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Promuovere la crescita fisica e lo sviluppo positivo nei bambini guatemaltechi con ritardo della crescita grave

6 novembre 2019 aggiornato da: Wuqu' Kawoq, Maya Health Alliance

Crowdfunding e social network come nuovo meccanismo per promuovere una crescita fisica sostenibile e risultati psicosociali e neurologici positivi nei bambini guatemaltechi gravemente rachitici

Questo studio cerca di valutare l'impatto di un intervento intensivo di educazione domiciliare rivolto a bambini guatemaltechi gravemente rachitici per recuperare il ritardo nella crescita e migliorare lo sviluppo. La metà dei bambini nello studio riceverà cure standard, che includono l'integrazione di micronutrienti e una razione alimentare. L'altra metà dei bambini nello studio riceverà, oltre a quanto sopra, valutazione dietetica domiciliare e educazione nutrizionale dei genitori individualizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

324

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Guatemala
    • Chimaltenango
      • Tecpan, Chimaltenango, Guatemala
        • Wuqu' Kawoq

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino di età compresa tra 6 e 24 mesi al momento dell'iscrizione
  • Altezza/lunghezza per punteggio Z inferiore a -2,5
  • Il bambino vive con il genitore/tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malnutrizione acuta (punteggio Z peso per lunghezza/altezza inferiore a -2)
  • Presenza di altre gravi malattie mediche (ad es. cardiopatie congenite, anomalie genetiche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Standard di braccio di cura
In questo braccio i bambini iscritti riceveranno lo standard nazionale di cura per il sostegno alla crescita, che include il monitoraggio della crescita, una razione alimentare e un integratore multiplo di micronutrienti in polvere.
Integratore alimentare: Supporto nutrizionale standard
Ai soggetti verrà fornita una razione alimentare standard e un integratore alimentare in polvere a più micronutrienti (Chispitas)
SPERIMENTALE: Istruzione domiciliare
Nel braccio di intervento, i bambini riceveranno lo standard nazionale di cura per il sostegno alla crescita, che include il monitoraggio della crescita, una razione alimentare e un integratore multiplo di micronutrienti in polvere. Inoltre, riceveranno visite domiciliari mensili da un promotore della salute della comunità che fornirà valutazioni dietetiche dettagliate e coaching e istruzione dietetici personalizzati ai genitori.
Comportamentale: Educazione alimentare domiciliare
I promotori della salute utilizzeranno le informazioni sui richiami dietetici di 24 ore per valutare la frequenza dei pasti e la diversità alimentare e quindi forniranno un coaching nutrizionale personalizzato ai genitori.
Integratore alimentare: Supporto nutrizionale standard
Ai soggetti verrà fornita una razione alimentare standard e un integratore alimentare in polvere a più micronutrienti (Chispitas)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica di altezza/lunghezza per il punteggio di età Z
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Cambiamento di altezza/lunghezza in 6 mesi. Lo strumento utilizzato sono gli standard di riferimento per la crescita infantile dell'OMS. Valori di modifica calcolati come: 6 mesi (z-score) meno Baseline (z-score).
Basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo cognitivo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Variazione del punteggio Z dello sviluppo cognitivo nell'arco di 6 mesi. Strumento utilizzato: Bayley III Cognitive Development Observational Checklist. Punteggi Z derivati ​​internamente dall'intero set di dati di misurazione della linea di base per lo studio. Un punteggio z di 0 è uguale al punteggio cognitivo medio per la popolazione dello studio al basale. I numeri più bassi indicano valori inferiori alla media della popolazione dello studio di base e i numeri più alti indicano valori superiori a questa media. Valori più alti sopra lo zero sono indicativi di punteggi cognitivi superiori al punteggio medio di base per la popolazione dello studio. Valori inferiori allo zero sono indicativi di punteggi cognitivi inferiori al punteggio medio di riferimento per la popolazione dello studio. Per i risultati, i valori di variazione sono calcolati come 6 mesi (z-score) meno il riferimento (z-score)
Basale, 6 mesi
Sviluppo socio-emotivo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Variazione del punteggio di sviluppo socio-emotivo nell'arco di 6 mesi. Strumento utilizzato: Bayley III Socioemotional Development Parent Questionnaire. Punteggi Z derivati ​​internamente dall'intero set di dati di misurazione della linea di base per lo studio. Un punteggio z di 0 è uguale al punteggio socioemotivo medio per la popolazione dello studio al basale. I numeri più bassi indicano valori inferiori alla media della popolazione dello studio di base e i numeri più alti indicano valori superiori a questa media. Valori più alti sopra lo zero sono indicativi di punteggi socioemotivi superiori al punteggio medio di base per la popolazione dello studio. Valori inferiori allo zero sono indicativi di punteggi socioemotivi inferiori al punteggio medio di riferimento per la popolazione in studio. Per i risultati, i valori di variazione sono calcolati come 6 mesi (z-score) meno il riferimento (z-score)
Basale, 6 mesi
Sviluppo motorio lordo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Variazione del punteggio di sviluppo motorio lordo nell'arco di 6 mesi. Strumento utilizzato: Bayley III Gross Motor Observational Checklist. Punteggi Z derivati ​​internamente dall'intero set di dati di misurazione della linea di base per lo studio. Un punteggio z di 0 è uguale al punteggio motorio lordo medio per la popolazione dello studio al basale. I numeri più bassi indicano valori inferiori alla media della popolazione dello studio di base e i numeri più alti indicano valori superiori a questa media. Valori più alti sopra lo zero sono indicativi di punteggi motori lordi superiori al punteggio medio di riferimento per la popolazione dello studio. Valori inferiori allo zero sono indicativi di punteggi motori lordi inferiori al punteggio medio di base per la popolazione in studio. Per i risultati, i valori di variazione sono calcolati come 6 mesi (z-score) meno il riferimento (z-score)
Basale, 6 mesi
Sviluppo motorio fine
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Variazione del punteggio di sviluppo motorio fine nell'arco di 6 mesi. Strumento utilizzato: Bayley III Fine Motor Observational Checklist. Punteggi Z derivati ​​internamente dall'intero set di dati di misurazione della linea di base per lo studio. Un punteggio z pari a 0 è uguale al punteggio motorio fine medio per la popolazione dello studio al basale. I numeri più bassi indicano valori inferiori alla media della popolazione dello studio di base e i numeri più alti indicano valori superiori a questa media. Valori più alti sopra lo zero sono indicativi di punteggi motori fini superiori al punteggio medio al basale per la popolazione dello studio. Valori inferiori allo zero sono indicativi di punteggi motori fini inferiori al punteggio medio al basale per la popolazione in studio. Per i risultati, i valori di variazione sono calcolati come 6 mesi (z-score) meno il riferimento (z-score)
Basale, 6 mesi
Sviluppo del linguaggio ricettivo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Variazione del punteggio di sviluppo del linguaggio ricettivo nell'arco di 6 mesi. Strumento utilizzato: Bayley III Receiving Language Observational Checklist. Punteggi Z derivati ​​internamente dall'intero set di dati di misurazione della linea di base per lo studio. Un punteggio z di 0 è uguale al punteggio medio del linguaggio ricettivo per la popolazione dello studio al basale. I numeri più bassi indicano valori inferiori alla media della popolazione dello studio di base e i numeri più alti indicano valori superiori a questa media. Valori più alti sopra lo zero sono indicativi di punteggi del linguaggio ricettivo superiori al punteggio medio al basale per la popolazione dello studio. Valori inferiori allo zero sono indicativi di punteggi del linguaggio ricettivo inferiori al punteggio medio di riferimento per la popolazione dello studio. Per i risultati, i valori di variazione sono calcolati come 6 mesi (z-score) meno il riferimento (z-score)
Basale, 6 mesi
Sviluppo del linguaggio espressivo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Variazione del punteggio di sviluppo del linguaggio espressivo nell'arco di 6 mesi. Strumento utilizzato: Bayley III Expressive Language Observational Checklist. Punteggi Z derivati ​​internamente dall'intero set di dati di misurazione della linea di base per lo studio. Un punteggio z pari a 0 è uguale al punteggio medio del linguaggio espressivo per la popolazione dello studio al basale. I numeri più bassi indicano valori inferiori alla media della popolazione dello studio di base e i numeri più alti indicano valori superiori a questa media. Valori più alti sopra lo zero sono indicativi di punteggi del linguaggio espressivo superiori al punteggio medio di base per la popolazione dello studio. Valori inferiori allo zero sono indicativi di punteggi del linguaggio espressivo inferiori al punteggio medio di riferimento per la popolazione dello studio. Per i risultati, i valori di variazione sono calcolati come 6 mesi (z-score) meno il riferimento (z-score)
Basale, 6 mesi
Diversità dietetica minima
Lasso di tempo: 0 mesi, 6 mesi
Numero di partecipanti che soddisfano il numero minimo appropriato di gruppi di alimenti consumati al giorno. Questo è definito secondo le linee guida dell'OMS sugli indicatori dell'alimentazione dei lattanti e dei bambini come maggiore o uguale a 4 gruppi di alimenti consumati nell'ultimo periodo di 24 ore. I 7 possibili gruppi di alimenti sono: (1) cereali, radici, tuberi; (2) legumi, noci; (3) latticini; (4) cibi a base di carne; (5) uova; (6) frutta e verdura ricche di vitamina A; (7) altra frutta e verdura.
0 mesi, 6 mesi
Frequenza minima dei pasti
Lasso di tempo: 0 mesi, 6 mesi
Numero di partecipanti incontri il numero adeguato all'età di pasti solidi al giorno. Questo è definito secondo le linee guida dell'OMS sugli indicatori per l'alimentazione dei lattanti e dei bambini come 2 pasti solidi nelle ultime 24 ore per i bambini allattati al seno di 6-8 mesi; 3 pasti solidi nelle ultime 24 ore per i bambini allattati al seno di età pari o superiore a 9 mesi; 4 pasti solidi nelle ultime 24 ore per i neonati non allattati al seno.
0 mesi, 6 mesi
Dieta minima accettabile
Lasso di tempo: 0 mesi, 6 mesi
Numero di partecipanti che soddisfano sia gli indicatori di diversità dietetica minima che di frequenza minima dei pasti. La diversità minima della dieta e la frequenza minima dei pasti sono entrambe definite secondo le linee guida dell'OMS sugli indicatori per l'alimentazione dei lattanti e dei bambini. Vedere le voci per la diversità della dieta minima e la frequenza minima dei pasti in questo record per maggiori dettagli.
0 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuqu' Kawoq, Maya Health Alliance

Collaboratori

Grand Challenges Canada
Universidad del Valle, Guatemala

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Grazioso, PhD, Universidad del Valle, Guatemala

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2015

Primo Inserito (STIMA)

28 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WK-2015-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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