Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chimeryczne limfocyty T zmodyfikowane receptorem antygenu dla raka piersi

14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Komórki T zmodyfikowane receptorem antygenu chimerycznego dla HER-2-dodatniego nawracającego i przerzutowego raka piersi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności infuzji komórek HER2-CAR-T w przypadku zaawansowanego HER2-dodatniego raka piersi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzez włączenie pacjentek z zaawansowanym HER2-dodatnim rakiem piersi, dostosowanych do włączonych kryteriów, badanie to po raz pierwszy udokumentuje bezpieczeństwo oraz krótko- i długoterminową skuteczność infuzji komórek HER2-CAR-T w zaawansowanym HER2-dodatnim raku piersi. CAR składa się z przeciwciało scFv nakierowane na HER-2 z dwiema wewnątrzkomórkowymi domenami sygnałowymi pochodzącymi z CD3 zeta i CD28. Autologiczne limfocyty T zostaną poddane inżynierii genetycznej z genem CAR przy użyciu wektora retrowirusowego. Przed infuzją limfocytów T pacjenci zostaną poddani leczeniu wstępnemu. Po infuzji limfocytów T pacjenci będą oceniani przez 24 miesiące pod kątem działań niepożądanych, utrzymywania się limfocytów T CAR i skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Central laboratory in Fuda cancer hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Oporny na chemioterapię rak piersi Her2 dodatni;
  2. Pacjenci z nawrotem po anty-Her2 z zastosowaniem terapii przeciwciałami lub inhibitorami kinazy;
  3. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat;
  4. Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2;
  5. Pacjenci muszą mieć dowody na odpowiednią rezerwę szpiku kostnego, czynność wątroby i nerek, co potwierdzają następujące parametry laboratoryjne:

Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/mm3. Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm3. Hemoglobina większa niż 10 g/dl (pacjenci mogą otrzymywać transfuzje, aby osiągnąć ten parametr).

Bilirubina całkowita < 1,5 razy górna granica normy. Stężenie kreatyniny w surowicy jest mniejsze lub równe 1,6 mg/ml lub klirens kreatyniny musi być większy niż 70 ml/min/1,73 m2(2).

  • Seronegatywny na przeciwciała HIV.
  • Seronegatywny w kierunku aktywnego zapalenia wątroby typu B i seronegatywny w kierunku przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
  • Pacjentki muszą być chętne do stosowania antykoncepcji w trakcie i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia. UWAGA: kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.
  • Pacjenci muszą być gotowi do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (> 160/95), niestabilną chorobą wieńcową objawiającą się niekontrolowanymi zaburzeniami rytmu, niestabilną dusznicą bolesną, zdekompensowaną zastoinową niewydolnością serca (>klasa II według New York Heart Association) lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy badania zostaną wykluczeni.

    2. Pacjenci z jakąkolwiek z następujących nieprawidłowości czynności płuc zostaną wykluczeni: FEV (natężona objętość wydechowa), < 30% wartości należnej; DLCO (zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla) < 30% wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela); Nasycenie tlenem poniżej 90% w powietrzu pokojowym.

    3. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek lub zaburzeniami świadomości będą wykluczeni.

    4.Kobiety w ciąży i/lub karmiące będą wykluczone. 5. Pacjenci z aktywnymi infekcjami, w tym HIV, zostaną wykluczeni z powodu nieznanego wpływu szczepionki na prekursory limfatyczne.

    6. Pacjenci z jakimkolwiek rodzajem pierwotnych niedoborów odporności zostaną wykluczeni z badania.

    7. Pacjenci wymagający kortykosteroidów (innych niż wziewne) będą wykluczeni. 8. Pacjenci z historią guzów T-komórkowych zostaną wykluczeni. 9. Pacjenci, którzy uczestniczą lub brali udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak interwencji
Eksperymentalny: HER2-CAR-T
W badaniach interwencyjnych uczestnicy są przydzielani do przyjmowania infuzji komórek CAR T ukierunkowanych na HER-2, aby badacze mogli ocenić efekty i bezpieczeństwo komórek CAR-T.
Biologiczny: Infuzja komórek T CAR ukierunkowana na HER-2
Wlew komórek CAR t ukierunkowanych na HER-2 w raku piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie guzem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Obciążenie nowotworem zostanie określone ilościowo za pomocą radiologii, szpiku kostnego i/lub krwi
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Choroba bez postępu choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Breast Cancer CAR-T 001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj