現役軍人における PTSD に対する Web 長期曝露 (Web-PE) と現在中心療法 (PCT) の比較
調査の概要
詳細な説明
背景: PTSD の効果的かつ効率的な治療に対する需要の高まりにタイムリーに応えるためには、軍人向けの EBT を容易に利用できるようにすることが急務です。 PTSD に対する効果的な EBT は利用可能ですが、ケアへのアクセスに対する障壁が軍人によるケアへのアクセスを妨げる可能性があります。 ウェブ処理は、これらの障壁を克服する革新的な方法です。 PTSD に対して以前に開発されたウェブ治療の有効性は有望であるように見えますが、それらはその有効性を実証的に裏付ける強力な治療プロトコルに基づいたものではありません。 したがって、既存のウェブ治療に関連する結果が、新しい介入によるものなのか、治療を提供するためのインターネットの使用に関連する要因によるものなのかを識別することはできません。 これまでのところ、十分に確立された治療プログラムを使用した PTSD のウェブ治療を検討した研究はありません。 重要な未解決の疑問は、効果的な治療を、費用がかかり、アクセスが制限され、セラピストが提供する従来の形式から、よりアクセスしやすく、費用対効果の高いウェブ形式に移行することが、治療の有効性に影響を与えるかどうかです。 さらに、神経ステロイドと精神病理学との関連性および PTSD 治療反応における役割を示す証拠に基づいて、候補バイオマーカー [内因性グルココルチコイドおよび神経ステロイド、すなわちコルチゾール、アロプレグナノロン (ALLO) および神経ステロイド、 a) 治療反応の予測因子、および b) PTSD 治療中の治療変化の指標として。
目的/仮説: 治療プログラムと実施方法の両方を同時に変更することに伴う混乱を解消するために、研究者らは PE の Web バージョンである「Web-PE」を開発し、その有効性を現在の中心治療 (PCT) と比較することを提案しています。 )、アクティブ コントロールの比較。 研究者らは、アフガニスタンとイラクへの派遣から帰還した軍人の治療後および治療完了後3か月および6か月後に、Web-PEがPCTよりもPTSDの重症度を軽減するのに効果的であると仮説を立てている。 さらに、研究者らは、コルチゾールとニューロステロイドの変化が症状の変化を追跡すると予想しています。
具体的な目的: 最初の目的は、PTSD 症状のある軍人および 8 人の専門家からなる諮問委員会によって、使いやすさ、受け入れやすさ、プログラムの内容と機能の理解度、および全体的な満足度において高い評価を受ける Web-PE プログラムを開発することです。軍隊における体育とPTSDの治療。 2 番目の目的は、以下の結果に関してセラピストによる PCT と比較することにより、Web-PE の有効性を調べることです。1) 治療前から治療後までの PTSD 重症度および診断状態の変化。 2) 治療前から治療後にかけての、うつ病、怒り、その他頻繁に併発する問題の症状の変化。 この研究の生物学的目的には、1) 効果的な治療の過程での心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状変化を「追跡」する特定の神経内分泌および神経ステロイドの変化を同定すること、および 2) 長時間曝露 (PE) 誘発性の特異性を決定することが含まれます。 PE中の変化パターンと現在中心療法(PCT)中の変化パターンを直接比較することにより、神経内分泌/神経ステロイドの変化を解析します。
研究デザイン: フェーズ I (0 か月から 9 か月) では、研究者は、PTSD または潜在性 PTSD を患う 10 人の軍人および専門家諮問委員会のメンバーによって試験的に Web-PE プログラムを開発し、その実現可能性を実証します。 第II相(9~36か月目)中、研究者らはPTSDのOIF/OEF現役軍人160名を対象に、PTSD症状の重症度と関連する精神病理学の尺度について、Web-PEの有効性をセラピストによるPCTと比較するRCTを実施する。 コルチゾール覚醒反応は、ベースライン、4 週間目、1 か月目および 3 か月後の追跡調査時に行われる研究セッションの 3 日前の朝に自宅で収集されました。 ベースライン、4 週間目、および 1 か月および 3 か月後の追跡調査における、一般的な環境および特定の外傷の合図に応じた唾液コルチゾールのスクリプト駆動画像による唾液収集。 ベースライン、治療の 4 週間目および 1 か月後の追跡調査における血清神経ステロイド (アロプレグナノロン、プレグネノロン、プレグナノロン、アンドロステロン、DHEA)。
関連性: PTSD を治療しないと慢性疾患となり、軍人の男女の能力が低下するか軍務を遂行できなくなり、心身の健康上の問題や日常生活の困難を併発する可能性が高くなります (Vasterling et al., 2007)。 提案された Web-PE プログラムは、ステップ ケア モデルの最初のステップとして機能できます。 そのため、インターネットによってもたらされる優れたアクセシビリティ、費用対効果、匿名性を活用することで、必要とする人々への EBT の普及が大幅に促進されることが期待されています。 したがって、提案された研究は、革新的な遠隔医療技術を活用する新しい EBT の開発と検証を目的とした研究に対する MOM/JPC の関心を直接ターゲットとしています。 Web-PE は自宅からアクセスできるため、提案された研究は、PTSD 治療に関連する偏見を軽減する戦略に対する MOM/JPC の関心にも関連しています。 感情神経科学の手法を RCT に統合すると、それぞれの研究が 2 つの独立した研究よりも有益で効果的となり、費用も安くなります。 PTSD の神経生物学的研究では、特定の候補バイオマーカー [内因性グルココルチコイドおよび神経ステロイド、つまりコルチゾール、アロプレグナノロン (ALLO) および代謝物、デヒドロエピアンドロステロン (DHEA/DHEAS)] が PTSD 重症度と潜在的に治療反応に関連付けられています。 治療反応に関与するメカニズムを特定することは、関与する特定の神経生物学的プロセスを標的とすることにより、治療技術の改善に役立ちます。
この研究は、トラウマとレジリエンスに関する研究を指導する南テキサス研究組織ネットワーク (STRONG STAR) (コンソーシアムディレクター: アラン L. ピーターソン博士、ABPP、精神科臨床試験行動ウェルネスセンター教授) に所属しています。メールコード 7792、テキサス大学サンアントニオ健康科学センター (UTHSCSA)、7703 Floyd Curl Drive、San Antonio、TX 78229-3900)。 この研究の全体的なPIはCarmen P. McLean博士です。ペンシルベニア大学不安症治療研究センターの博士、そして研究の生物学的測定部分についてはエモリー大学ABPPのシーラ・ラウシュ博士。 テキサス大学サンアントニオ健康科学センター(UTHSCSA)のこの研究の主任研究者は、精神科行動医学部門、ABPPのアラン・ピーターソン博士です。 現場のPIは、Carl R. Darnall Army Medical Center, 36000 Darnall Loop, Fort Hood, TX, 76544のJeffrey Yarvis大佐Ph.D.、兵士行動健康/外来精神科主任です。 研究はテキサス州フォートフッドで実施される。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Emory University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
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Texas
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Killeen、Texas、アメリカ、76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 9/11以降に配備された成人男性および女性の現役軍人または退役軍人で、PTSDの治療を求めている18~65歳。 退役軍人はフォート・フッドで軍の医療を受ける資格がなければなりません。
- DSM-5 (CAPS-5) 臨床面接スコア ≥ 25 の臨床医管理 PTSD スケールによって決定される PTSD の診断。 最近の軍事展開期間中に発生した特定の戦闘関連の出来事または大規模な作戦経験である基準 A の出来事を経験した人。 PTSD の診断は、そのイベントまたは別の基準 A のイベントに関連付けられる場合があります。
- 英語を話し、読むことができる
- 参加者が最初の評価後、次の 5 か月間その地域に滞在する予定であることを示す
除外基準:
- 最近の躁病エピソード (過去 12 か月) または精神障害 (MINI の双極性障害および精神病セクションによって判断される)
- 現在のアルコール依存症(項目#4~6のスコアが4以上、監査の合計スコアが20以上によって判定)
- 中等度または重度の外傷性脳損傷の証拠(ベースラインのスクリーニング質問票を理解できないことによって判断される)
- 現在の自殺念慮は、即時の対応が必要なほど重度である(うつ病の症状指数 - 自殺率サブスケールによって判定され、資格のある医療提供者による臨床リスク評価によって裏付けられている)
- 主要な障害として指定されるのに十分なほど重篤なその他の精神障害
- 過去 12 か月以内の最近の PE コース
- 現在、PTSD(例:PTSD)の科学的根拠に基づいた治療に取り組んでいます。 長期曝露療法または認知処理療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Web-PE
60 分間の心理療法セッションを 8 週間にわたり 10 回行い、トラウマに関連した悲惨な記憶やリマインダーに徐々に立ち向かうことに焦点を当てました。
Web-PE は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の長期暴露 (PE) のインターネット ベース バージョンです。
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8週間にわたる10回の60分間の心理療法セッションでは、つらいトラウマ関連の記憶やリマインダーと徐々に向き合うことに焦点を当てました。
Web-PE は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に対する長期曝露 (PE) のインターネット ベースのバージョンです。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:PCT
8 週間にわたって 10 回の 60 分間の心理療法セッションを行い、参加者から提起された日常の問題を特定して解決することに焦点を当てました。
PCT は、いくつかの CBT 研究で積極的対照条件として使用されている手動療法です。
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8 週間にわたって 10 回の 60 分間の心理療法セッションを行い、参加者から提起された日常の問題を特定して解決することに焦点を当てました。
PCT は、いくつかの CBT 研究で積極的対照条件として使用されている手動療法です。
これは、非特異的な治療因子を制御するための信頼できる比較療法を提供するため、観察された Web-PE の効果は、優れた治療法の利点を超えて、Web-PE の特定の成分によるものであると考えられます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD 重症度の軽減における Web-PE の有効性を PCT と比較して評価します (CAPS 重症度スコアを使用)。
時間枠:3年
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3年
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関連する精神病理の軽減における、PCT と比較した Web-PE の有効性を評価すること
時間枠:3年
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関連する精神病理学: PTSD の診断と、うつ病、全般的な不安、怒り、PTSD 関連の認知の尺度に関する重症度スコア
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3年
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関連するバイオマーカーの変化における PCT と比較した Web-PE の有効性を評価するため
時間枠:3年
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つまり、覚醒に対するコルチゾールの反応、スクリプト駆動の画像に対するコルチゾールの反応、唾液および血清の神経ステロイドです。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Web-PE プログラムの使用に関する総合評価
時間枠:3年
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Web-PE プログラムの使いやすさ、受け入れやすさ、プログラムの内容と機能の理解度、および全体的な満足度の評価。
PTSDの症状のある軍関係者と、軍における体育およびPTSDの治療に関する8人の専門家からなる諮問委員会によって評価された。
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Carmen McLean, Ph.D.、University of Pennsylvania
- 主任研究者:Sheila Rauch, Ph.D.、Emory University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- W81XWH-14-1-0008
- 12012005 (その他の識別子:Department of Defense)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Web-PE療法の臨床試験
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University of PennsylvaniaUniversity of Texas; VA Palo Alto Health Care System完了
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
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VA Office of Research and Development完了
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