- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02556645
Srovnání dlouhodobé expozice na webu (Web-PE) a současné terapie (PCT) pro PTSD mezi vojenským personálem v aktivní službě
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Souvislosti: Je naléhavé, aby byly EBT pro vojenský personál snadno dostupné, aby bylo možné včas uspokojit rostoucí poptávku po účinné a účinné léčbě PTSD. Efektivní EBT pro PTSD jsou k dispozici, ale překážky v přístupu k péči mohou odradit vojenský personál od přístupu k péči. Webové ošetření představuje inovativní způsob, jak tyto bariéry překonat. Účinnost dříve vyvinutých webových způsobů léčby PTSD se jeví jako slibná, nejsou však založeny na léčebných protokolech se silnou empirickou podporou pro jejich účinnost. Nelze tedy rozlišit, zda jsou výsledky spojené se stávajícími webovými léčbami způsobeny novou intervencí nebo faktory souvisejícími s používáním internetu k poskytování léčby. Žádná studie dosud nezkoumala webovou léčbu PTSD pomocí dobře zavedeného léčebného programu. Důležitou nezodpovězenou otázkou je, zda přechod od tradičního, nákladného, přístup omezujícího a terapeutem poskytovaného formátu účinné léčby k dostupnějšímu, nákladově efektivnějšímu webovému formátu ovlivní účinnost léčby. Navíc, na základě důkazů prokazujících souvislost mezi neurosteroidy a psychopatologií a roli v odpovědi na léčbu PTSD, byla financována doplňková studie biomarkerů, která zkoumá roli kandidátních biomarkerů [endogenní glukokortikoidy a neurosteroidy, tj. kortizol, allopregnanolon (ALLO) a metabolity a dehydroepiandrosteron (DHEA/DHEAS)] jako: a) prediktory léčebné odpovědi ab) indexy terapeutické změny během léčby PTSD.
Cíl/Hypotézy: Aby se eliminoval zmatek spojený se současnými změnami jak léčebného programu, tak způsobu podávání, výzkumníci navrhují vyvinout webovou verzi PE, „Web-PE“, a porovnat její účinnost se současnou centrovanou léčbou (PCT ), aktivní srovnání kontroly. Vyšetřovatelé předpokládají, že Web-PE bude při snižování závažnosti PTSD účinnější než PCT u vojenského personálu, který se vrátil z nasazení v Afghánistánu a Iráku po léčbě a 3 a 6 měsíců po ukončení léčby. Kromě toho vyšetřovatelé očekávají, že změny kortizolu a neurosteroidů budou sledovat změnu symptomů.
Specifické cíle: Prvním cílem je vyvinout program Web-PE, který získá vysoké hodnocení z hlediska snadnosti použití, přijatelnosti, porozumění obsahu a funkčnosti programu a celkové spokojenosti vojenského personálu s příznaky PTSD a poradní sbor osmi odborníků v oblasti PE a léčba PTSD v armádě. Druhým cílem je prozkoumat účinnost Web-PE porovnáním s PCT poskytnutým terapeutem na následujících výsledcích: 1) Změna závažnosti PTSD a diagnostického stavu od před léčbou po léčbu; 2) Změna příznaků deprese, hněvu a dalších často se vyskytujících problémů od doby před léčbou po léčbu. Biologické cíle studie zahrnují: 1) Identifikovat specifické neuroendokrinní a neurosteroidní změny, které „sledují“ změny symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD) v průběhu účinné léčby a 2) určit specifičnost vyvolané prodlouženou expozicí (PE). neuroendokrinní/neurosteroidní změny přímým srovnáním vzorců změn během PE s těmi během současné centrované terapie (PCT).
Návrh studie: Během fáze I (měsíce 0-9) výzkumníci vyvinou a demonstrují proveditelnost programu Web-PE jeho pilotováním s 10 vojenskými pracovníky s PTSD nebo subklinickou PTSD a členy odborného poradního sboru. Během fáze II (měsíce 9-36) provedou vyšetřovatelé RCT porovnávající účinnost Web-PE s PCT dodaným terapeutem na měření závažnosti symptomů PTSD a související psychopatologie se 160 OIF/OEF aktivními vojenskými pracovníky s PTSD. Odezva na probuzení kortizolu shromážděná doma tři dopoledne před výzkumnými sezeními, ke kterým došlo na začátku studie, ve 4. týdnu, po prvním a tříměsíčním sledování. Sběr slin řízený skriptem pro slinný kortizol v reakci na obecné prostředí a specifické podněty traumatu na začátku, ve 4. týdnu a po jednom a třech měsících sledování. Sérové neurosteroidy (allopregnanolon, pregnenolon, pregnanolon, androsteron, DHEA) na začátku, týden 4 a 1 měsíc sledování léčby.
Význam: Neléčená posttraumatická stresová porucha se stává chronickou poruchou, která způsobuje, že vojenská služba jsou muži a ženy méně efektivní nebo neschopní plnit své vojenské povinnosti, s větší pravděpodobností budou mít komorbidní duševní a fyzické zdravotní problémy a také potíže s každodenním fungováním (Vasterling et al., 2007). Navrhovaný program Web-PE může fungovat jako první krok v modelu krokové péče. Očekává se, že jako takový značně usnadní šíření EBT těm, kteří to potřebují, a to využitím větší dostupnosti, hospodárnosti a anonymity, které internet poskytuje. Navrhovaná studie se tedy přímo zaměřuje na zájem MOM/JPC o výzkumný cíl na vývoj a ověřování nových EBT, které využívají inovativní technologie telemedicíny. Vzhledem k tomu, že Web-PE lze získat z domova, navrhovaná studie je také relevantní pro zájem MOM/JPC o strategie ke snížení stigmatu spojeného s léčbou PTSD. Integrace metod afektivní neurovědy do RCT může učinit každou studii informativnější, efektivnější a levnější než dvě nezávislé studie. Neurobiologické studie PTSD spojily specifické kandidátní biomarkery [endogenní glukokortikoidy a neurosteroidy, tj. kortizol, alopregnanolon (ALLO) a metabolity a dehydroepiandrosteron (DHEA/DHEAS)] se závažností PTSD a potenciálně s léčebnou odpovědí. Identifikace mechanismů zapojených do odpovědi na léčbu může pomoci při zlepšování terapeutických technik zacílením na specifické zahrnuté neurobiologické procesy.
Tato studie je přidružena k South Texas Research Organizational Network Guiding Studies on Trauma and Resilience (STRONG STAR) (ředitel konsorcia: Alan L. Peterson, Ph.D., ABPP, profesor, Behavioral Wellness Center for Clinical Trials, Department of Psychiatry- Mail Code 7792, University of Texas Health Science Center v San Antoniu (UTHSCSA), 7703 Floyd Curl Drive, San Antonio, TX 78229-3900). Celkové PI pro tuto studii jsou Carmen P. McLean, Ph.D. z Centra pro léčbu a studium úzkosti na Pensylvánské univerzitě a pro část studie týkající se biologických opatření Sheila Rauch, Ph.D., ABPP z Emory University. PI pro tuto studii na University of Texas Health Science Center v San Antoniu (UTHSCSA) je Alan Peterson, Ph.D., ABPP, Ústav psychiatrie, Divize behaviorální medicíny. PI na místě je COL Jeffrey Yarvis, Ph.D., náčelník, Soldier Behavioral Health/ambulantní psychiatrie, Carl R. Darnall Army Medical Center, 36000 Darnall Loop, Fort Hood, TX, 76544. Studie bude provedena ve Fort Hood v Texasu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Emory University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Killeen, Texas, Spojené státy, 76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy v aktivní službě vojenského personálu nebo veteráni, kteří byli nasazeni od 11. září, ve věku 18–65 let hledající léčbu PTSD. Veteráni musí mít nárok na vojenskou lékařskou péči ve Fort Hood.
- Diagnóza PTSD, jak je stanovena klinickou škálou PTSD pro skóre klinického rozhovoru DSM-5 (CAPS-5) ≥ 25. Osoba zažila kritérium Událost, která je specifickou událostí související s bojem nebo operační zkušeností velkého rozsahu, ke které došlo během období nedávného vojenského nasazení. Diagnóza PTSD může být indexována k této události nebo k jiné události kritéria A.
- Umět mluvit a číst anglicky
- Označení, že účastník plánuje být v oblasti po dobu následujících pěti měsíců po prvním posouzení
Kritéria vyloučení:
- Nedávná manická epizoda (za posledních 12 měsíců) nebo psychotická porucha (jak je stanoveno v sekci bipolární a psychóza MINI)
- Současná závislost na alkoholu (určená skórem ≥ 4 u položek #4-6 a celkovým skóre ≥20 v AUDITu)
- Důkaz o středně těžkém nebo těžkém traumatickém poranění mozku (určeno neschopností porozumět základním screeningovým dotazníkům)
- Současné sebevražedné myšlenky jsou natolik závažné, že vyžadují okamžitou pozornost (jak je stanoveno na základě indexu depresivních příznaků a subškály sebevraždy a potvrzeno klinickým hodnocením rizika autorizovaným poskytovatelem)
- Jiné psychiatrické poruchy natolik závažné, že vyžadují označení jako primární porucha
- Nedávný průběh PE za posledních 12 měsíců
- V současné době se zabývá léčbou PTSD založenou na důkazech (např. Terapie prodloužené expozice nebo Terapie kognitivního zpracování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Web-PE
Deset 60minutových psychoterapeutických sezení po dobu 8 týdnů, zaměřených na postupnou konfrontaci se vzpomínkami a připomínkami souvisejícími s traumatem.
Web-PE je internetová verze prodloužené expozice (PE) pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD).
|
Deset 60minutových psychoterapeutických sezení po dobu 8 týdnů, zaměřených na postupnou konfrontaci vzpomínek a připomenutí souvisejících s traumatem.
Web-PE je internetová verze prodloužené expozice (PE) pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PCT
Deset 60minutových psychoterapeutických sezení po dobu 8 týdnů, zaměřených na identifikaci a řešení každodenních problémů tak, jak je vychovali účastníci.
PCT je manuální terapie, která byla použita jako stav aktivní kontroly v několika studiích CBT.
|
Deset 60minutových psychoterapeutických sezení po dobu 8 týdnů, zaměřených na identifikaci a řešení každodenních problémů tak, jak je vychovali účastníci.
PCT je manuální terapie, která byla použita jako stav aktivní kontroly v několika studiích CBT.
Poskytuje důvěryhodnou srovnávací terapii pro kontrolu nespecifických terapeutických faktorů, takže pozorované účinky Web-PE lze připsat jeho specifickým složkám nad rámec výhod dobré terapie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit účinnost Web-PE ve srovnání s PCT při snižování závažnosti PTSD (pomocí skóre závažnosti CAPS).
Časové okno: Tři roky
|
Tři roky
|
|
|
Vyhodnotit účinnost Web-PE ve vztahu k PCT při snižování související psychopatologie
Časové okno: Tři roky
|
Přidružená psychopatologie: diagnostika PTSD a skóre závažnosti podle míry deprese, obecné úzkosti, hněvu a kognitivních funkcí souvisejících s PTSD
|
Tři roky
|
|
Vyhodnotit účinnost Web-PE vzhledem k PCT ve změně souvisejících biomarkerů
Časové okno: Tři roky
|
tj. kortizolová odezva na probuzení, kortizolová odezva na skriptem řízené snímky, slinné a sérové neurosteroidy.
|
Tři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené hodnocení používání programu Web-PE
Časové okno: Tři roky
|
Hodnocení jednoduchosti použití, přijatelnosti, porozumění obsahu a funkčnosti programu a celkové spokojenosti s programem Web-PE.
Hodnocení provedená vojenským personálem se symptomy PTSD a poradním sborem osmi odborníků na PE a léčbu PTSD v armádě.
|
Tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carmen McLean, Ph.D., University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Sheila Rauch, Ph.D., Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W81XWH-14-1-0008
- 12012005 (Jiný identifikátor: Department of Defense)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .