Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Содействие физическому росту и позитивному развитию гватемальских детей с тяжелой формой задержки роста

6 ноября 2019 г. обновлено: Wuqu' Kawoq, Maya Health Alliance

Краудфандинг и социальные сети как новый механизм содействия устойчивому физическому росту и положительным результатам в психосоциальном и нейроразвитии у гватемальских детей с тяжелой формой задержки роста

Это исследование направлено на оценку воздействия интенсивного обучения на дому, направленного на гватемальских детей с тяжелой формой задержки роста, на догоняющий рост и улучшение развития. Половина детей, участвовавших в исследовании, получат стандартную помощь, включающую добавки питательных микроэлементов и пищевой рацион. Другая половина детей, участвовавших в исследовании, получит, в дополнение к вышеперечисленному, оценку диеты на дому и индивидуальное обучение родителей вопросам питания.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

324

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 2 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ребенка от 6 до 24 месяцев на момент зачисления
  • Рост/длина тела для возраста Z менее -2,5
  • Ребенок проживает с родителем/законным опекуном

Критерий исключения:

  • Наличие острой недостаточности питания (значение массы тела по отношению к длине тела/росту Z менее -2)
  • Наличие другого тяжелого медицинского заболевания (например, врожденный порок сердца, генетическая аномалия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стандарт ухода за рукой
В этой группе зачисленные дети получат национальный стандарт помощи для поддержки роста, который включает мониторинг роста, пищевой рацион и добавку в виде порошка с несколькими микроэлементами.
Субъектам будет предоставлен стандартный пищевой рацион и пищевая добавка в виде порошка с несколькими микроэлементами (Chispitas).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Домашнее образование
В группе вмешательства дети получат национальный стандарт помощи для поддержки роста, который включает мониторинг роста, пищевой рацион и добавку в виде порошка с несколькими микроэлементами. Кроме того, их ежемесячно на дом будет навещать местный специалист по охране здоровья, который проведет подробную оценку рациона питания, а также индивидуальную диетическую подготовку и обучение родителей.
Специалисты по охране здоровья будут использовать информацию о питании за 24 часа для оценки частоты приема пищи и разнообразия рациона, а затем предоставят родителям индивидуальные рекомендации по питанию.
Субъектам будет предоставлен стандартный пищевой рацион и пищевая добавка в виде порошка с несколькими микроэлементами (Chispitas).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение роста/длины тела для возраста Z Score
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение роста/длины в течение 6 месяцев. Используемым инструментом являются эталонные стандарты роста детей ВОЗ. Значения изменения рассчитываются как: 6 месяцев (z-показатель) минус базовый уровень (z-показатель).
Исходный уровень, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивное развитие
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение когнитивного развития по шкале Z за 6 месяцев. Используемый инструмент: наблюдательный контрольный список Bayley III для когнитивного развития. Z-показатели, полученные внутренне из всего набора исходных данных измерений для исследования. Z-показатель, равный 0, равен среднему когнитивному баллу для исследуемой популяции на исходном уровне. Меньшие числа указывают на значения ниже, чем среднее значение исходной исследуемой популяции, а более высокие числа указывают на значения, превышающие это среднее значение. Более высокие значения выше нуля указывают на то, что когнитивные баллы выше, чем средний базовый балл для исследуемой популяции. Более низкие значения ниже нуля указывают на то, что когнитивные баллы ниже среднего исходного балла для исследуемой популяции. Для результатов значения изменения рассчитываются как 6 месяцев (z-показатель) минус базовый уровень (z-показатель).
Исходный уровень, 6 месяцев
Социально-эмоциональное развитие
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение оценки социально-эмоционального развития за 6 мес. Используемый инструмент: Опросник социально-эмоционального развития Bayley III для родителей. Z-показатели, полученные внутренне из всего набора исходных данных измерений для исследования. Z-показатель, равный 0, равен среднему социально-эмоциональному показателю исследуемой популяции на исходном уровне. Меньшие числа указывают на значения ниже, чем среднее значение исходной исследуемой популяции, а более высокие числа указывают на значения, превышающие это среднее значение. Более высокие значения выше нуля указывают на то, что социально-эмоциональные оценки выше, чем средний исходный балл для исследуемой популяции. Более низкие значения ниже нуля указывают на то, что социально-эмоциональные оценки ниже среднего исходного балла для исследуемой популяции. Для результатов значения изменения рассчитываются как 6 месяцев (z-показатель) минус базовый уровень (z-показатель).
Исходный уровень, 6 месяцев
Развитие крупной моторики
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение оценки крупной моторики за 6 мес. Используемый инструмент: Контрольный список крупной моторики Бэйли III. Z-показатели, полученные внутренне из всего набора исходных данных измерений для исследования. Z-показатель, равный 0, равен среднему показателю крупной моторики для исследуемой популяции на исходном уровне. Меньшие числа указывают на значения ниже, чем среднее значение исходной исследуемой популяции, а более высокие числа указывают на значения, превышающие это среднее значение. Более высокие значения выше нуля указывают на то, что оценка общей моторики выше, чем средняя исходная оценка для исследуемой популяции. Более низкие значения ниже нуля указывают на то, что показатели крупной моторики ниже, чем средний исходный показатель для исследуемой популяции. Для результатов значения изменения рассчитываются как 6 месяцев (z-показатель) минус базовый уровень (z-показатель).
Исходный уровень, 6 месяцев
Развитие мелкой моторики
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение оценки развития мелкой моторики за 6 мес. Используемый инструмент: контрольный список Bayley III Fine Motor Observational Checklist. Z-показатели, полученные внутренне из всего набора исходных данных измерений для исследования. Z-показатель, равный 0, равен среднему баллу мелкой моторики для исследуемой популяции на исходном уровне. Меньшие числа указывают на значения ниже, чем среднее значение исходной исследуемой популяции, а более высокие числа указывают на значения, превышающие это среднее значение. Более высокие значения выше нуля указывают на то, что баллы по мелкой моторике выше, чем средний базовый балл для исследуемой популяции. Более низкие значения ниже нуля указывают на то, что баллы по мелкой моторике ниже среднего исходного балла для исследуемой популяции. Для результатов значения изменения рассчитываются как 6 месяцев (z-показатель) минус базовый уровень (z-показатель).
Исходный уровень, 6 месяцев
Рецептивное развитие языка
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение оценки развития рецептивной речи за 6 месяцев. Используемый инструмент: Контрольный список для наблюдения за рецептивной речью Bayley III. Z-показатели, полученные внутренне из всего набора исходных данных измерений для исследования. Z-оценка, равная 0, равна средней оценке рецептивного языка для исследуемой популяции на исходном уровне. Меньшие числа указывают на значения ниже, чем среднее значение исходной исследуемой популяции, а более высокие числа указывают на значения, превышающие это среднее значение. Более высокие значения выше нуля указывают на то, что оценки рецептивного языка выше, чем средний базовый балл для исследуемой популяции. Более низкие значения ниже нуля указывают на то, что оценки рецептивного языка ниже среднего исходного балла для исследуемой популяции. Для результатов значения изменения рассчитываются как 6 месяцев (z-показатель) минус базовый уровень (z-показатель).
Исходный уровень, 6 месяцев
Развитие выразительного языка
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение оценки развития экспрессивной речи за 6 месяцев. Используемый инструмент: Контрольный список наблюдения за экспрессивной речью Bayley III. Z-показатели, полученные внутренне из всего набора исходных данных измерений для исследования. Z-показатель, равный 0, равен среднему показателю выразительного языка для исследуемой популяции на исходном уровне. Меньшие числа указывают на значения ниже, чем среднее значение исходной исследуемой популяции, а более высокие числа указывают на значения, превышающие это среднее значение. Более высокие значения выше нуля указывают на то, что баллы по выразительному языку выше, чем средний базовый балл для исследуемой популяции. Более низкие значения ниже нуля указывают на то, что оценки экспрессивного языка ниже среднего исходного балла для исследуемой популяции. Для результатов значения изменения рассчитываются как 6 месяцев (z-показатель) минус базовый уровень (z-показатель).
Исходный уровень, 6 месяцев
Минимальное разнообразие рациона
Временное ограничение: 0 месяцев, 6 месяцев
Количество участников, соответствующих возрасту, минимальному количеству пищевых групп, потребляемых в день. Это определяется в соответствии с рекомендациями ВОЗ по показателям питания детей грудного и раннего возраста как большее или равное 4 группам пищевых продуктов, потребленным за последние 24 часа. Семь возможных пищевых групп: (1) зерновые, корнеплоды, клубни; (2) бобовые, орехи; (3) молочные продукты; (4) мясные продукты; (5) яйца; (6) фрукты и овощи, богатые витамином А; (7) другие фрукты и овощи.
0 месяцев, 6 месяцев
Минимальная частота приема пищи
Временное ограничение: 0 месяцев, 6 месяцев
Количество участников, принимающих соответствующее возрасту количество твердых приемов пищи в день. Это определяется в соответствии с рекомендациями ВОЗ по показателям кормления детей грудного и раннего возраста как 2 твердых приема пищи за последние 24 часа для грудных детей в возрасте 6-8 месяцев; 3 твердых приема пищи за последние 24 часа для детей в возрасте 9 месяцев и старше, находящихся на грудном вскармливании; 4 твердых приема пищи за последние 24 часа для детей, не находящихся на грудном вскармливании.
0 месяцев, 6 месяцев
Минимально допустимая диета
Временное ограничение: 0 месяцев, 6 месяцев
Количество участников, которые соответствуют показателям как минимального разнообразия рациона, так и минимальной частоты приема пищи. Минимальное разнообразие рациона и минимальная частота приема пищи определяются в соответствии с рекомендациями ВОЗ по показателям питания детей грудного и раннего возраста. Для получения более подробной информации см. записи о минимальном разнообразии рациона и минимальной частоте приема пищи в этой записи.
0 месяцев, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Maria Grazioso, PhD, Universidad del Valle, Guatemala

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • WK-2015-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться