Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dlouhodobé expozice na webu (Web-PE) a současné terapie (PCT) pro PTSD mezi vojenským personálem v aktivní službě

5. září 2019 aktualizováno: Carmen McLean, University of Pennsylvania
Účelem této randomizované kontrolované studie je porovnat účinnost a potenciální biologické mechanismy působení 10 sezení webové verze Prolonged Exposure (PE), "Web-PE", podané během 8 týdnů až 10 sezení Present Centered. Léčba (PCT) poskytovaná terapeutem po dobu 8 týdnů u 120 vojáků v aktivní službě s PTSD. Až 170 jednotlivců bude mít souhlas k získání dat od 120 pro analýzu. Účastníci budou hodnoceni před léčbou, uprostřed léčby a 1, 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Souvislosti: Je naléhavé, aby byly EBT pro vojenský personál snadno dostupné, aby bylo možné včas uspokojit rostoucí poptávku po účinné a účinné léčbě PTSD. Efektivní EBT pro PTSD jsou k dispozici, ale překážky v přístupu k péči mohou odradit vojenský personál od přístupu k péči. Webové ošetření představuje inovativní způsob, jak tyto bariéry překonat. Účinnost dříve vyvinutých webových způsobů léčby PTSD se jeví jako slibná, nejsou však založeny na léčebných protokolech se silnou empirickou podporou pro jejich účinnost. Nelze tedy rozlišit, zda jsou výsledky spojené se stávajícími webovými léčbami způsobeny novou intervencí nebo faktory souvisejícími s používáním internetu k poskytování léčby. Žádná studie dosud nezkoumala webovou léčbu PTSD pomocí dobře zavedeného léčebného programu. Důležitou nezodpovězenou otázkou je, zda přechod od tradičního, nákladného, ​​přístup omezujícího a terapeutem poskytovaného formátu účinné léčby k dostupnějšímu, nákladově efektivnějšímu webovému formátu ovlivní účinnost léčby. Navíc, na základě důkazů prokazujících souvislost mezi neurosteroidy a psychopatologií a roli v odpovědi na léčbu PTSD, byla financována doplňková studie biomarkerů, která zkoumá roli kandidátních biomarkerů [endogenní glukokortikoidy a neurosteroidy, tj. kortizol, allopregnanolon (ALLO) a metabolity a dehydroepiandrosteron (DHEA/DHEAS)] jako: a) prediktory léčebné odpovědi ab) indexy terapeutické změny během léčby PTSD.

Cíl/Hypotézy: Aby se eliminoval zmatek spojený se současnými změnami jak léčebného programu, tak způsobu podávání, výzkumníci navrhují vyvinout webovou verzi PE, „Web-PE“, a porovnat její účinnost se současnou centrovanou léčbou (PCT ), aktivní srovnání kontroly. Vyšetřovatelé předpokládají, že Web-PE bude při snižování závažnosti PTSD účinnější než PCT u vojenského personálu, který se vrátil z nasazení v Afghánistánu a Iráku po léčbě a 3 a 6 měsíců po ukončení léčby. Kromě toho vyšetřovatelé očekávají, že změny kortizolu a neurosteroidů budou sledovat změnu symptomů.

Specifické cíle: Prvním cílem je vyvinout program Web-PE, který získá vysoké hodnocení z hlediska snadnosti použití, přijatelnosti, porozumění obsahu a funkčnosti programu a celkové spokojenosti vojenského personálu s příznaky PTSD a poradní sbor osmi odborníků v oblasti PE a léčba PTSD v armádě. Druhým cílem je prozkoumat účinnost Web-PE porovnáním s PCT poskytnutým terapeutem na následujících výsledcích: 1) Změna závažnosti PTSD a diagnostického stavu od před léčbou po léčbu; 2) Změna příznaků deprese, hněvu a dalších často se vyskytujících problémů od doby před léčbou po léčbu. Biologické cíle studie zahrnují: 1) Identifikovat specifické neuroendokrinní a neurosteroidní změny, které „sledují“ změny symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD) v průběhu účinné léčby a 2) určit specifičnost vyvolané prodlouženou expozicí (PE). neuroendokrinní/neurosteroidní změny přímým srovnáním vzorců změn během PE s těmi během současné centrované terapie (PCT).

