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Une comparaison de l'exposition prolongée sur le Web (Web-PE) et de la thérapie centrée sur le présent (PCT) pour le SSPT chez le personnel militaire en service actif

5 septembre 2019 mis à jour par: Carmen McLean, University of Pennsylvania
Le but de cet essai contrôlé randomisé est de comparer l'efficacité et les mécanismes d'action biologiques potentiels de 10 sessions d'une version Web d'Exposition Prolongée (PE), "Web-PE", délivrée sur 8 semaines à 10 sessions de Present Centered Traitement (PCT) administré sur 8 semaines par un thérapeute à 120 militaires en service actif atteints de SSPT. Jusqu'à 170 personnes seront autorisées à obtenir des données de 120 pour analyse. Les participants seront évalués avant le traitement, à mi-traitement et 1, 3 et 6 mois après la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Il est urgent de rendre les EBT pour le personnel militaire facilement accessibles afin de répondre en temps opportun à la demande croissante de traitement efficace et efficient du SSPT. Des EBT efficaces pour le SSPT sont disponibles, mais les obstacles à l'accès aux soins peuvent dissuader le personnel militaire d'accéder aux soins. Les traitements Web représentent une manière innovante de surmonter ces obstacles. L'efficacité des traitements en ligne précédemment développés pour le SSPT semble prometteuse, cependant, ils ne sont pas basés sur des protocoles de traitement avec un soutien empirique solide pour leur efficacité. Par conséquent, il est impossible de déterminer si les résultats associés aux traitements Web existants sont dus à la nouvelle intervention ou à des facteurs associés à l'utilisation d'Internet pour dispenser le traitement. Aucune étude à ce jour n'a examiné le traitement en ligne du SSPT à l'aide d'un programme de traitement bien établi. Une question importante sans réponse est de savoir si le passage du format traditionnel, coûteux, limitant l'accès et dispensé par un thérapeute d'un traitement efficace à un format Web plus accessible et plus rentable aura un impact sur l'efficacité du traitement. De plus, sur la base de preuves montrant un lien entre les neurostéroïdes et la psychopathologie et un rôle dans la réponse au traitement du SSPT, une étude complémentaire sur les biomarqueurs a été financée qui examine le rôle des biomarqueurs candidats [glucocorticoïdes endogènes et neurostéroïdes, c'est-à-dire cortisol, allopregnanolone (ALLO) et métabolites et déhydroépiandrostérone (DHEA/DHEAS)] comme : a) prédicteurs de la réponse au traitement, et b) indices de changement thérapeutique pendant le traitement du SSPT.

Objectif/Hypothèses : Pour éliminer la confusion inhérente au changement simultané du programme de traitement et du mode d'administration, les chercheurs proposent de développer une version Web de l'EP, "Web-EP", et de comparer son efficacité au traitement centré sur le présent (PCT ), une comparaison de contrôle actif. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le Web-PE sera plus efficace pour réduire la gravité du SSPT que le PCT chez les militaires revenus de déploiements en Afghanistan et en Irak après le traitement et 3 et 6 mois après la fin du traitement. De plus, les enquêteurs s'attendent à ce que les modifications du cortisol et des neurostéroïdes suivent l'évolution des symptômes.

Objectifs spécifiques : Le premier objectif est de développer un programme Web-PE qui recevra des notes élevées de facilité d'utilisation, d'acceptabilité, de compréhension du contenu et des fonctionnalités du programme, et de satisfaction globale par le personnel militaire présentant des symptômes de SSPT et un conseil consultatif de huit experts en L'EP et le traitement du SSPT dans l'armée. Le deuxième objectif est d'examiner l'efficacité du Web-PE en le comparant à la PCT administrée par un thérapeute sur les critères de jugement suivants : 1) Changement de la gravité de l'ESPT et du statut diagnostique entre le pré et le post-traitement ; 2) Modification des symptômes de dépression, de colère et d'autres problèmes fréquemment concomitants entre le pré et le post-traitement. Les objectifs biologiques de l'étude comprennent : 1) Identifier les changements neuroendocriniens et neurostéroïdes spécifiques qui "suivent" l'évolution des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) au cours d'un traitement efficace et 2) déterminer la spécificité de l'exposition prolongée (EP) -induite changements neuroendocriniens/neurostéroïdes en comparant directement les modèles de changement pendant l'EP à ceux pendant la thérapie centrée sur le présent (PCT).

Conception de l'étude : Au cours de la phase I (mois 0 à 9), les chercheurs développeront et démontreront la faisabilité du programme Web-PE en le pilotant avec 10 militaires atteints de SSPT ou de SSPT subclinique et par des membres du comité consultatif d'experts. Au cours de la phase II (mois 9 à 36), les enquêteurs mèneront un ECR comparant l'efficacité du Web-PE à la PCT délivrée par un thérapeute sur les mesures de la gravité des symptômes du SSPT et de la psychopathologie associée avec 160 militaires en service actif OIF / OEF atteints de SSPT. Réponse d'éveil au cortisol recueillie à domicile les trois matins précédant les séances de recherche qui ont lieu au départ, à la semaine 4, à un et trois mois de suivi. Collecte de salive par imagerie basée sur des scripts pour le cortisol salivaire en réponse à l'environnement général et aux signaux de traumatisme spécifiques au départ, à la semaine 4 et au suivi d'un et trois mois. Neurostéroïdes sériques (allopregnanolone, prégnénolone, prégnanolone, androstérone, DHEA) au départ, 4e semaine et 1 mois de suivi du traitement.

Pertinence : Le SSPT non traité devient un trouble chronique, laissant les hommes et les femmes militaires moins efficaces ou incapables d'accomplir leurs tâches militaires, plus susceptibles d'avoir des problèmes de santé mentale et physique comorbides ainsi que des difficultés dans le fonctionnement quotidien (Vasterling et al., 2007). Le programme Web-PE proposé peut fonctionner comme la première étape d'un modèle de soins par étapes. En tant que tel, on s'attend à ce qu'il facilite grandement la diffusion de l'EBT à ceux qui en ont besoin en capitalisant sur la plus grande accessibilité, la rentabilité et l'anonymat qu'offre Internet. Ainsi, l'étude proposée cible directement l'intérêt du MOM/JPC pour la recherche visant à développer et à valider de nouveaux EBT qui exploitent des technologies de télémédecine innovantes. Étant donné que l'EP Web peut être consultée à domicile, l'étude proposée est également pertinente pour l'intérêt des mères/JPC pour les stratégies visant à réduire la stigmatisation associée au traitement du SSPT. L'intégration de méthodes de neurosciences affectives dans un ECR peut rendre chaque étude plus informative, efficace et moins coûteuse que deux études indépendantes. Des études neurobiologiques sur le SSPT ont lié des biomarqueurs candidats spécifiques [glucocorticoïdes et neurostéroïdes endogènes, c'est-à-dire le cortisol, l'allopregnanolone (ALLO) et ses métabolites, et la déhydroépiandrostérone (DHEA/DHEAS)] à la gravité du SSPT et potentiellement à la réponse au traitement. L'identification des mécanismes impliqués dans la réponse au traitement peut aider à améliorer les techniques thérapeutiques en ciblant les processus neurobiologiques spécifiques impliqués.

Cette étude est affiliée au South Texas Research Organizational Network Guiding Studies on Trauma and Resilience (STRONG STAR) (directeur du consortium : Alan L. Peterson, Ph.D., ABPP, professeur, Behavioral Wellness Center for Clinical Trials, Department of Psychiatry- Code postal 7792, Centre des sciences de la santé de l'Université du Texas à San Antonio (UTHSCSA), 7703 Floyd Curl Drive, San Antonio, TX 78229-3900). Les CP globaux pour cette étude sont Carmen P. McLean, Ph.D. du Centre pour le traitement et l'étude de l'anxiété de l'Université de Pennsylvanie et, pour la partie des mesures biologiques de l'étude, Sheila Rauch, Ph.D., ABPP de l'Université Emory. Le PI de cette étude au Centre des sciences de la santé de l'Université du Texas à San Antonio (UTHSCSA) est Alan Peterson, Ph.D., ABPP, Département de psychiatrie, Division de la médecine comportementale. Le PI sur place est le COL Jeffrey Yarvis, Ph.D., chef, santé comportementale des soldats/psychiatrie ambulatoire, Carl R. Darnall Army Medical Center, 36000 Darnall Loop, Fort Hood, TX, 76544. L'étude sera menée à Fort Hood, au Texas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Emory University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
    • Texas
      • Killeen, Texas, États-Unis, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Militaires ou vétérans adultes en service actif, hommes et femmes, déployés depuis le 11 septembre, âgés de 18 à 65 ans et cherchant un traitement pour le SSPT. Les vétérans doivent être éligibles aux soins médicaux militaires à Fort Hood.
  • Diagnostic de SSPT tel que déterminé par un score d'entrevue clinique sur l'échelle de SSPT administrée par un clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5) ≥ 25. La personne a vécu un événement du critère A qui est un événement spécifique lié au combat ou une expérience opérationnelle de grande ampleur qui s'est produite au cours d'une période de déploiement militaire récent. Le diagnostic d'ESPT peut être indexé à cet événement ou à un autre événement du critère A.
  • Capable de parler et de lire l'anglais
  • Indication que le participant prévoit d'être dans la région pendant les cinq prochains mois suivant la première évaluation

Critère d'exclusion:

  • Épisode maniaque récent (12 derniers mois) ou trouble psychotique (tel que déterminé par les sections bipolaire et psychose du MINI)
  • Dépendance actuelle à l'alcool (déterminée par un score ≥ 4 sur les éléments 4 à 6 et un score total ≥ 20 sur l'AUDIT)
  • Preuve d'une lésion cérébrale traumatique modérée ou grave (telle que déterminée par l'incapacité à comprendre les questionnaires de dépistage de base)
  • Idées suicidaires actuelles suffisamment graves pour justifier une attention immédiate (telles que déterminées par la sous-échelle de l'indice des symptômes dépressifs et de la suicidalité et corroborées par une évaluation des risques cliniques par un fournisseur accrédité)
  • Autres troubles psychiatriques suffisamment graves pour justifier la désignation comme trouble principal
  • Cours récent d'EP au cours des 12 derniers mois
  • Actuellement engagé dans un traitement fondé sur des données probantes pour le SSPT (par ex. Thérapie d'exposition prolongée ou thérapie de traitement cognitif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Web-PE
Dix séances de psychothérapie de 60 minutes sur 8 semaines, axées sur la confrontation progressive des souvenirs et des rappels traumatiques pénibles. Web-PE est une version Internet de l'exposition prolongée (PE) pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT).
Dix séances de psychothérapie de 60 minutes sur 8 semaines, axées sur la confrontation progressive des souvenirs et des rappels traumatiques pénibles. Web-PE est une version Internet de l'exposition prolongée (PE) pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT).
Autres noms:
  • Exposition prolongée sur Internet
Comparateur actif: PCT
Dix séances de psychothérapie de 60 minutes sur 8 semaines, axées sur l'identification et la résolution des problèmes quotidiens au fur et à mesure qu'ils sont évoqués par les participants. La PCT est une thérapie manuelle qui a été utilisée comme condition de contrôle actif dans plusieurs études sur la TCC.
Dix séances de psychothérapie de 60 minutes sur 8 semaines, axées sur l'identification et la résolution des problèmes quotidiens au fur et à mesure qu'ils sont évoqués par les participants. La PCT est une thérapie manuelle qui a été utilisée comme condition de contrôle actif dans plusieurs études sur la TCC. Il fournit une thérapie de comparaison crédible pour contrôler les facteurs thérapeutiques non spécifiques afin que les effets observés du Web-PE puissent être attribués à ses ingrédients spécifiques au-delà des avantages d'une bonne thérapie.
Autres noms:
  • PCT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité du Web-PE par rapport au PCT dans la réduction de la sévérité du SSPT (en utilisant le score de sévérité CAPS).
Délai: Trois ans
Trois ans
Évaluer l'efficacité du Web-PE par rapport au PCT dans la réduction des psychopathologies associées
Délai: Trois ans
Psychopathologie associée : diagnostic du SSPT et scores de gravité sur les mesures de la dépression, de l'anxiété générale, de la colère et des cognitions liées au SSPT
Trois ans
Évaluer l'efficacité du Web-PE par rapport au PCT dans l'évolution des biomarqueurs associés
Délai: Trois ans
c'est-à-dire la réponse du cortisol au réveil, la réponse du cortisol à l'imagerie basée sur le scénario, les neurostéroïdes salivaires et sériques.
Trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Notes composites sur l'utilisation du programme Web-PE
Délai: Trois ans
Évaluations de la facilité d'utilisation, de l'acceptabilité, de la compréhension du contenu et des fonctionnalités du programme et de la satisfaction globale du programme Web-PE. Évaluations faites par le personnel militaire présentant des symptômes de SSPT et un conseil consultatif de huit experts en PE et le traitement du SSPT dans l'armée.
Trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carmen McLean, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: Sheila Rauch, Ph.D., Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2015

Première publication (Estimation)

22 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thérapie Web-EP

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