Chimérické antigenní receptory modifikované T buňky pro rakovinu prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Her2 pozitivní rakovina prsu odolná vůči chemoterapii；
2. Pacienti s relapsem po anti-Her2 užívající léčbu protilátkami nebo inhibitory kinázy；
3. Pacienti musí být starší 18 let;
4. Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2；
5. Pacienti musí mít prokázanou dostatečnou rezervu kostní dřeně, jaterní a renální funkce, jak dokládají následující laboratorní parametry:

Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1500/mm3. Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3. Hemoglobin vyšší než 10 g/dl (pacienti mohou dostávat transfuze, aby splnili tento parametr).

Celkový bilirubin < 1,5násobek horní hranice normálu. Sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,6 mg/ml nebo clearance kreatininu musí být vyšší než 70 ml/min/1,73 m(2).

• Séronegativní na protilátky proti HIV.
• Séronegativní pro aktivní hepatitidu B a séronegativní pro protilátky proti hepatitidě C.
• Pacientky musí být ochotny používat antikoncepci během léčby a po dobu čtyř měsíců po léčbě. POZNÁMKA: ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.
• Pacienti musí být ochotni podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• 1. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (> 160/95), nestabilním koronárním onemocněním prokázaným nekontrolovanými arytmiemi, nestabilní anginou pectoris, dekompenzovaným městnavým srdečním selháním (> New York Heart Association Class II) nebo infarktem myokardu během 6 měsíců od studie budou vyloučeni.

  2. Pacienti s některou z následujících abnormalit plicních funkcí budou vyloučeni: FEV (objem usilovně vydechovaného), < 30 % předpokládané; DLCO (difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý) < 30 % předpokládaná (post-bronchodilatancia); Nasycení kyslíkem méně než 90 % vzduchu v místnosti.

  3.Vyloučeni budou pacienti s těžkou poruchou funkce jater a ledvin nebo poruchami vědomí.

  4. Vyloučeny budou těhotné a/nebo kojící ženy. 5. Pacienti s aktivní infekcí, včetně HIV, budou vyloučeni kvůli neznámým účinkům vakcíny na lymfoidní prekurzory.

  6. Ze studie budou vyloučeni pacienti s jakýmkoli typem primární imunodeficience.

  7. Pacienti vyžadující kortikosteroidy (jiné než inhalační) budou vyloučeni. 8. Pacienti s anamnézou nádorů T buněk budou vyloučeni. 9.Pacienti, kteří se účastní nebo se účastnili jakýchkoli jiných klinických hodnocení nejpozději do 30 dnů, budou vyloučeni.