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现役军人 PTSD 的网络延长暴露 (Web-PE) 和以现在为中心的治疗 (PCT) 的比较

2019年9月5日 更新者:Carmen McLean、University of Pennsylvania
这项随机对照试验的目的是比较 10 次网络版本的延长暴露 (PE),即“Web-PE”,在 8 周内与 10 次以现在为中心的会议的疗效和潜在的生物学作用机制治疗师对 120 名患有 PTSD 的现役军人进行了为期 8 周的治疗 (PCT)。 最多 170 人将被同意从 120 人那里获取数据进行分析。 将在治疗前、治疗中期以及治疗完成后 1、3 和 6 个月对参与者进行评估。

研究概览

详细说明

背景:迫切需要使军事人员易于获得 EBT,以便及时满足对 PTSD 有效和高效治疗日益增长的需求。 有针对 PTSD 的有效 EBT,但获得治疗的障碍可能会阻止军人获得治疗。 Web 处理代表了一种克服这些障碍的创新方法。 先前开发的 PTSD 网络治疗的疗效似乎很有希望,但是,它们并不是基于对其疗效具有强大经验支持的治疗方案。 因此,无法辨别与现有网络治疗相关的结果是由于新的干预还是与使用互联网提供治疗相关的因素。 迄今为止,还没有研究使用完善的治疗计划检查 PTSD 的网络治疗。 一个重要的悬而未决的问题是,从传统的、昂贵的、访问受限的、由治疗师提供的有效治疗形式转变为更容易获得、具有成本效益的网络形式是否会影响治疗效果。 此外,根据显示神经类固醇与精神病理学之间的联系以及在 PTSD 治疗反应中的作用的证据,一项附加生物标志物研究得到资助,该研究检查候选生物标志物 [内源性糖皮质激素和神经类固醇,即皮质醇、四氢孕酮 (ALLO) 和代谢物和脱氢表雄酮 (DHEA/DHEAS)] 作为:a) 治疗反应的预测因子,和 b) PTSD 治疗期间治疗变化的指标。

目标/假设:为了消除同时改变治疗计划和分娩方式所固有的混淆,研究人员建议开发 PE 的网络版本“Web-PE”,并将其功效与以当前为中心的治疗 (PCT) 进行比较), 主动控制比较。 研究人员假设,在治疗后以及治疗完成后 3 个月和 6 个月时,在从阿富汗和伊拉克部署返回的军事人员中,Web-PE 在降低 PTSD 严重程度方面比 PCT 更有效。 此外,研究人员预计皮质醇和神经类固醇的变化将追踪症状变化。

具体目标:第一个目标是开发一个 Web-PE 程序,该程序将在易用性、可接受性、对程序内容和功能的理解以及具有 PTSD 症状的军事人员和一个由八位专家组成的顾问委员会中获得高评价PE 和军队中的 PTSD 治疗。 第二个目标是通过将 Web-PE 与治疗师提供的 PCT 在以下结果上进行比较来检查 Web-PE 的功效:1)从治疗前到治疗后 PTSD 严重程度和诊断状态的变化; 2) 从治疗前到治疗后,抑郁、愤怒和其他经常同时出现的问题的症状发生变化。 该研究的生物学目的包括:1) 确定在有效治疗过程中“追踪”创伤后应激障碍 (PTSD) 症状变化的特定神经内分泌和神经类固醇变化,以及 2) 确定长期暴露 (PE) 诱发的特异性通过直接比较 PE 期间的变化模式与以现在为中心的治疗 (PCT) 期间的变化模式,了解神经内分泌/神经类固醇的变化。

研究设计:在第一阶段(第 0-9 个月),研究人员将通过与 10 名患有 PTSD 或亚临床 PTSD 的军事人员以及专家顾问委员会成员进行试点来开发和证明 Web-PE 计划的可行性。 在第二阶段(第 9-36 个月),研究人员将进行一项随机对照试验,比较 Web-PE 和治疗师提供的 PCT 在 PTSD 症状严重程度和相关精神病理学测量方面的疗效,160 名 OIF/OEF 现役军人患有 PTSD。 在基线、第 4 周、第 1 个月和第 3 个月的后续研究会议之前的三天早上在家中收集的皮质醇觉醒反应。 在基线、第 4 周以及随访 1 个月和 3 个月时,脚本驱动的图像唾液收集唾液皮质醇以响应一般环境和特定创伤线索。 基线、第 4 周和治疗随访 1 个月时的血清神经类固醇(四氢孕酮、孕烯醇酮、孕烯醇酮、雄酮、DHEA)。

相关性:未经治疗的 PTSD 会成为一种慢性疾病,导致服役人员的效率降低或无法履行其军事职责,更有可能出现精神和身体健康问题以及日常功能困难(Vasterling 等人, 2007)。 拟议的 Web-PE 程序可以作为步骤护理模型中的第一步。 因此,它有望通过利用互联网提供的更大的可访问性、成本效益和匿名性,极大地促进 EBT 向有需要的人的传播。 因此,拟议的研究直接针对 MOM/JPC 的研究兴趣,旨在开发和验证利用创新远程医疗技术的新型 EBT。 因为 Web-PE 可以在家里访问,所以拟议的研究也与 MOM/JPC 对减少与 PTSD 治疗相关的耻辱的策略的兴趣有关。 将情感神经科学方法整合到随机对照试验中可以使每项研究比两项独立研究提供更多信息、更有效且成本更低。 PTSD 的神经生物学研究已将特定候选生物标志物 [内源性糖皮质激素和神经类固醇,即皮质醇、四氢孕酮 (ALLO) 和代谢物,以及脱氢表雄酮 (DHEA/DHEAS)] 与 PTSD 严重程度和潜在的治疗反应联系起来。 确定治疗反应中涉及的机制可以通过针对所涉及的特定神经生物学过程来帮助改进治疗技术。

本研究隶属于南德克萨斯研究组织网络关于创伤和复原力的指导研究(STRONG STAR)(联合会主任:Alan L. Peterson,博士,ABPP,精神病学系临床试验行为健康中心教授-邮件代码 7792,德克萨斯大学圣安东尼奥健康科学中心 (UTHSCSA),7703 Floyd Curl Drive, San Antonio, TX 78229-3900)。 这项研究的总体负责人是 Carmen P. McLean 博士。宾夕法尼亚大学焦虑症治疗和研究中心的负责人,以及埃默里大学 ABPP 的 Sheila Rauch 博士,以及该研究的生物测量部分。 德克萨斯大学圣安东尼奥健康科学中心 (UTHSCSA) 的这项研究的 PI 是行为医学系精神病学系 ABPP 的 Alan Peterson 博士。 现场 PI 是 COL Jeffrey Yarvis, Ph.D., Chief, Soldier Behavioral Health/O​​utpatient Psychiatry, Carl R. Darnall Army Medical Center, 36000 Darnall Loop, Fort Hood, TX, 76544。 该研究将在得克萨斯州胡德堡进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Emory University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
    • Texas
      • Killeen、Texas、美国、76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 自 9/11 以来服役的成年男性和女性现役军人或退伍军人,年龄在 18-65 岁之间,寻求 PTSD 治疗。 退伍军人必须有资格在胡德堡享受军事医疗。
  • 根据 DSM-5 临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 临床访谈评分≥ 25 确定的 PTSD 诊断。 人员经历过标准 A 事件,该事件是最近军事部署期间发生的特定战斗相关事件或高强度作战经验。 PTSD 的诊断可以索引到该事件或另一个标准 A 事件。
  • 能够说和读英语
  • 表明参与者计划在第一次评估后的未来五个月内留在该地区

排除标准:

  • 最近的躁狂发作(过去 12 个月)或精神障碍(由 MINI 的双相情感障碍和精神病部分确定)
  • 当前的酒精依赖(根据项目#4-6 的得分≥4 和 AUDIT 的总分≥20 来确定)
  • 中度或重度创伤性脑损伤的证据(由无法理解基线筛查问卷确定)
  • 目前的自杀意念严重到需要立即引起注意(由抑郁症状指数-自杀分量表确定,并由有资质的提供者进行的临床风险评估证实)
  • 严重到需要指定为原发性疾病的其他精神疾病
  • 过去 12 个月内最近的 PE 课程
  • 目前从事 PTSD 的循证治疗(例如 延长暴露疗法或认知加工疗法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:网络PE
为期 8 周的 10 次 60 分钟心理治疗课程,重点是逐渐面对令人痛苦的创伤相关记忆和提醒。 Web-PE 是针对创伤后应激障碍 (PTSD) 的长时间暴露 (PE) 的基于互联网的版本。
在 8 周内进行 10 次 60 分钟的心理治疗,重点是逐渐面对令人痛苦的创伤相关记忆和提醒。 Web-PE 是针对创伤后应激障碍 (PTSD) 的长时间暴露 (PE) 的基于互联网的版本。
其他名称:
  • 基于互联网的长时间接触
有源比较器:专利合作条约
为期 8 周的 10 次 60 分钟心理治疗课程,重点是识别和解决参与者提出的日常问题。 PCT 是一种手动疗法,已在多项 CBT 研究中用作主动控制条件。
为期 8 周的 10 次 60 分钟心理治疗课程,重点是识别和解决参与者提出的日常问题。 PCT 是一种手动疗法,已在多项 CBT 研究中用作主动控制条件。 它提供了一种可靠的比较疗法来控制非特异性治疗因素,以便观察到的 Web-PE 效果可以归因于其特定成分,而不仅仅是良好疗法的好处。
其他名称:
  • 专利合作条约

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 Web-PE 相对于 PCT 在降低 PTSD 严重程度方面的功效(使用 CAPS 严重程度评分)。
大体时间:三年
三年
评估 Web-PE 相对于 PCT 在减少相关精神病理学方面的功效
大体时间:三年
相关精神病理学:PTSD 诊断和抑郁症、一般性焦虑、愤怒和 PTSD 相关认知测量的严重程度评分
三年
评估 Web-PE 相对于 PCT 在相关生物标志物变化中的功效
大体时间:三年
即,皮质醇对觉醒的反应、皮质醇对脚本驱动的图像、唾液和血清神经类固醇的反应。
三年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Web-PE 程序的综合评级
大体时间:三年
Web-PE 程序的易用性、可接受性、对程序内容和功能的理解以及总体满意度的评级。 评级由具有 PTSD 症状的军人和一个由 8 名 PE 专家和军队中的 PTSD 治疗专家组成的顾问委员会进行。
三年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carmen McLean, Ph.D.、University of Pennsylvania
  • 首席研究员:Sheila Rauch, Ph.D.、Emory University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月1日

研究完成 (实际的)

2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月18日

首次发布 (估计)

2015年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月5日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • W81XWH-14-1-0008
  • 12012005 (其他标识符:Department of Defense)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Web-PE疗法的临床试验

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