Návrh studie: Během fáze I (měsíce 0-9) výzkumníci vyvinou a demonstrují proveditelnost programu Web-PE jeho pilotováním s 10 vojenskými pracovníky s PTSD nebo subklinickou PTSD a členy odborného poradního sboru. Během fáze II (měsíce 9-36) provedou vyšetřovatelé RCT porovnávající účinnost Web-PE s PCT dodaným terapeutem na měření závažnosti symptomů PTSD a související psychopatologie se 160 OIF/OEF aktivními vojenskými pracovníky s PTSD. Odezva na probuzení kortizolu shromážděná doma tři dopoledne před výzkumnými sezeními, ke kterým došlo na začátku studie, ve 4. týdnu, po prvním a tříměsíčním sledování. Sběr slin řízený skriptem pro slinný kortizol v reakci na obecné prostředí a specifické podněty traumatu na začátku, ve 4. týdnu a po jednom a třech měsících sledování. Sérové ​​neurosteroidy (allopregnanolon, pregnenolon, pregnanolon, androsteron, DHEA) na začátku, týden 4 a 1 měsíc sledování léčby.

Význam: Neléčená posttraumatická stresová porucha se stává chronickou poruchou, která způsobuje, že vojenská služba jsou muži a ženy méně efektivní nebo neschopní plnit své vojenské povinnosti, s větší pravděpodobností budou mít komorbidní duševní a fyzické zdravotní problémy a také potíže s každodenním fungováním (Vasterling et al., 2007). Navrhovaný program Web-PE může fungovat jako první krok v modelu krokové péče. Očekává se, že jako takový značně usnadní šíření EBT těm, kteří to potřebují, a to využitím větší dostupnosti, hospodárnosti a anonymity, které internet poskytuje. Navrhovaná studie se tedy přímo zaměřuje na zájem MOM/JPC o výzkumný cíl na vývoj a ověřování nových EBT, které využívají inovativní technologie telemedicíny. Vzhledem k tomu, že Web-PE lze získat z domova, navrhovaná studie je také relevantní pro zájem MOM/JPC o strategie ke snížení stigmatu spojeného s léčbou PTSD. Integrace metod afektivní neurovědy do RCT může učinit každou studii informativnější, efektivnější a levnější než dvě nezávislé studie. Neurobiologické studie PTSD spojily specifické kandidátní biomarkery [endogenní glukokortikoidy a neurosteroidy, tj. kortizol, alopregnanolon (ALLO) a metabolity a dehydroepiandrosteron (DHEA/DHEAS)] se závažností PTSD a potenciálně s léčebnou odpovědí. Identifikace mechanismů zapojených do odpovědi na léčbu může pomoci při zlepšování terapeutických technik zacílením na specifické zahrnuté neurobiologické procesy.

Tato studie je přidružena k South Texas Research Organizational Network Guiding Studies on Trauma and Resilience (STRONG STAR) (ředitel konsorcia: Alan L. Peterson, Ph.D., ABPP, profesor, Behavioral Wellness Center for Clinical Trials, Department of Psychiatry- Mail Code 7792, University of Texas Health Science Center v San Antoniu (UTHSCSA), 7703 Floyd Curl Drive, San Antonio, TX 78229-3900). Celkové PI pro tuto studii jsou Carmen P. McLean, Ph.D. z Centra pro léčbu a studium úzkosti na Pensylvánské univerzitě a pro část studie týkající se biologických opatření Sheila Rauch, Ph.D., ABPP z Emory University. PI pro tuto studii na University of Texas Health Science Center v San Antoniu (UTHSCSA) je Alan Peterson, Ph.D., ABPP, Ústav psychiatrie, Divize behaviorální medicíny. PI na místě je COL Jeffrey Yarvis, Ph.D., náčelník, Soldier Behavioral Health/ambulantní psychiatrie, Carl R. Darnall Army Medical Center, 36000 Darnall Loop, Fort Hood, TX, 76544. Studie bude provedena ve Fort Hood v Texasu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Emory University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
    • Texas
      • Killeen, Texas, Spojené státy, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy v aktivní službě vojenského personálu nebo veteráni, kteří byli nasazeni od 11. září, ve věku 18–65 let hledající léčbu PTSD. Veteráni musí mít nárok na vojenskou lékařskou péči ve Fort Hood.
  • Diagnóza PTSD, jak je stanovena klinickou škálou PTSD pro skóre klinického rozhovoru DSM-5 (CAPS-5) ≥ 25. Osoba zažila kritérium Událost, která je specifickou událostí související s bojem nebo operační zkušeností velkého rozsahu, ke které došlo během období nedávného vojenského nasazení. Diagnóza PTSD může být indexována k této události nebo k jiné události kritéria A.
  • Umět mluvit a číst anglicky
  • Označení, že účastník plánuje být v oblasti po dobu následujících pěti měsíců po prvním posouzení

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná manická epizoda (za posledních 12 měsíců) nebo psychotická porucha (jak je stanoveno v sekci bipolární a psychóza MINI)
  • Současná závislost na alkoholu (určená skórem ≥ 4 u položek #4-6 a celkovým skóre ≥20 v AUDITu)
  • Důkaz o středně těžkém nebo těžkém traumatickém poranění mozku (určeno neschopností porozumět základním screeningovým dotazníkům)
  • Současné sebevražedné myšlenky jsou natolik závažné, že vyžadují okamžitou pozornost (jak je stanoveno na základě indexu depresivních příznaků a subškály sebevraždy a potvrzeno klinickým hodnocením rizika autorizovaným poskytovatelem)
  • Jiné psychiatrické poruchy natolik závažné, že vyžadují označení jako primární porucha
  • Nedávný průběh PE za posledních 12 měsíců
  • V současné době se zabývá léčbou PTSD založenou na důkazech (např. Terapie prodloužené expozice nebo Terapie kognitivního zpracování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Web-PE
Deset 60minutových psychoterapeutických sezení po dobu 8 týdnů, zaměřených na postupnou konfrontaci se vzpomínkami a připomínkami souvisejícími s traumatem. Web-PE je internetová verze prodloužené expozice (PE) pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD).
Deset 60minutových psychoterapeutických sezení po dobu 8 týdnů, zaměřených na postupnou konfrontaci vzpomínek a připomenutí souvisejících s traumatem. Web-PE je internetová verze prodloužené expozice (PE) pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD).
Ostatní jména:
  • Dlouhodobá expozice na internetu
Aktivní komparátor: PCT
Deset 60minutových psychoterapeutických sezení po dobu 8 týdnů, zaměřených na identifikaci a řešení každodenních problémů tak, jak je vychovali účastníci. PCT je manuální terapie, která byla použita jako stav aktivní kontroly v několika studiích CBT.
Deset 60minutových psychoterapeutických sezení po dobu 8 týdnů, zaměřených na identifikaci a řešení každodenních problémů tak, jak je vychovali účastníci. PCT je manuální terapie, která byla použita jako stav aktivní kontroly v několika studiích CBT. Poskytuje důvěryhodnou srovnávací terapii pro kontrolu nespecifických terapeutických faktorů, takže pozorované účinky Web-PE lze připsat jeho specifickým složkám nad rámec výhod dobré terapie.
Ostatní jména:
  • PCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost Web-PE ve srovnání s PCT při snižování závažnosti PTSD (pomocí skóre závažnosti CAPS).
Časové okno: Tři roky
Tři roky
Vyhodnotit účinnost Web-PE ve vztahu k PCT při snižování související psychopatologie
Časové okno: Tři roky
Přidružená psychopatologie: diagnostika PTSD a skóre závažnosti podle míry deprese, obecné úzkosti, hněvu a kognitivních funkcí souvisejících s PTSD
Tři roky
Vyhodnotit účinnost Web-PE vzhledem k PCT ve změně souvisejících biomarkerů
Časové okno: Tři roky
tj. kortizolová odezva na probuzení, kortizolová odezva na skriptem řízené snímky, slinné a sérové ​​neurosteroidy.
Tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené hodnocení používání programu Web-PE
Časové okno: Tři roky
Hodnocení jednoduchosti použití, přijatelnosti, porozumění obsahu a funkčnosti programu a celkové spokojenosti s programem Web-PE. Hodnocení provedená vojenským personálem se symptomy PTSD a poradním sborem osmi odborníků na PE a léčbu PTSD v armádě.
Tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen McLean, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheila Rauch, Ph.D., Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit