- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02547961
유방암에 대한 키메라 항원 수용체-변형 T 세포
HER-2 양성 재발성 및 전이성 유방암에 대한 키메라 항원 수용체 변형 T 세포
연구 개요
상세 설명
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Central laboratory in Fuda cancer hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 화학요법 불응성 Her2 양성 유방암;
- 항체 또는 키나제 억제제 요법을 사용한 항-Her2 후 재발된 환자;
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-2여야 합니다.
- 환자는 다음 실험실 매개변수에 의해 입증되는 적절한 골수 보존, 간 및 신장 기능의 증거를 가지고 있어야 합니다.
절대 호중구 수가 1500/mm3보다 큽니다. 혈소판 수가 100,000/mm3 이상입니다. 헤모글로빈 10g/dl 초과(환자는 이 매개변수를 충족하기 위해 수혈을 받을 수 있음).
총 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.5배. 혈청 크레아티닌이 1.6mg/ml 이하이거나 크레아티닌 청소율이 70ml/min/1.73m(2)보다 커야 합니다.
- HIV 항체에 대한 혈청음성.
- 활성 B형 간염에 대한 혈청 음성 및 C형 간염 항체에 대한 혈청 음성입니다.
- 환자는 치료 중 및 치료 후 4개월 동안 기꺼이 산아제한을 실천해야 합니다. 참고: 가임 연령의 여성은 임신 검사 결과 음성 증거가 있어야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.
제외 기준:
1. 조절되지 않는 고혈압(> 160/95), 조절되지 않는 부정맥으로 입증되는 불안정한 관상동맥 질환, 불안정 협심증, 비대상성 울혈성 심부전(> New York Heart Association Class II) 또는 연구 6개월 이내에 심근경색이 있는 환자는 제외됩니다.
2.다음과 같은 폐기능 이상이 있는 환자는 제외됩니다: FEV(강제 호기량), < 30% 예측; DLCO(일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력) < 30% 예측됨(기관지확장제 후); 실내 공기의 산소 포화도가 90% 미만입니다.
3.심한 간 및 신장 기능 장애 또는 의식 장애가 있는 환자는 제외됩니다.
4.임산부 및/또는 수유부는 제외됩니다. 5. HIV를 포함한 활동성 감염이 있는 환자는 백신이 림프계 전구체에 미치는 영향을 알 수 없기 때문에 제외됩니다.
6. 모든 유형의 원발성 면역결핍 환자는 연구에서 제외됩니다.
7.코르티코스테로이드(흡입제 외)가 필요한 환자는 제외한다. 8. T 세포 종양 병력이 있는 환자는 제외됩니다. 9.최근 30일 이내 다른 임상시험에 참여 중이거나 참여한 환자는 제외한다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 간섭 없음
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실험적: HER2-CAR-T
중재적 연구에서 참가자는 연구자가 CAR-T 세포의 효과와 안전성을 평가할 수 있도록 HER-2 표적 CAR T 세포 주입을 수락하도록 지정됩니다.
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유방암에서 HER-2 표적 CAR t 세포 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 24주
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 부하
기간: 24주
|
종양 부하는 방사선학, 골수 및/또는 혈액으로 정량화됩니다.
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24주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 3 년
|
3 년
|
무진행 질환(PFS)
기간: 일년
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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