Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af fysisk vækst og positiv udvikling hos alvorligt hæmmede guatemalanske børn

6. november 2019 opdateret af: Wuqu' Kawoq, Maya Health Alliance

Crowd Funding og sociale netværk som en ny mekanisme til at fremme bæredygtig fysisk vækst og positive psykosociale og neuro-udviklingsmæssige resultater hos alvorligt hæmmede guatemalanske børn

Denne undersøgelse søger at evaluere virkningen af ​​en intensiv hjemmebaseret undervisningsintervention rettet mod alvorligt hæmmede guatemalanske børn for at indhente vækst og forbedret udvikling. Halvdelen af ​​børnene i undersøgelsen vil modtage standardpleje, som inkluderer tilskud af mikronæringsstoffer og en madration. Den anden halvdel af børnene i undersøgelsen vil udover ovenstående modtage hjemmebaseret kostvurdering og individuel undervisning i forældrenes ernæring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

324

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Guatemala
    • Chimaltenango
      • Tecpan, Chimaltenango, Guatemala
        • Wuqu' Kawoq

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn i alderen 6-24 måneder ved indskrivning
  • Højde/længde for alder Z-score på mindre end -2,5
  • Barnet bor hos forældre/værge

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af akut underernæring (vægt for længde/højde Z-score på mindre end -2)
  • Tilstedeværelse af anden alvorlig medicinsk sygdom (f. medfødt hjertesygdom, genetisk abnormitet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care arm
I denne arm vil indskrevne børn modtage den nationale standard for pleje til vækststøtte, som inkluderer vækstovervågning, en madration og et multipelt mikronæringspulvertilskud.
Kosttilskud: Standard-of-care ernæringsstøtte
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med en standard madration og et kosttilskud med flere mikronæringsstoffer (Chispitas)
EKSPERIMENTEL: Hjemmebaseret uddannelse
I interventionsarmen vil børn modtage den nationale standard for pleje til vækststøtte, som inkluderer vækstovervågning, en madration og et multipelt mikronæringsstoftilskud. Derudover vil de modtage månedlige hjemmebesøg fra en sundhedsformidler i lokalsamfundet, som vil give detaljerede kostvurderinger og individuel kostvejledning og undervisning til forældre.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret ernæringsundervisning
Sundhedsfremmere vil bruge 24-timers kosttilbagekaldelsesinformation til at vurdere måltidsfrekvens og diætdiversitet og derefter give skræddersyet ernæringscoaching til forældre.
Kosttilskud: Standard-of-care ernæringsstøtte
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med en standard madration og et kosttilskud med flere mikronæringsstoffer (Chispitas)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højde/længde for alder Z-score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i højde/længde over 6 måneder. Det anvendte værktøj er WHO Child Growth Reference Standards. Ændringsværdier beregnet som: 6 måneder (z-score) minus Baseline (z-score).
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv udvikling
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i kognitiv udvikling Z-score over 6 måneder. Anvendt værktøj: Bayley III Kognitiv Udvikling Observationstjekliste. Z-scores afledt internt fra hele baseline-målingsdatasættet for undersøgelsen. En z-score på 0 er lig med den gennemsnitlige kognitive score for undersøgelsespopulationen ved baseline. Lavere tal angiver værdier, der er lavere end gennemsnittet for basisundersøgelsespopulationen, og højere tal angiver værdier, der er højere end dette middel. Højere værdier over nul er tegn på kognitive scorer, der er højere end gennemsnitlig baseline-score for undersøgelsespopulationen. Lavere værdier under nul er et tegn på kognitive scorer, der er lavere end gennemsnitlig baseline-score for undersøgelsespopulationen. For resultater beregnes ændringsværdier som 6 måneder (z-score) minus baseline (z-score)
Baseline, 6 måneder
Socioemotionel udvikling
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i socioemotionel udviklingsscore over 6 måneder. Anvendt værktøj: Bayley III Socioemotional Development Parent Questionnaire. Z-scores afledt internt fra hele baseline-målingsdatasættet for undersøgelsen. En z-score på 0 er lig med den gennemsnitlige socioemotionelle score for undersøgelsespopulationen ved baseline. Lavere tal angiver værdier, der er lavere end gennemsnittet for basisundersøgelsespopulationen, og højere tal angiver værdier, der er højere end dette middel. Højere værdier over nul indikerer socioemotionelle scorer, der er højere end gennemsnitlig baseline-score for undersøgelsespopulationen. Lavere værdier under nul indikerer socioemotionelle scorer, der er lavere end den gennemsnitlige baseline-score for undersøgelsespopulationen. For resultater beregnes ændringsværdier som 6 måneder (z-score) minus baseline (z-score)
Baseline, 6 måneder
Bruttomotorisk udvikling
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i grovmotorisk udviklingsscore over 6 måneder. Anvendt værktøj: Bayley III Gross Motor Observational Checklist. Z-scores afledt internt fra hele baseline-målingsdatasættet for undersøgelsen. En z-score på 0 er lig med den gennemsnitlige bruttomotoriske score for undersøgelsespopulationen ved baseline. Lavere tal angiver værdier, der er lavere end gennemsnittet for basisundersøgelsespopulationen, og højere tal angiver værdier, der er højere end dette middel. Højere værdier over nul er en indikation af en større motorisk score, der er højere end den gennemsnitlige baseline-score for undersøgelsespopulationen. Lavere værdier under nul er en indikation af grovmotoriske scorer, der er lavere end den gennemsnitlige baseline-score for undersøgelsespopulationen. For resultater beregnes ændringsværdier som 6 måneder (z-score) minus baseline (z-score)
Baseline, 6 måneder
Finmotorisk udvikling
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i finmotorisk udviklingsscore over 6 måneder. Anvendt værktøj: Bayley III Fine Motor Observational Checklist. Z-scores afledt internt fra hele baseline-målingsdatasættet for undersøgelsen. En z-score på 0 er lig med den gennemsnitlige finmotoriske score for undersøgelsespopulationen ved baseline. Lavere tal angiver værdier, der er lavere end gennemsnittet for basisundersøgelsespopulationen, og højere tal angiver værdier, der er højere end dette middel. Højere værdier over nul er en indikation af fine motoriske scorer, der er højere end den gennemsnitlige baseline-score for undersøgelsespopulationen. Lavere værdier under nul indikerer finmotoriske scorer, der er lavere end den gennemsnitlige baseline-score for undersøgelsespopulationen. For resultater beregnes ændringsværdier som 6 måneder (z-score) minus baseline (z-score)
Baseline, 6 måneder
Receptiv sprogudvikling
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i receptiv sprogudviklingsscore over 6 måneder. Anvendt værktøj: Bayley III Receptive Language Observational Checklist. Z-scores afledt internt fra hele baseline-målingsdatasættet for undersøgelsen. En z-score på 0 er lig med den gennemsnitlige receptive sprogscore for undersøgelsespopulationen ved baseline. Lavere tal angiver værdier, der er lavere end gennemsnittet for basisundersøgelsespopulationen, og højere tal angiver værdier, der er højere end dette middel. Højere værdier over nul er indikativt for receptive sprogscores højere end den gennemsnitlige baseline-score for undersøgelsespopulationen. Lavere værdier under nul er indikativt for receptive sprogscores, der er lavere end den gennemsnitlige baseline-score for undersøgelsespopulationen. For resultater beregnes ændringsværdier som 6 måneder (z-score) minus baseline (z-score)
Baseline, 6 måneder
Ekspressiv sprogudvikling
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i ekspressiv sprogudviklingsscore over 6 måneder. Anvendt værktøj: Bayley III Expressive Language Observational Checklist. Z-scores afledt internt fra hele baseline-målingsdatasættet for undersøgelsen. En z-score på 0 er lig med den gennemsnitlige ekspressive sprogscore for undersøgelsespopulationen ved baseline. Lavere tal angiver værdier, der er lavere end gennemsnittet for basisundersøgelsespopulationen, og højere tal angiver værdier, der er højere end dette middel. Højere værdier over nul indikerer udtryksfulde sprogscores højere end gennemsnitlig baseline-score for undersøgelsespopulationen. Lavere værdier under nul er en indikation af ekspressive sprogscores, der er lavere end den gennemsnitlige baseline-score for undersøgelsespopulationen. For resultater beregnes ændringsværdier som 6 måneder (z-score) minus baseline (z-score)
Baseline, 6 måneder
Minimum diætdiversitet
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder
Antal deltagere, der opfylder den aldersegnede minimumsantal af fødevaregrupper, der indtages pr. dag. Dette er defineret i henhold til WHO's retningslinjer for fodringsindikatorer for spædbørn og småbørn som større eller lig med 4 fødevaregrupper indtaget i den sidste 24-timers periode. De 7 mulige fødevaregrupper er: (1) korn, rødder, knolde; (2) bælgfrugter, nødder; (3) mejeriprodukter; (4) kødfødevarer; (5) æg; (6) vitamin A-rige frugter og grøntsager; (7) andre frugter og grøntsager.
0 måneder, 6 måneder
Minimum måltidshyppighed
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder
Antal deltagere møder det alderssvarende antal faste måltider pr. dag. Dette er defineret i henhold til WHO's Infant and Young Child Feeding Indicators retningslinjer som 2 faste måltider i den sidste 24-timers periode for ammede spædbørn 6-8 måneder gamle; 3 faste måltider i den sidste 24-timers periode til ammede spædbørn på 9 måneder eller ældre; 4 faste måltider i den sidste 24-timers periode til spædbørn, der ikke ammes.
0 måneder, 6 måneder
Minimum acceptabel kost
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder
Antal deltagere, der opfylder både minimumsdiætdiversitet og minimum måltidshyppighed. Minimum diætdiversitet og minimum måltidshyppighed er begge defineret i henhold til WHO's retningslinjer for fodringsindikatorer for spædbørn og småbørn. Se posterne for minimum diætdiversitet og minimum måltidshyppighed i denne post for flere detaljer.
0 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuqu' Kawoq, Maya Health Alliance

Samarbejdspartnere

Grand Challenges Canada
Universidad del Valle, Guatemala

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Grazioso, PhD, Universidad del Valle, Guatemala

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2015

Først opslået (SKØN)

28. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WK-2015-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjemmebaseret ernæringsundervisning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner