně z celého souboru dat základního měření pro studii. Z-skóre 0 se rovná průměrnému kognitivnímu skóre pro studovanou populaci na začátku. Nižší čísla označují hodnoty nižší, než je průměr základní populace studie a vyšší čísla označují hodnoty vyšší než tento průměr. Vyšší hodnoty nad nulou indikují kognitivní skóre vyšší než průměrné výchozí skóre pro studovanou populaci. Nižší hodnoty pod nulou indikují kognitivní skóre nižší než průměrné výchozí skóre pro studovanou populaci. U výsledků se hodnoty změn vypočítávají jako 6 měsíců (z-skóre) mínus výchozí stav (z-skóre)
Výchozí stav, 6 měsíců
Socioemocionální vývoj
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna skóre socioemocionálního vývoje za 6 měsíců. Použitý nástroj: Bayley III Socioemotional Development Parent Questionnaire. Z-skóre odvozené interně z celého souboru dat základního měření pro studii. Z-skóre 0 se rovná průměrnému socioemocionálnímu skóre pro studovanou populaci na začátku. Nižší čísla označují hodnoty nižší, než je průměr základní populace studie a vyšší čísla označují hodnoty vyšší než tento průměr. Vyšší hodnoty nad nulou indikují socioemocionální skóre vyšší než průměrné výchozí skóre pro studovanou populaci. Nižší hodnoty pod nulou indikují socioemocionální skóre nižší než průměrné výchozí skóre pro studovanou populaci. U výsledků se hodnoty změn vypočítávají jako 6 měsíců (z-skóre) mínus výchozí stav (z-skóre)
Výchozí stav, 6 měsíců
Hrubý motorický rozvoj
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna skóre vývoje hrubé motoriky za 6 měsíců. Použitý nástroj: Bayley III Gross Motor Observation Checklist. Z-skóre odvozené interně z celého souboru dat základního měření pro studii. Z-skóre 0 se rovná průměrnému skóre hrubé motoriky pro studovanou populaci na začátku. Nižší čísla označují hodnoty nižší, než je průměr základní populace studie a vyšší čísla označují hodnoty vyšší než tento průměr. Vyšší hodnoty nad nulou indikují skóre hrubé motoriky vyšší než průměrné výchozí skóre pro studovanou populaci. Nižší hodnoty pod nulou indikují skóre hrubé motoriky nižší než průměrné výchozí skóre pro studovanou populaci. U výsledků se hodnoty změn vypočítávají jako 6 měsíců (z-skóre) mínus výchozí stav (z-skóre)
Výchozí stav, 6 měsíců
Vývoj jemné motoriky
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna skóre rozvoje jemné motoriky za 6 měsíců. Použitý nástroj: Bayley III Fine Motor Observation Checklist. Z-skóre odvozené interně z celého souboru dat základního měření pro studii. Z-skóre 0 se rovná průměrnému skóre jemné motoriky pro studovanou populaci na začátku. Nižší čísla označují hodnoty nižší, než je průměr základní populace studie a vyšší čísla označují hodnoty vyšší než tento průměr. Vyšší hodnoty nad nulou indikují skóre jemné motoriky vyšší než průměrné výchozí skóre pro studovanou populaci. Nižší hodnoty pod nulou indikují skóre jemné motoriky nižší než průměrné výchozí skóre pro studovanou populaci. U výsledků se hodnoty změn vypočítávají jako 6 měsíců (z-skóre) mínus výchozí stav (z-skóre)
Výchozí stav, 6 měsíců
Receptivní jazykový vývoj
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna skóre vývoje receptivního jazyka za 6 měsíců. Použitý nástroj: Bayley III Receptive Language Observation Checklist. Z-skóre odvozené interně z celého souboru dat základního měření pro studii. Z-skóre 0 se rovná průměrnému skóre receptivního jazyka pro studovanou populaci na začátku studie. Nižší čísla označují hodnoty nižší, než je průměr základní populace studie a vyšší čísla označují hodnoty vyšší než tento průměr. Vyšší hodnoty nad nulou indikují, že skóre receptivního jazyka je vyšší než průměrné výchozí skóre pro studovanou populaci. Nižší hodnoty pod nulou indikují, že skóre receptivního jazyka je nižší než průměrné výchozí skóre pro studovanou populaci. U výsledků se hodnoty změn vypočítávají jako 6 měsíců (z-skóre) mínus výchozí stav (z-skóre)
Výchozí stav, 6 měsíců
Vývoj expresivního jazyka
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna skóre vývoje expresivního jazyka za 6 měsíců. Použitý nástroj: Bayley III Expressive Language Observational Checklist. Z-skóre odvozené interně z celého souboru dat základního měření pro studii. Z-skóre 0 se rovná průměrnému expresivnímu jazykovému skóre pro studovanou populaci na začátku. Nižší čísla označují hodnoty nižší, než je průměr základní populace studie a vyšší čísla označují hodnoty vyšší než tento průměr. Vyšší hodnoty nad nulou indikují skóre expresivního jazyka vyšší než průměrné výchozí skóre pro studovanou populaci. Nižší hodnoty pod nulou indikují skóre expresivního jazyka nižší než průměrné výchozí skóre pro studovanou populaci. U výsledků se hodnoty změn vypočítávají jako 6 měsíců (z-skóre) mínus výchozí stav (z-skóre)
Výchozí stav, 6 měsíců
Minimální rozmanitost stravy
Časové okno: 0 měsíců, 6 měsíců
Počet účastníků, kteří splňují věkově odpovídající minimální počet skupin potravin zkonzumovaných za den. To je definováno podle pokynů Světové zdravotnické organizace pro indikátory kojení kojenců a malých dětí jako větší nebo rovné 4 skupinám potravin zkonzumovaným za posledních 24 hodin. 7 možných skupin potravin jsou: (1) zrna, kořeny, hlízy; (2) luštěniny, ořechy; (3) mléčné výrobky; (4) masité potraviny; (5) vejce; (6) ovoce a zelenina bohaté na vitamín A; (7) ostatní ovoce a zelenina.
0 měsíců, 6 měsíců
Minimální frekvence jídla
Časové okno: 0 měsíců, 6 měsíců
Počet účastníků splňuje věkově přiměřený počet pevných jídel za den. To je definováno podle pokynů Světové zdravotnické organizace pro indikátory kojení kojenců a malých dětí jako 2 pevná jídla za posledních 24 hodin pro kojené děti ve věku 6-8 měsíců; 3 pevná jídla za posledních 24 hodin pro kojené děti ve věku 9 měsíců nebo starší; 4 pevná jídla za posledních 24 hodin pro nekojené děti.
0 měsíců, 6 měsíců
Minimální přijatelná dieta
Časové okno: 0 měsíců, 6 měsíců
Počet účastníků, kteří splňují ukazatele minimální rozmanitosti stravy a minimální frekvence jídel. Minimální rozmanitost stravy a minimální frekvence jídla jsou definovány podle pokynů Světové zdravotnické organizace pro indikátory kojení kojenců a malých dětí. Další podrobnosti naleznete v položkách pro minimální rozmanitost stravy a minimální frekvenci jídel v tomto záznamu.
0 měsíců, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuqu' Kawoq, Maya Health Alliance

Spolupracovníci

Grand Challenges Canada
Universidad del Valle, Guatemala

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Grazioso, PhD, Universidad del Valle, Guatemala

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2015

První zveřejněno (ODHAD)

28. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WK-2015-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Domácí výživová výchova

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit