- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02556645
En sammenligning af web-forlænget eksponering (Web-PE) og nutidscentreret terapi (PCT) for PTSD blandt aktivt militært personel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Det haster med at gøre EBT'er for militært personel let tilgængelige for at imødekomme den voksende efterspørgsel efter effektiv og effektiv behandling af PTSD rettidigt. Effektive EBT'er for PTSD er tilgængelige, men barrierer for adgang til pleje kan afskrække militært personel fra at få adgang til pleje. Web-behandlinger repræsenterer en innovativ måde at overvinde disse barrierer. Effekten af tidligere udviklede web-behandlinger for PTSD ser lovende ud, men de er ikke baseret på behandlingsprotokoller med stærk empirisk støtte for deres effektivitet. Det kan derfor ikke afgøres, om resultaterne forbundet med eksisterende web-behandlinger skyldes den nye intervention eller faktorer forbundet med brugen af internettet til at levere behandlingen. Ingen undersøgelse til dato har undersøgt web-behandling af PTSD ved hjælp af et veletableret behandlingsprogram. Et vigtigt ubesvaret spørgsmål er, om flytning fra det traditionelle, dyre, adgangsbegrænsende, terapeut-leverede format af en effektiv behandling til et mere tilgængeligt, omkostningseffektivt web-format vil påvirke behandlingens effektivitet. Baseret på beviser, der viser en sammenhæng mellem neurosteroider og psykopatologi og en rolle i PTSD-behandlingsrespons, blev der desuden finansieret et add-on biomarkørstudie, der undersøger rollen af kandidatbiomarkører [endogene glukokortikoider og neurosteroider, dvs. cortisol, allopregnanolon (ALLO) og metabolitter og dehydroepiandrosteron (DHEA/DHEAS)] som: a) prædiktorer for behandlingsrespons og b) indekser for terapeutisk ændring under PTSD-behandling.
Formål/hypoteser: For at eliminere den forvirring, der ligger i at ændre både behandlingsprogrammet og leveringsmåden samtidigt, foreslår efterforskerne at udvikle en web-version af PE, "Web-PE", og sammenligne dens effektivitet med Present Centered Treatment (PCT). ), en aktiv kontrolsammenligning. Efterforskerne antager, at Web-PE vil være mere effektivt til at reducere PTSD-sværhedsgraden end PCT blandt militært personel, der er returneret fra udsendelser i Afghanistan og Irak efter behandling og 3- og 6-måneder efter afslutning af behandlingen. Derudover forventer efterforskerne, at ændringer cortisol og neurosterioder vil spore symptomændring.
Specifikke mål: Det første mål er at udvikle et Web-PE-program, der vil modtage høje vurderinger af brugervenlighed, acceptabilitet, forståelse af programindhold og funktionalitet og overordnet tilfredshed hos militært personel med PTSD-symptomer og et rådgivende udvalg bestående af otte eksperter i PE og behandlingen PTSD i militæret. Det andet mål er at undersøge effektiviteten af Web-PE ved at sammenligne det med terapeut-leveret PCT på følgende resultater: 1) Ændring i PTSD sværhedsgrad og diagnostisk status fra før- til efterbehandling; 2) Ændring i symptomer på depression, vrede og andre hyppigt forekommende problemer fra før til efterbehandling. De biologiske mål med undersøgelsen omfatter: 1) At identificere specifikke neuroendokrine og neurosteroide forandringer, der "sporer" symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i løbet af effektiv behandling og 2) at bestemme specificiteten af langvarig eksponering (PE) -induceret neuroendokrine/neurosteroid-ændringer ved direkte at sammenligne ændringsmønstre under PE med dem under Present Centered Therapy (PCT).
Undersøgelsesdesign: Under fase I (måneder 0-9) vil efterforskerne udvikle og demonstrere gennemførligheden af Web-PE-programmet ved at pilotere det med 10 militært personel med PTSD eller subklinisk PTSD og af medlemmer af ekspertrådgivningsudvalget. Under fase II (måneder 9-36) vil efterforskerne udføre en RCT, der sammenligner effektiviteten af Web-PE med terapeut-leveret PCT på målinger af PTSD-symptomernes sværhedsgrad og relateret psykopatologi med 160 OIF/OEF militært personale med PTSD. Cortisol Awakening Response indsamlet hjemme de tre morgener forud for forskningssessionerne, der finder sted ved baseline, uge 4, en og tre måneders opfølgning. Skriptdrevet billedspytindsamling for spytkortisol som reaktion på det generelle miljø og specifikke traumesignaler ved baseline, uge 4 og en og tre måneders opfølgning. Serum neurosterioder (allopregnanolon, pregnenolon, pregnanolon, androsteron, DHEA) ved baseline, uge 4 og 1 måneds opfølgning af behandlingen.
Relevans: Ubehandlet PTSD bliver en kronisk lidelse, der efterlader militærtjenestemænd og -kvinder mindre effektive eller ude af stand til at udføre deres militære pligter, mere tilbøjelige til at have komorbide psykiske og fysiske helbredsproblemer såvel som vanskeligheder med daglig funktion (Vasterling et al., 2007). Det foreslåede Web-PE-program kan fungere som det første trin i en trinplejemodel. Som sådan forventes det i høj grad at lette udbredelsen af EBT til de nødlidende ved at udnytte den større tilgængelighed, omkostningseffektivitet og anonymitet, som internettet giver. Således er den foreslåede undersøgelse direkte rettet mod MOM/JPC-interessen i forskningsformål med at udvikle og validere nye EBT'er, der udnytter innovative telemedicinske teknologier. Fordi Web-PE kunne tilgås derhjemme, er den foreslåede undersøgelse også relevant for MOM/JPC-interessen i strategier til at reducere stigmatiseringen forbundet med PTSD-behandling. At integrere affektive neurovidenskabelige metoder i en RCT kan gøre hver undersøgelse mere informativ, effektiv og billigere end to uafhængige undersøgelser. Neurobiologiske undersøgelser af PTSD har koblet specifikke kandidatbiomarkører [endogene glukokortikoider og neurosteroider, dvs. cortisol, allopregnanolon (ALLO) og metabolitter, og dehydroepiandrosteron (DHEA/DHEAS)] til PTSD-sværhedsgrad og potentielt til behandlingsrespons. Identifikation af mekanismerne involveret i behandlingsrespons kan hjælpe med at forbedre terapeutiske teknikker ved at målrette specifikke involverede neurobiologiske processer.
Denne undersøgelse er tilknyttet South Texas Research Organizational Network Guiding Studies on Trauma and Resilience (STRONG STAR) (Konsortiumdirektør: Alan L. Peterson, Ph.D., ABPP, Professor, Behavioral Wellness Center for Clinical Trials, Department of Psychiatry- Postkode 7792, University of Texas Health Science Center i San Antonio (UTHSCSA), 7703 Floyd Curl Drive, San Antonio, TX 78229-3900). De overordnede PI'er for denne undersøgelse er Carmen P. McLean, Ph.D. fra Center for Treatment and Study of Anxiety ved University of Pennsylvania, og for den biologiske del af undersøgelsen, Sheila Rauch, Ph.D., ABPP fra Emory University. PI for denne undersøgelse ved University of Texas Health Science Center i San Antonio (UTHSCSA) er Alan Peterson, Ph.D., ABPP, Department of Psychiatry, Division of Behavioural Medicine. PI på stedet er COL Jeffrey Yarvis, Ph.D., Chief, Soldier Behavioral Health/Ambulant Psychiatry, Carl R. Darnall Army Medical Center, 36000 Darnall Loop, Fort Hood, TX, 76544. Undersøgelsen vil blive udført i Fort Hood, Texas.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Emory University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Killeen, Texas, Forenede Stater, 76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mandlige og kvindelige aktive militærpersoner eller veteraner, der har været udstationeret siden 9/11, i alderen 18-65, der søger behandling for PTSD. Veteraner skal være berettiget til militær medicinsk behandling på Fort Hood.
- Diagnose af PTSD som bestemt af en kliniker administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) klinisk interviewscore ≥ 25. Person har oplevet et kriterium En hændelse, der er en specifik kamprelateret hændelse eller operativ oplevelse af høj størrelse, som fandt sted under en periode med nylig militær udstationering. Diagnosen PTSD kan indekseres til denne hændelse eller til en anden kriterium A hændelse.
- Kan tale og læse engelsk
- Angivelse af, at deltageren planlægger at være i området de næste fem måneder efter den første vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Nylig manisk episode (seneste 12 måneder) eller en psykotisk lidelse (som bestemt af de bipolære og psykoseafsnit i MINI)
- Aktuel alkoholafhængighed (som bestemt ved en score på ≥ 4 på punkt #4-6 og en samlet score på ≥20 på AUDIT)
- Bevis på en moderat eller svær traumatisk hjerneskade (som bestemt af manglende evne til at forstå baseline-screeningsspørgeskemaerne)
- Aktuelle selvmordstanker alvorlige nok til at berettige øjeblikkelig opmærksomhed (som bestemt af depressive Symptomer Index-Suicidality Subscale og bekræftet af en klinisk risikovurdering af en godkendt udbyder)
- Andre psykiatriske lidelser alvorlige nok til at berettige betegnelse som den primære lidelse
- Seneste forløb med PE inden for de seneste 12 måneder
- I øjeblikket engageret i evidensbaseret behandling af PTSD (f.eks. Langvarig eksponeringsterapi eller kognitiv bearbejdningsterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Web-PE
Ti 60-minutters psykoterapi sessioner over 8 uger, fokuseret på gradvist at konfrontere foruroligende traume-relaterede minder og påmindelser.
Web-PE er en internetbaseret version af langvarig eksponering (PE) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
|
Ti 60-minutters psykoterapi sessioner over 8 uger, fokuseret på gradvist at konfrontere foruroligende traume-relaterede minder og påmindelser.
Web-PE er en internetbaseret version af langvarig eksponering (PE) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: PCT
Ti 60-minutters psykoterapi sessioner over 8 uger, fokuseret på at identificere og løse daglige problemer, som de bliver opdraget af deltagerne.
PCT er en manualiseret terapi, der har været brugt som aktiv kontroltilstand i flere CBT-studier.
|
Ti 60-minutters psykoterapi sessioner over 8 uger, fokuseret på at identificere og løse daglige problemer, som de bliver opdraget af deltagerne.
PCT er en manualiseret terapi, der har været brugt som aktiv kontroltilstand i flere CBT-studier.
Det giver en troværdig sammenligningsterapi til kontrol for uspecifikke terapeutiske faktorer, således at observerede effekter af Web-PE kan tilskrives dets specifikke ingredienser ud over fordelene ved god terapi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere effektiviteten af Web-PE i forhold til PCT i reduktionen af PTSD-sværhedsgrad (ved hjælp af CAPS-sværhedsscore).
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
At evaluere effektiviteten af Web-PE i forhold til PCT i reduktionen af associeret psykopatologi
Tidsramme: 3 år
|
Associeret psykopatologi: PTSD-diagnose og sværhedsgrad på mål for depression, generel angst, vrede og PTSD-relaterede kognitioner
|
3 år
|
|
At evaluere effektiviteten af Web-PE i forhold til PCT i ændringen i tilknyttede biomarkører
Tidsramme: 3 år
|
dvs. kortisol-respons på opvågning, cortisol-respons på script-drevet billedsprog, spyt- og serumneurosteroider.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatte vurderinger af brugen af Web-PE-programmet
Tidsramme: 3 år
|
Bedømmelser af brugervenlighed, acceptabilitet, forståelse af programindhold og funktionalitet og overordnet tilfredshed med Web-PE-programmet.
Vurderinger foretaget af militært personel med PTSD-symptomer og et rådgivende udvalg bestående af otte eksperter i PE og behandlingen af PTSD i militæret.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carmen McLean, Ph.D., University of Pennsylvania
- Ledende efterforsker: Sheila Rauch, Ph.D., Emory University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- W81XWH-14-1-0008
- 12012005 (Anden identifikator: Department of Defense)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .