- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02509936
Promovendo o crescimento físico e o desenvolvimento positivo em crianças guatemaltecas gravemente atrofiadas
6 de novembro de 2019 atualizado por: Wuqu' Kawoq, Maya Health Alliance
Financiamento coletivo e redes sociais como um novo mecanismo para promover crescimento físico sustentável e resultados psicossociais e neurodesenvolvimentais positivos em crianças guatemaltecas gravemente atrofiadas
Este estudo procura avaliar o impacto de uma intervenção educativa intensiva em casa dirigida a crianças guatemaltecas severamente atrofiadas para recuperar o crescimento e melhorar o desenvolvimento.
Metade das crianças do estudo receberá tratamento padrão, que inclui suplementação de micronutrientes e ração alimentar.
A outra metade das crianças no estudo receberá, além do acima, avaliação dietética domiciliar e educação nutricional individualizada dos pais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
324
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Chimaltenango
-
Tecpan, Chimaltenango, Guatemala
- Wuqu' Kawoq
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 2 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança de 6 a 24 meses no momento da inscrição
- Altura/comprimento para pontuação Z de idade inferior a -2,5
- Criança mora com os pais/responsável legal
Critério de exclusão:
- Presença de desnutrição aguda (escore Z de peso para comprimento/altura inferior a -2)
- Presença de outra doença médica grave (p. cardiopatia congênita, anomalia genética)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Braço Padrão de Cuidados
Neste braço, as crianças inscritas receberão o padrão nacional de atendimento para suporte ao crescimento, que inclui monitoramento do crescimento, uma ração alimentar e um suplemento de micronutrientes múltiplos em pó.
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Os indivíduos receberão uma ração alimentar padrão e um suplemento dietético em pó com múltiplos micronutrientes (Chispitas)
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EXPERIMENTAL: Educação domiciliar
No braço de intervenção, as crianças receberão o padrão nacional de atendimento para suporte ao crescimento, que inclui monitoramento do crescimento, uma ração alimentar e um suplemento em pó com múltiplos micronutrientes.
Além disso, eles receberão visitas domiciliares mensais de um promotor de saúde da comunidade, que fornecerá avaliações dietéticas detalhadas e orientações dietéticas individualizadas e educação aos pais.
|
Os promotores de saúde usarão as informações do recordatório alimentar de 24 horas para avaliar a frequência das refeições e a diversidade alimentar e, em seguida, fornecer orientação nutricional personalizada aos pais.
Os indivíduos receberão uma ração alimentar padrão e um suplemento dietético em pó com múltiplos micronutrientes (Chispitas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na Altura/Comprimento para a Idade Z Score
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
Mudança na altura/comprimento ao longo de 6 meses.
A ferramenta utilizada são os Padrões de Referência de Crescimento Infantil da OMS.
Valores de alteração calculados como: 6 meses (escore z) menos linha de base (escore z).
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Linha de base, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desenvolvimento cognitivo
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Alteração no escore Z de desenvolvimento cognitivo ao longo de 6 meses.
Ferramenta utilizada: Bayley III Cognitive Development Observational Checklist.
Z-scores derivados internamente de todo o conjunto de dados de medição de linha de base para o estudo.
Um escore z de 0 é igual ao escore cognitivo médio para a população do estudo na linha de base.
Números mais baixos indicam valores mais baixos do que a média da população do estudo de linha de base e números mais altos indicam valores mais altos do que essa média.
Valores maiores acima de zero são indicativos de escores cognitivos maiores do que o escore médio da linha de base para a população do estudo.
Valores inferiores a zero são indicativos de escores cognitivos inferiores à média do escore inicial para a população do estudo.
Para resultados, os valores de alteração são calculados como 6 meses (escore z) menos a linha de base (escore z)
|
Linha de base, 6 meses
|
Desenvolvimento Socioemocional
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
Mudança no escore de desenvolvimento socioemocional ao longo de 6 meses.
Ferramenta utilizada: Bayley III Questionário de Desenvolvimento Socioemocional para Pais.
Z-scores derivados internamente de todo o conjunto de dados de medição de linha de base para o estudo.
Um escore z de 0 é igual ao escore socioemocional médio para a população do estudo no início do estudo.
Números mais baixos indicam valores mais baixos do que a média da população do estudo de linha de base e números mais altos indicam valores mais altos do que essa média.
Valores acima de zero são indicativos de escores socioemocionais superiores à média do escore basal da população estudada.
Valores inferiores a zero são indicativos de escores socioemocionais inferiores à média do escore basal da população estudada.
Para resultados, os valores de alteração são calculados como 6 meses (escore z) menos a linha de base (escore z)
|
Linha de base, 6 meses
|
Desenvolvimento Motor Grosso
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
Mudança na pontuação do desenvolvimento motor grosso ao longo de 6 meses.
Ferramenta utilizada: Bayley III Gross Motor Observational Checklist.
Z-scores derivados internamente de todo o conjunto de dados de medição de linha de base para o estudo.
Um escore z de 0 é igual ao escore motor grosso médio para a população do estudo no início do estudo.
Números mais baixos indicam valores mais baixos do que a média da população do estudo de linha de base e números mais altos indicam valores mais altos do que essa média.
Valores mais altos acima de zero são indicativos de escores motores grossos maiores do que o escore médio da linha de base para a população do estudo.
Valores inferiores a zero são indicativos de pontuações motoras grossas inferiores à pontuação inicial média para a população do estudo.
Para resultados, os valores de alteração são calculados como 6 meses (escore z) menos a linha de base (escore z)
|
Linha de base, 6 meses
|
Desenvolvimento motor fino
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
Mudança na pontuação do desenvolvimento motor fino ao longo de 6 meses.
Ferramenta utilizada: Bayley III Fine Motor Observational Checklist.
Z-scores derivados internamente de todo o conjunto de dados de medição de linha de base para o estudo.
Um escore z de 0 é igual ao escore motor fino médio para a população do estudo no início do estudo.
Números mais baixos indicam valores mais baixos do que a média da população do estudo de linha de base e números mais altos indicam valores mais altos do que essa média.
Valores mais altos acima de zero são indicativos de escores motores finos maiores do que o escore médio da linha de base para a população do estudo.
Valores menores abaixo de zero são indicativos de escores motores finos menores do que o escore médio da linha de base para a população do estudo.
Para resultados, os valores de alteração são calculados como 6 meses (escore z) menos a linha de base (escore z)
|
Linha de base, 6 meses
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Desenvolvimento da Linguagem Receptiva
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Mudança na pontuação do desenvolvimento da linguagem receptiva ao longo de 6 meses.
Ferramenta utilizada: Lista de Verificação Observacional da Linguagem Receptiva Bayley III.
Z-scores derivados internamente de todo o conjunto de dados de medição de linha de base para o estudo.
Um escore z de 0 é igual ao escore médio de linguagem receptiva para a população do estudo na linha de base.
Números mais baixos indicam valores mais baixos do que a média da população do estudo de linha de base e números mais altos indicam valores mais altos do que essa média.
Valores mais altos acima de zero são indicativos de escores de linguagem receptiva mais altos do que o escore médio da linha de base para a população do estudo.
Valores menores abaixo de zero são indicativos de escores de linguagem receptiva menores do que o escore médio da linha de base para a população do estudo.
Para resultados, os valores de alteração são calculados como 6 meses (escore z) menos a linha de base (escore z)
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Linha de base, 6 meses
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Desenvolvimento da Linguagem Expressiva
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Mudança no escore de desenvolvimento da linguagem expressiva ao longo de 6 meses.
Ferramenta utilizada: Bayley III Expressive Language Observational Checklist.
Z-scores derivados internamente de todo o conjunto de dados de medição de linha de base para o estudo.
Uma pontuação z de 0 é igual à pontuação média de linguagem expressiva para a população do estudo na linha de base.
Números mais baixos indicam valores mais baixos do que a média da população do estudo de linha de base e números mais altos indicam valores mais altos do que essa média.
Valores mais altos acima de zero são indicativos de escores de linguagem expressiva mais altos do que o escore médio da linha de base para a população do estudo.
Valores menores abaixo de zero são indicativos de escores de linguagem expressiva abaixo da média do escore inicial para a população do estudo.
Para resultados, os valores de alteração são calculados como 6 meses (escore z) menos a linha de base (escore z)
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Linha de base, 6 meses
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Diversidade Mínima da Dieta
Prazo: 0 meses, 6 meses
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Número de participantes que atingiram o número mínimo de grupos de alimentos consumidos por idade apropriados para a idade.
Isso é definido de acordo com as diretrizes dos Indicadores de alimentação de bebês e crianças pequenas da OMS como maior ou igual a 4 grupos de alimentos consumidos nas últimas 24 horas.
Os 7 grupos de alimentos possíveis são: (1) grãos, raízes, tubérculos; (2) leguminosas, nozes; (3) produtos lácteos; (4) alimentos cárneos; (5) ovos; (6) frutas e vegetais ricos em vitamina A; (7) outras frutas e vegetais.
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0 meses, 6 meses
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Frequência mínima de refeições
Prazo: 0 meses, 6 meses
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Número de participantes com o número adequado de refeições sólidas por dia para a idade.
Isso é definido de acordo com as diretrizes dos Indicadores de alimentação de bebês e crianças pequenas da OMS como 2 refeições sólidas nas últimas 24 horas para bebês amamentados de 6 a 8 meses de idade; 3 refeições sólidas nas últimas 24 horas para lactentes de 9 meses ou mais; 4 refeições sólidas nas últimas 24 horas para lactentes não amamentados.
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0 meses, 6 meses
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Dieta Mínima Aceitável
Prazo: 0 meses, 6 meses
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Número de participantes que atendem aos indicadores mínimos de diversidade alimentar e frequência mínima de refeições.
A diversidade mínima da dieta e a frequência mínima das refeições são definidas de acordo com as diretrizes dos Indicadores de alimentação de lactentes e crianças pequenas da OMS.
Consulte as entradas para diversidade mínima de dieta e frequência mínima de refeição neste registro para obter mais detalhes.
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0 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Grazioso, PhD, Universidad del Valle, Guatemala
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Martinez B, Cardona S, Rodas P, Lubina M, Gonzalez A, Farley Webb M, Grazioso MDP, Rohloff P. Developmental outcomes of an individualised complementary feeding intervention for stunted children: a substudy from a larger randomised controlled trial in Guatemala. BMJ Paediatr Open. 2018 Oct 3;2(1):e000314. doi: 10.1136/bmjpo-2018-000314. eCollection 2018.
- Martinez B, Webb MF, Gonzalez A, Douglas K, Grazioso MDP, Rohloff P. Complementary feeding intervention on stunted Guatemalan children: a randomised controlled trial. BMJ Paediatr Open. 2018 Apr 27;2(1):e000213. doi: 10.1136/bmjpo-2017-000213. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WK-2015-003
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