- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02556645
Une comparaison de l'exposition prolongée sur le Web (Web-PE) et de la thérapie centrée sur le présent (PCT) pour le SSPT chez le personnel militaire en service actif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Il est urgent de rendre les EBT pour le personnel militaire facilement accessibles afin de répondre en temps opportun à la demande croissante de traitement efficace et efficient du SSPT. Des EBT efficaces pour le SSPT sont disponibles, mais les obstacles à l'accès aux soins peuvent dissuader le personnel militaire d'accéder aux soins. Les traitements Web représentent une manière innovante de surmonter ces obstacles. L'efficacité des traitements en ligne précédemment développés pour le SSPT semble prometteuse, cependant, ils ne sont pas basés sur des protocoles de traitement avec un soutien empirique solide pour leur efficacité. Par conséquent, il est impossible de déterminer si les résultats associés aux traitements Web existants sont dus à la nouvelle intervention ou à des facteurs associés à l'utilisation d'Internet pour dispenser le traitement. Aucune étude à ce jour n'a examiné le traitement en ligne du SSPT à l'aide d'un programme de traitement bien établi. Une question importante sans réponse est de savoir si le passage du format traditionnel, coûteux, limitant l'accès et dispensé par un thérapeute d'un traitement efficace à un format Web plus accessible et plus rentable aura un impact sur l'efficacité du traitement. De plus, sur la base de preuves montrant un lien entre les neurostéroïdes et la psychopathologie et un rôle dans la réponse au traitement du SSPT, une étude complémentaire sur les biomarqueurs a été financée qui examine le rôle des biomarqueurs candidats [glucocorticoïdes endogènes et neurostéroïdes, c'est-à-dire cortisol, allopregnanolone (ALLO) et métabolites et déhydroépiandrostérone (DHEA/DHEAS)] comme : a) prédicteurs de la réponse au traitement, et b) indices de changement thérapeutique pendant le traitement du SSPT.
Objectif/Hypothèses : Pour éliminer la confusion inhérente au changement simultané du programme de traitement et du mode d'administration, les chercheurs proposent de développer une version Web de l'EP, "Web-EP", et de comparer son efficacité au traitement centré sur le présent (PCT ), une comparaison de contrôle actif. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le Web-PE sera plus efficace pour réduire la gravité du SSPT que le PCT chez les militaires revenus de déploiements en Afghanistan et en Irak après le traitement et 3 et 6 mois après la fin du traitement. De plus, les enquêteurs s'attendent à ce que les modifications du cortisol et des neurostéroïdes suivent l'évolution des symptômes.
Objectifs spécifiques : Le premier objectif est de développer un programme Web-PE qui recevra des notes élevées de facilité d'utilisation, d'acceptabilité, de compréhension du contenu et des fonctionnalités du programme, et de satisfaction globale par le personnel militaire présentant des symptômes de SSPT et un conseil consultatif de huit experts en L'EP et le traitement du SSPT dans l'armée. Le deuxième objectif est d'examiner l'efficacité du Web-PE en le comparant à la PCT administrée par un thérapeute sur les critères de jugement suivants : 1) Changement de la gravité de l'ESPT et du statut diagnostique entre le pré et le post-traitement ; 2) Modification des symptômes de dépression, de colère et d'autres problèmes fréquemment concomitants entre le pré et le post-traitement. Les objectifs biologiques de l'étude comprennent : 1) Identifier les changements neuroendocriniens et neurostéroïdes spécifiques qui "suivent" l'évolution des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) au cours d'un traitement efficace et 2) déterminer la spécificité de l'exposition prolongée (EP) -induite changements neuroendocriniens/neurostéroïdes en comparant directement les modèles de changement pendant l'EP à ceux pendant la thérapie centrée sur le présent (PCT).
Conception de l'étude : Au cours de la phase I (mois 0 à 9), les chercheurs développeront et démontreront la faisabilité du programme Web-PE en le pilotant avec 10 militaires atteints de SSPT ou de SSPT subclinique et par des membres du comité consultatif d'experts. Au cours de la phase II (mois 9 à 36), les enquêteurs mèneront un ECR comparant l'efficacité du Web-PE à la PCT délivrée par un thérapeute sur les mesures de la gravité des symptômes du SSPT et de la psychopathologie associée avec 160 militaires en service actif OIF / OEF atteints de SSPT. Réponse d'éveil au cortisol recueillie à domicile les trois matins précédant les séances de recherche qui ont lieu au départ, à la semaine 4, à un et trois mois de suivi. Collecte de salive par imagerie basée sur des scripts pour le cortisol salivaire en réponse à l'environnement général et aux signaux de traumatisme spécifiques au départ, à la semaine 4 et au suivi d'un et trois mois. Neurostéroïdes sériques (allopregnanolone, prégnénolone, prégnanolone, androstérone, DHEA) au départ, 4e semaine et 1 mois de suivi du traitement.
Pertinence : Le SSPT non traité devient un trouble chronique, laissant les hommes et les femmes militaires moins efficaces ou incapables d'accomplir leurs tâches militaires, plus susceptibles d'avoir des problèmes de santé mentale et physique comorbides ainsi que des difficultés dans le fonctionnement quotidien (Vasterling et al., 2007). Le programme Web-PE proposé peut fonctionner comme la première étape d'un modèle de soins par étapes. En tant que tel, on s'attend à ce qu'il facilite grandement la diffusion de l'EBT à ceux qui en ont besoin en capitalisant sur la plus grande accessibilité, la rentabilité et l'anonymat qu'offre Internet. Ainsi, l'étude proposée cible directement l'intérêt du MOM/JPC pour la recherche visant à développer et à valider de nouveaux EBT qui exploitent des technologies de télémédecine innovantes. Étant donné que l'EP Web peut être consultée à domicile, l'étude proposée est également pertinente pour l'intérêt des mères/JPC pour les stratégies visant à réduire la stigmatisation associée au traitement du SSPT. L'intégration de méthodes de neurosciences affectives dans un ECR peut rendre chaque étude plus informative, efficace et moins coûteuse que deux études indépendantes. Des études neurobiologiques sur le SSPT ont lié des biomarqueurs candidats spécifiques [glucocorticoïdes et neurostéroïdes endogènes, c'est-à-dire le cortisol, l'allopregnanolone (ALLO) et ses métabolites, et la déhydroépiandrostérone (DHEA/DHEAS)] à la gravité du SSPT et potentiellement à la réponse au traitement. L'identification des mécanismes impliqués dans la réponse au traitement peut aider à améliorer les techniques thérapeutiques en ciblant les processus neurobiologiques spécifiques impliqués.
Cette étude est affiliée au South Texas Research Organizational Network Guiding Studies on Trauma and Resilience (STRONG STAR) (directeur du consortium : Alan L. Peterson, Ph.D., ABPP, professeur, Behavioral Wellness Center for Clinical Trials, Department of Psychiatry- Code postal 7792, Centre des sciences de la santé de l'Université du Texas à San Antonio (UTHSCSA), 7703 Floyd Curl Drive, San Antonio, TX 78229-3900). Les CP globaux pour cette étude sont Carmen P. McLean, Ph.D. du Centre pour le traitement et l'étude de l'anxiété de l'Université de Pennsylvanie et, pour la partie des mesures biologiques de l'étude, Sheila Rauch, Ph.D., ABPP de l'Université Emory. Le PI de cette étude au Centre des sciences de la santé de l'Université du Texas à San Antonio (UTHSCSA) est Alan Peterson, Ph.D., ABPP, Département de psychiatrie, Division de la médecine comportementale. Le PI sur place est le COL Jeffrey Yarvis, Ph.D., chef, santé comportementale des soldats/psychiatrie ambulatoire, Carl R. Darnall Army Medical Center, 36000 Darnall Loop, Fort Hood, TX, 76544. L'étude sera menée à Fort Hood, au Texas.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Emory University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
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Texas
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Killeen, Texas, États-Unis, 76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Militaires ou vétérans adultes en service actif, hommes et femmes, déployés depuis le 11 septembre, âgés de 18 à 65 ans et cherchant un traitement pour le SSPT. Les vétérans doivent être éligibles aux soins médicaux militaires à Fort Hood.
- Diagnostic de SSPT tel que déterminé par un score d'entrevue clinique sur l'échelle de SSPT administrée par un clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5) ≥ 25. La personne a vécu un événement du critère A qui est un événement spécifique lié au combat ou une expérience opérationnelle de grande ampleur qui s'est produite au cours d'une période de déploiement militaire récent. Le diagnostic d'ESPT peut être indexé à cet événement ou à un autre événement du critère A.
- Capable de parler et de lire l'anglais
- Indication que le participant prévoit d'être dans la région pendant les cinq prochains mois suivant la première évaluation
Critère d'exclusion:
- Épisode maniaque récent (12 derniers mois) ou trouble psychotique (tel que déterminé par les sections bipolaire et psychose du MINI)
- Dépendance actuelle à l'alcool (déterminée par un score ≥ 4 sur les éléments 4 à 6 et un score total ≥ 20 sur l'AUDIT)
- Preuve d'une lésion cérébrale traumatique modérée ou grave (telle que déterminée par l'incapacité à comprendre les questionnaires de dépistage de base)
- Idées suicidaires actuelles suffisamment graves pour justifier une attention immédiate (telles que déterminées par la sous-échelle de l'indice des symptômes dépressifs et de la suicidalité et corroborées par une évaluation des risques cliniques par un fournisseur accrédité)
- Autres troubles psychiatriques suffisamment graves pour justifier la désignation comme trouble principal
- Cours récent d'EP au cours des 12 derniers mois
- Actuellement engagé dans un traitement fondé sur des données probantes pour le SSPT (par ex. Thérapie d'exposition prolongée ou thérapie de traitement cognitif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Web-PE
Dix séances de psychothérapie de 60 minutes sur 8 semaines, axées sur la confrontation progressive des souvenirs et des rappels traumatiques pénibles.
Web-PE est une version Internet de l'exposition prolongée (PE) pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT).
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Dix séances de psychothérapie de 60 minutes sur 8 semaines, axées sur la confrontation progressive des souvenirs et des rappels traumatiques pénibles.
Web-PE est une version Internet de l'exposition prolongée (PE) pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT).
Autres noms:
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Comparateur actif: PCT
Dix séances de psychothérapie de 60 minutes sur 8 semaines, axées sur l'identification et la résolution des problèmes quotidiens au fur et à mesure qu'ils sont évoqués par les participants.
La PCT est une thérapie manuelle qui a été utilisée comme condition de contrôle actif dans plusieurs études sur la TCC.
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Dix séances de psychothérapie de 60 minutes sur 8 semaines, axées sur l'identification et la résolution des problèmes quotidiens au fur et à mesure qu'ils sont évoqués par les participants.
La PCT est une thérapie manuelle qui a été utilisée comme condition de contrôle actif dans plusieurs études sur la TCC.
Il fournit une thérapie de comparaison crédible pour contrôler les facteurs thérapeutiques non spécifiques afin que les effets observés du Web-PE puissent être attribués à ses ingrédients spécifiques au-delà des avantages d'une bonne thérapie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité du Web-PE par rapport au PCT dans la réduction de la sévérité du SSPT (en utilisant le score de sévérité CAPS).
Délai: Trois ans
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Trois ans
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Évaluer l'efficacité du Web-PE par rapport au PCT dans la réduction des psychopathologies associées
Délai: Trois ans
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Psychopathologie associée : diagnostic du SSPT et scores de gravité sur les mesures de la dépression, de l'anxiété générale, de la colère et des cognitions liées au SSPT
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Trois ans
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Évaluer l'efficacité du Web-PE par rapport au PCT dans l'évolution des biomarqueurs associés
Délai: Trois ans
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c'est-à-dire la réponse du cortisol au réveil, la réponse du cortisol à l'imagerie basée sur le scénario, les neurostéroïdes salivaires et sériques.
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Trois ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Notes composites sur l'utilisation du programme Web-PE
Délai: Trois ans
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Évaluations de la facilité d'utilisation, de l'acceptabilité, de la compréhension du contenu et des fonctionnalités du programme et de la satisfaction globale du programme Web-PE.
Évaluations faites par le personnel militaire présentant des symptômes de SSPT et un conseil consultatif de huit experts en PE et le traitement du SSPT dans l'armée.
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Trois ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carmen McLean, Ph.D., University of Pennsylvania
- Chercheur principal: Sheila Rauch, Ph.D., Emory University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W81XWH-14-1-0008
- 12012005 (Autre identifiant: Department of Defense)
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