- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02509936
Promowanie wzrostu fizycznego i pozytywnego rozwoju u poważnie skarłowaciałych dzieci z Gwatemali
6 listopada 2019 zaktualizowane przez: Wuqu' Kawoq, Maya Health Alliance
Finansowanie społecznościowe i sieci społecznościowe jako nowy mechanizm promowania zrównoważonego wzrostu fizycznego oraz pozytywnych wyników psychospołecznych i neurorozwojowych u poważnie karłowatych dzieci z Gwatemali
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu intensywnej interwencji edukacyjnej w domu skierowanej na poważnie skarłowaciałe dzieci z Gwatemali na nadrobienie zaległości i poprawę rozwoju.
Połowa dzieci biorących udział w badaniu otrzyma standardową opiekę, która obejmuje suplementację mikroelementów i racje żywnościowe.
Druga połowa dzieci biorących udział w badaniu otrzyma, oprócz powyższego, domową ocenę diety i zindywidualizowaną edukację żywieniową rodziców.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
324
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chimaltenango
-
Tecpan, Chimaltenango, Gwatemala
- Wuqu' Kawoq
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 2 lata (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko w wieku 6-24 miesięcy w momencie zapisania
- Wzrost/długość dla wieku Wynik Z poniżej -2,5
- Dziecko mieszka z rodzicem/opiekunem prawnym
Kryteria wyłączenia:
- Obecność ostrego niedożywienia (wskaźnik Z wagi do długości/wzrostu mniejszy niż -2)
- Obecność innych poważnych schorzeń (np. wrodzona wada serca, wada genetyczna)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe ramię opieki
W tej grupie zapisane dzieci otrzymają krajowy standard opieki w celu wspomagania wzrostu, który obejmuje monitorowanie wzrostu, racje żywnościowe i suplement w postaci wielu mikroelementów w proszku.
|
Pacjenci otrzymają standardową rację żywnościową oraz suplement diety w postaci proszku zawierającego wiele mikroelementów (Chispitas)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Edukacja domowa
W ramieniu interwencyjnym dzieci otrzymają krajowy standard opieki w celu wsparcia wzrostu, który obejmuje monitorowanie wzrostu, racje żywnościowe i suplement wielu mikroelementów w proszku.
Ponadto będą co miesiąc odwiedzać ich lokalny promotor zdrowia, który zapewni szczegółową ocenę diety oraz zindywidualizowany coaching dietetyczny i edukację rodziców.
|
Promotorzy zdrowia wykorzystają 24-godzinne informacje o diecie, aby ocenić częstotliwość posiłków i różnorodność diety, a następnie zapewnią rodzicom dostosowane porady żywieniowe.
Pacjenci otrzymają standardową rację żywnościową oraz suplement diety w postaci proszku zawierającego wiele mikroelementów (Chispitas)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wysokości/długości dla wyniku Wiek Z
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana wzrostu/długości w ciągu 6 miesięcy.
Zastosowanym narzędziem są Standardy Referencyjne WHO dotyczące wzrostu dziecka.
Zmień wartości obliczone jako: 6 miesięcy (z-score) minus linia bazowa (z-score).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój poznawczy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana w rozwoju poznawczym Z-score w ciągu 6 miesięcy.
Użyte narzędzie: Lista kontrolna obserwacji rozwoju poznawczego Bayley III.
Z-score uzyskane wewnętrznie z całego podstawowego zestawu danych pomiarowych dla badania.
Z-score równy 0 jest równy średniemu wynikowi poznawczemu dla badanej populacji na początku badania.
Niższe liczby oznaczają wartości niższe niż średnia średnia badanej populacji w punkcie wyjściowym, a wyższe liczby wskazują wartości wyższe niż ta średnia.
Wyższe wartości powyżej zera wskazują na wyniki poznawcze wyższe niż średni wynik wyjściowy dla badanej populacji.
Niższe wartości poniżej zera wskazują na wyniki poznawcze niższe niż średni wynik wyjściowy dla badanej populacji.
W przypadku wyników wartości zmian są obliczane jako 6 miesięcy (z-score) minus wartość bazowa (z-score)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Rozwój społeczno-emocjonalny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana oceny rozwoju społeczno-emocjonalnego w ciągu 6 miesięcy.
Zastosowane narzędzie: Bayley III Kwestionariusz Rozwoju Społeczno-emocjonalnego Rodzica.
Z-score uzyskane wewnętrznie z całego podstawowego zestawu danych pomiarowych dla badania.
Z-score równy 0 jest równy średniemu wynikowi społeczno-emocjonalnemu dla badanej populacji na początku badania.
Niższe liczby oznaczają wartości niższe niż średnia średnia badanej populacji w punkcie wyjściowym, a wyższe liczby wskazują wartości wyższe niż ta średnia.
Wyższe wartości powyżej zera wskazują na wyniki społeczno-emocjonalne wyższe niż średni wynik wyjściowy dla badanej populacji.
Niższe wartości poniżej zera wskazują na wyniki społeczno-emocjonalne niższe niż średni wynik wyjściowy dla badanej populacji.
W przypadku wyników wartości zmian są obliczane jako 6 miesięcy (z-score) minus wartość bazowa (z-score)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Rozwój motoryki dużej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana oceny rozwoju motoryki dużej w ciągu 6 miesięcy.
Użyte narzędzie: Lista kontrolna obserwacyjna motoryki dużej Bayley III.
Z-score uzyskane wewnętrznie z całego podstawowego zestawu danych pomiarowych dla badania.
Z-score równy 0 jest równy średniemu wynikowi motoryki dużej dla badanej populacji na początku badania.
Niższe liczby oznaczają wartości niższe niż średnia średnia badanej populacji w punkcie wyjściowym, a wyższe liczby wskazują wartości wyższe niż ta średnia.
Wyższe wartości powyżej zera wskazują, że wyniki motoryki dużej są wyższe niż średni wynik wyjściowy dla badanej populacji.
Niższe wartości poniżej zera wskazują na wyniki motoryki dużej niższe niż średni wynik wyjściowy dla badanej populacji.
W przypadku wyników wartości zmian są obliczane jako 6 miesięcy (z-score) minus wartość bazowa (z-score)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Rozwój motoryki małej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana oceny rozwoju motoryki małej w ciągu 6 miesięcy.
Użyte narzędzie: Lista kontrolna obserwacji motorycznych Bayleya III.
Z-score uzyskane wewnętrznie z całego podstawowego zestawu danych pomiarowych dla badania.
Z-score równy 0 jest równy średniemu wynikowi w zakresie motoryki małej dla badanej populacji na początku badania.
Niższe liczby oznaczają wartości niższe niż średnia średnia badanej populacji w punkcie wyjściowym, a wyższe liczby wskazują wartości wyższe niż ta średnia.
Wyższe wartości powyżej zera wskazują, że wyniki w zakresie motoryki małej są wyższe niż średni wynik wyjściowy dla badanej populacji.
Niższe wartości poniżej zera wskazują na niższe wyniki motoryki małej niż średni wynik wyjściowy dla badanej populacji.
W przypadku wyników wartości zmian są obliczane jako 6 miesięcy (z-score) minus wartość bazowa (z-score)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Receptywny rozwój języka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana wyniku rozwoju języka receptywnego w ciągu 6 miesięcy.
Użyte narzędzie: Lista kontrolna obserwacji języka receptywnego Bayley III.
Z-score uzyskane wewnętrznie z całego podstawowego zestawu danych pomiarowych dla badania.
Z-score równy 0 jest równy średniemu wynikowi receptywnej znajomości języka dla badanej populacji na początku badania.
Niższe liczby oznaczają wartości niższe niż średnia średnia badanej populacji w punkcie wyjściowym, a wyższe liczby wskazują wartości wyższe niż ta średnia.
Wyższe wartości powyżej zera wskazują na wyniki receptywnego języka wyższe niż średni wynik wyjściowy dla badanej populacji.
Niższe wartości poniżej zera wskazują na wyniki receptywnego języka niższe niż średni wynik wyjściowy dla badanej populacji.
W przypadku wyników wartości zmian są obliczane jako 6 miesięcy (z-score) minus wartość bazowa (z-score)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Ekspresyjny rozwój języka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana wyniku rozwoju języka ekspresyjnego w ciągu 6 miesięcy.
Użyte narzędzie: Lista kontrolna obserwacyjna języka ekspresyjnego Bayley III.
Z-score uzyskane wewnętrznie z całego podstawowego zestawu danych pomiarowych dla badania.
Z-score równy 0 jest równy średniemu wynikowi języka ekspresyjnego dla badanej populacji na początku badania.
Niższe liczby oznaczają wartości niższe niż średnia średnia badanej populacji w punkcie wyjściowym, a wyższe liczby wskazują wartości wyższe niż ta średnia.
Wyższe wartości powyżej zera wskazują na ekspresyjne wyniki językowe wyższe niż średni wynik wyjściowy dla badanej populacji.
Niższe wartości poniżej zera wskazują na ekspresyjne wyniki językowe niższe niż średni wynik wyjściowy dla badanej populacji.
W przypadku wyników wartości zmian są obliczane jako 6 miesięcy (z-score) minus wartość bazowa (z-score)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Minimalna różnorodność diet
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 6 miesięcy
|
Liczba uczestników spełniających odpowiednią dla wieku minimalną liczbę grup żywności spożywanych dziennie.
Jest to zdefiniowane zgodnie z wytycznymi WHO dotyczącymi wskaźników żywienia niemowląt i małych dzieci jako większe lub równe 4 grupom żywności spożytym w ciągu ostatnich 24 godzin.
7 możliwych grup żywności to: (1) zboża, korzenie, bulwy; (2) rośliny strączkowe, orzechy; (3) produkty mleczne; (4) pokarmy mięsne; (5) jaja; (6) owoce i warzywa bogate w witaminę A; (7) inne owoce i warzywa.
|
0 miesięcy, 6 miesięcy
|
|
Minimalna częstotliwość posiłków
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 6 miesięcy
|
Liczba uczestników spotkań adekwatna do wieku liczba posiłków stałych dziennie.
Jest to zdefiniowane zgodnie z wytycznymi WHO dotyczącymi wskaźników żywienia niemowląt i małych dzieci jako 2 stałe posiłki w ciągu ostatnich 24 godzin dla niemowląt karmionych piersią w wieku 6-8 miesięcy; 3 posiłki stałe w ciągu ostatnich 24 godzin dla niemowląt karmionych piersią w wieku 9 miesięcy i starszych; 4 posiłki stałe w ciągu ostatnich 24 godzin dla niemowląt niekarmionych piersią.
|
0 miesięcy, 6 miesięcy
|
|
Minimalna akceptowalna dieta
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy spełniają zarówno minimalne wskaźniki różnorodności diety, jak i minimalnej częstotliwości posiłków.
Minimalna różnorodność diety i minimalna częstotliwość posiłków są określone zgodnie z wytycznymi WHO dotyczącymi wskaźników żywienia niemowląt i małych dzieci.
Zobacz wpisy dotyczące minimalnej różnorodności diety i minimalnej częstotliwości posiłków w tym rekordzie, aby uzyskać więcej informacji.
|
0 miesięcy, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Grazioso, PhD, Universidad del Valle, Guatemala
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Martinez B, Cardona S, Rodas P, Lubina M, Gonzalez A, Farley Webb M, Grazioso MDP, Rohloff P. Developmental outcomes of an individualised complementary feeding intervention for stunted children: a substudy from a larger randomised controlled trial in Guatemala. BMJ Paediatr Open. 2018 Oct 3;2(1):e000314. doi: 10.1136/bmjpo-2018-000314. eCollection 2018.
- Martinez B, Webb MF, Gonzalez A, Douglas K, Grazioso MDP, Rohloff P. Complementary feeding intervention on stunted Guatemalan children: a randomised controlled trial. BMJ Paediatr Open. 2018 Apr 27;2(1):e000213. doi: 10.1136/bmjpo-2017-000213. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WK-2015-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .