- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02547961
Chimeryczne limfocyty T zmodyfikowane receptorem antygenu dla raka piersi
Komórki T zmodyfikowane receptorem antygenu chimerycznego dla HER-2-dodatniego nawracającego i przerzutowego raka piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Central laboratory in Fuda cancer hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oporny na chemioterapię rak piersi Her2 dodatni;
- Pacjenci z nawrotem po anty-Her2 z zastosowaniem terapii przeciwciałami lub inhibitorami kinazy;
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat;
- Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2;
- Pacjenci muszą mieć dowody na odpowiednią rezerwę szpiku kostnego, czynność wątroby i nerek, co potwierdzają następujące parametry laboratoryjne:
Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/mm3. Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm3. Hemoglobina większa niż 10 g/dl (pacjenci mogą otrzymywać transfuzje, aby osiągnąć ten parametr).
Bilirubina całkowita < 1,5 razy górna granica normy. Stężenie kreatyniny w surowicy jest mniejsze lub równe 1,6 mg/ml lub klirens kreatyniny musi być większy niż 70 ml/min/1,73 m2(2).
- Seronegatywny na przeciwciała HIV.
- Seronegatywny w kierunku aktywnego zapalenia wątroby typu B i seronegatywny w kierunku przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
- Pacjentki muszą być chętne do stosowania antykoncepcji w trakcie i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia. UWAGA: kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.
- Pacjenci muszą być gotowi do podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (> 160/95), niestabilną chorobą wieńcową objawiającą się niekontrolowanymi zaburzeniami rytmu, niestabilną dusznicą bolesną, zdekompensowaną zastoinową niewydolnością serca (>klasa II według New York Heart Association) lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy badania zostaną wykluczeni.
2. Pacjenci z jakąkolwiek z następujących nieprawidłowości czynności płuc zostaną wykluczeni: FEV (natężona objętość wydechowa), < 30% wartości należnej; DLCO (zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla) < 30% wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela); Nasycenie tlenem poniżej 90% w powietrzu pokojowym.
3. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek lub zaburzeniami świadomości będą wykluczeni.
4.Kobiety w ciąży i/lub karmiące będą wykluczone. 5. Pacjenci z aktywnymi infekcjami, w tym HIV, zostaną wykluczeni z powodu nieznanego wpływu szczepionki na prekursory limfatyczne.
6. Pacjenci z jakimkolwiek rodzajem pierwotnych niedoborów odporności zostaną wykluczeni z badania.
7. Pacjenci wymagający kortykosteroidów (innych niż wziewne) będą wykluczeni. 8. Pacjenci z historią guzów T-komórkowych zostaną wykluczeni. 9. Pacjenci, którzy uczestniczą lub brali udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Brak interwencji
|
|
Eksperymentalny: HER2-CAR-T
W badaniach interwencyjnych uczestnicy są przydzielani do przyjmowania infuzji komórek CAR T ukierunkowanych na HER-2, aby badacze mogli ocenić efekty i bezpieczeństwo komórek CAR-T.
|
Wlew komórek CAR t ukierunkowanych na HER-2 w raku piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obciążenie guzem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Obciążenie nowotworem zostanie określone ilościowo za pomocą radiologii, szpiku kostnego i/lub krwi
|
24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Choroba bez postępu choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Breast Cancer CAR-T 001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Infuzja komórek T CAR ukierunkowana na HER-2
-
Ting Chang, MDJeszcze nie rekrutacja
-
Robert WesolowskiZakończonyRak piersi | Rak jajnika | Złośliwy guz lity | SENS | Nowotwór złośliwy jelita grubegoStany Zjednoczone
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...Aktywny, nie rekrutującyChłoniak nieziarniczy | WSZYSTKO z komórek B | CLL z komórek BStany Zjednoczone
-
Shanghai GeneChem Co., Ltd.Nieznany
-
Miltenyi Biomedicine GmbHICON plcAktywny, nie rekrutującyChłoniak nieziarniczy z komórek BNiemcy
-
Celyad Oncology SAZakończonyPrzerzuty raka okrężnicy do wątrobyBelgia
-
Celyad Oncology SANieznany
-
Essen BiotechJeszcze nie rekrutacjaChoroby Autoimmunologiczne | Toczeń rumieniowaty układowy | Twardzina układowa | Toczniowe zapalenie nerek | Mikroskopowe zapalenie wielonaczyniowe | Zapalenie naczyń związane z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili | Zespół Sjogrena | Idiopatyczne miopatie zapalne | Ziarniniakowe zapalenie naczyńChiny
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyPlatynooporny rak jajnikaStany Zjednoczone
-
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hangzhou Cheetah Cell Therapeutics Co., LtdRekrutacyjnyOporny na leczenie przerzutowy rak jelita grubegoChiny