Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie wzrostu fizycznego i pozytywnego rozwoju u poważnie skarłowaciałych dzieci z Gwatemali

6 listopada 2019 zaktualizowane przez: Wuqu' Kawoq, Maya Health Alliance

Finansowanie społecznościowe i sieci społecznościowe jako nowy mechanizm promowania zrównoważonego wzrostu fizycznego oraz pozytywnych wyników psychospołecznych i neurorozwojowych u poważnie karłowatych dzieci z Gwatemali

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu intensywnej interwencji edukacyjnej w domu skierowanej na poważnie skarłowaciałe dzieci z Gwatemali na nadrobienie zaległości i poprawę rozwoju. Połowa dzieci biorących udział w badaniu otrzyma standardową opiekę, która obejmuje suplementację mikroelementów i racje żywnościowe. Druga połowa dzieci biorących udział w badaniu otrzyma, oprócz powyższego, domową ocenę diety i zindywidualizowaną edukację żywieniową rodziców.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

324

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Chimaltenango
      • Tecpan, Chimaltenango, Gwatemala
        • Wuqu' Kawoq

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko w wieku 6-24 miesięcy w momencie zapisania
  • Wzrost/długość dla wieku Wynik Z poniżej -2,5
  • Dziecko mieszka z rodzicem/opiekunem prawnym

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ostrego niedożywienia (wskaźnik Z wagi do długości/wzrostu mniejszy niż -2)
  • Obecność innych poważnych schorzeń (np. wrodzona wada serca, wada genetyczna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe ramię opieki
W tej grupie zapisane dzieci otrzymają krajowy standard opieki w celu wspomagania wzrostu, który obejmuje monitorowanie wzrostu, racje żywnościowe i suplement w postaci wielu mikroelementów w proszku.
Pacjenci otrzymają standardową rację żywnościową oraz suplement diety w postaci proszku zawierającego wiele mikroelementów (Chispitas)
EKSPERYMENTALNY: Edukacja domowa
W ramieniu interwencyjnym dzieci otrzymają krajowy standard opieki w celu wsparcia wzrostu, który obejmuje monitorowanie wzrostu, racje żywnościowe i suplement wielu mikroelementów w proszku. Ponadto będą co miesiąc odwiedzać ich lokalny promotor zdrowia, który zapewni szczegółową ocenę diety oraz zindywidualizowany coaching dietetyczny i edukację rodziców.
Promotorzy zdrowia wykorzystają 24-godzinne informacje o diecie, aby ocenić częstotliwość posiłków i różnorodność diety, a następnie zapewnią rodzicom dostosowane porady żywieniowe.
Pacjenci otrzymają standardową rację żywnościową oraz suplement diety w postaci proszku zawierającego wiele mikroelementów (Chispitas)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wysokości/długości dla wyniku Wiek Z
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana wzrostu/długości w ciągu 6 miesięcy. Zastosowanym narzędziem są Standardy Referencyjne WHO dotyczące wzrostu dziecka. Zmień wartości obliczone jako: 6 miesięcy (z-score) minus linia bazowa (z-score).
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój poznawczy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana w rozwoju poznawczym Z-score w ciągu 6 miesięcy. Użyte narzędzie: Lista kontrolna obserwacji rozwoju poznawczego Bayley III. Z-score uzyskane wewnętrznie z całego podstawowego zestawu danych pomiarowych dla badania. Z-score równy 0 jest równy średniemu wynikowi poznawczemu dla badanej populacji na początku badania. Niższe liczby oznaczają wartości niższe niż średnia średnia badanej populacji w punkcie wyjściowym, a wyższe liczby wskazują wartości wyższe niż ta średnia. Wyższe wartości powyżej zera wskazują na wyniki poznawcze wyższe niż średni wynik wyjściowy dla badanej populacji. Niższe wartości poniżej zera wskazują na wyniki poznawcze niższe niż średni wynik wyjściowy dla badanej populacji. W przypadku wyników wartości zmian są obliczane jako 6 miesięcy (z-score) minus wartość bazowa (z-score)
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Rozwój społeczno-emocjonalny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana oceny rozwoju społeczno-emocjonalnego w ciągu 6 miesięcy. Zastosowane narzędzie: Bayley III Kwestionariusz Rozwoju Społeczno-emocjonalnego Rodzica. Z-score uzyskane wewnętrznie z całego podstawowego zestawu danych pomiarowych dla badania. Z-score równy 0 jest równy średniemu wynikowi społeczno-emocjonalnemu dla badanej populacji na początku badania. Niższe liczby oznaczają wartości niższe niż średnia średnia badanej populacji w punkcie wyjściowym, a wyższe liczby wskazują wartości wyższe niż ta średnia. Wyższe wartości powyżej zera wskazują na wyniki społeczno-emocjonalne wyższe niż średni wynik wyjściowy dla badanej populacji. Niższe wartości poniżej zera wskazują na wyniki społeczno-emocjonalne niższe niż średni wynik wyjściowy dla badanej populacji. W przypadku wyników wartości zmian są obliczane jako 6 miesięcy (z-score) minus wartość bazowa (z-score)
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Rozwój motoryki dużej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana oceny rozwoju motoryki dużej w ciągu 6 miesięcy. Użyte narzędzie: Lista kontrolna obserwacyjna motoryki dużej Bayley III. Z-score uzyskane wewnętrznie z całego podstawowego zestawu danych pomiarowych dla badania. Z-score równy 0 jest równy średniemu wynikowi motoryki dużej dla badanej populacji na początku badania. Niższe liczby oznaczają wartości niższe niż średnia średnia badanej populacji w punkcie wyjściowym, a wyższe liczby wskazują wartości wyższe niż ta średnia. Wyższe wartości powyżej zera wskazują, że wyniki motoryki dużej są wyższe niż średni wynik wyjściowy dla badanej populacji. Niższe wartości poniżej zera wskazują na wyniki motoryki dużej niższe niż średni wynik wyjściowy dla badanej populacji. W przypadku wyników wartości zmian są obliczane jako 6 miesięcy (z-score) minus wartość bazowa (z-score)
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Rozwój motoryki małej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana oceny rozwoju motoryki małej w ciągu 6 miesięcy. Użyte narzędzie: Lista kontrolna obserwacji motorycznych Bayleya III. Z-score uzyskane wewnętrznie z całego podstawowego zestawu danych pomiarowych dla badania. Z-score równy 0 jest równy średniemu wynikowi w zakresie motoryki małej dla badanej populacji na początku badania. Niższe liczby oznaczają wartości niższe niż średnia średnia badanej populacji w punkcie wyjściowym, a wyższe liczby wskazują wartości wyższe niż ta średnia. Wyższe wartości powyżej zera wskazują, że wyniki w zakresie motoryki małej są wyższe niż średni wynik wyjściowy dla badanej populacji. Niższe wartości poniżej zera wskazują na niższe wyniki motoryki małej niż średni wynik wyjściowy dla badanej populacji. W przypadku wyników wartości zmian są obliczane jako 6 miesięcy (z-score) minus wartość bazowa (z-score)
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Receptywny rozwój języka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana wyniku rozwoju języka receptywnego w ciągu 6 miesięcy. Użyte narzędzie: Lista kontrolna obserwacji języka receptywnego Bayley III. Z-score uzyskane wewnętrznie z całego podstawowego zestawu danych pomiarowych dla badania. Z-score równy 0 jest równy średniemu wynikowi receptywnej znajomości języka dla badanej populacji na początku badania. Niższe liczby oznaczają wartości niższe niż średnia średnia badanej populacji w punkcie wyjściowym, a wyższe liczby wskazują wartości wyższe niż ta średnia. Wyższe wartości powyżej zera wskazują na wyniki receptywnego języka wyższe niż średni wynik wyjściowy dla badanej populacji. Niższe wartości poniżej zera wskazują na wyniki receptywnego języka niższe niż średni wynik wyjściowy dla badanej populacji. W przypadku wyników wartości zmian są obliczane jako 6 miesięcy (z-score) minus wartość bazowa (z-score)
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Ekspresyjny rozwój języka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana wyniku rozwoju języka ekspresyjnego w ciągu 6 miesięcy. Użyte narzędzie: Lista kontrolna obserwacyjna języka ekspresyjnego Bayley III. Z-score uzyskane wewnętrznie z całego podstawowego zestawu danych pomiarowych dla badania. Z-score równy 0 jest równy średniemu wynikowi języka ekspresyjnego dla badanej populacji na początku badania. Niższe liczby oznaczają wartości niższe niż średnia średnia badanej populacji w punkcie wyjściowym, a wyższe liczby wskazują wartości wyższe niż ta średnia. Wyższe wartości powyżej zera wskazują na ekspresyjne wyniki językowe wyższe niż średni wynik wyjściowy dla badanej populacji. Niższe wartości poniżej zera wskazują na ekspresyjne wyniki językowe niższe niż średni wynik wyjściowy dla badanej populacji. W przypadku wyników wartości zmian są obliczane jako 6 miesięcy (z-score) minus wartość bazowa (z-score)
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Minimalna różnorodność diet
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 6 miesięcy
Liczba uczestników spełniających odpowiednią dla wieku minimalną liczbę grup żywności spożywanych dziennie. Jest to zdefiniowane zgodnie z wytycznymi WHO dotyczącymi wskaźników żywienia niemowląt i małych dzieci jako większe lub równe 4 grupom żywności spożytym w ciągu ostatnich 24 godzin. 7 możliwych grup żywności to: (1) zboża, korzenie, bulwy; (2) rośliny strączkowe, orzechy; (3) produkty mleczne; (4) pokarmy mięsne; (5) jaja; (6) owoce i warzywa bogate w witaminę A; (7) inne owoce i warzywa.
0 miesięcy, 6 miesięcy
Minimalna częstotliwość posiłków
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 6 miesięcy
Liczba uczestników spotkań adekwatna do wieku liczba posiłków stałych dziennie. Jest to zdefiniowane zgodnie z wytycznymi WHO dotyczącymi wskaźników żywienia niemowląt i małych dzieci jako 2 stałe posiłki w ciągu ostatnich 24 godzin dla niemowląt karmionych piersią w wieku 6-8 miesięcy; 3 posiłki stałe w ciągu ostatnich 24 godzin dla niemowląt karmionych piersią w wieku 9 miesięcy i starszych; 4 posiłki stałe w ciągu ostatnich 24 godzin dla niemowląt niekarmionych piersią.
0 miesięcy, 6 miesięcy
Minimalna akceptowalna dieta
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy spełniają zarówno minimalne wskaźniki różnorodności diety, jak i minimalnej częstotliwości posiłków. Minimalna różnorodność diety i minimalna częstotliwość posiłków są określone zgodnie z wytycznymi WHO dotyczącymi wskaźników żywienia niemowląt i małych dzieci. Zobacz wpisy dotyczące minimalnej różnorodności diety i minimalnej częstotliwości posiłków w tym rekordzie, aby uzyskać więcej informacji.
0 miesięcy, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Grazioso, PhD, Universidad del Valle, Guatemala

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WK-2015-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj