- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02556645
Ein Vergleich von Web-Prolonged Exposure (Web-PE) und Present-Centered Therapy (PCT) bei PTBS bei aktivem Militärpersonal
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Es ist dringend erforderlich, EBTs für Militärangehörige leicht zugänglich zu machen, um der wachsenden Nachfrage nach einer wirksamen und effizienten Behandlung von PTBS zeitnah gerecht zu werden. Wirksame EBTs für PTSD sind verfügbar, aber Hindernisse beim Zugang zur Gesundheitsversorgung können Militärangehörige davon abhalten, Versorgung in Anspruch zu nehmen. Web-Behandlungen stellen einen innovativen Weg dar, diese Barrieren zu überwinden. Die Wirksamkeit zuvor entwickelter Web-Behandlungen für PTSD erscheint vielversprechend, sie basieren jedoch nicht auf Behandlungsprotokollen mit starker empirischer Unterstützung für ihre Wirksamkeit. Daher kann nicht erkannt werden, ob die mit bestehenden Web-Behandlungen verbundenen Ergebnisse auf den neuen Eingriff oder auf Faktoren zurückzuführen sind, die mit der Nutzung des Internets zur Durchführung der Behandlung verbunden sind. Bisher wurde in keiner Studie die Web-Behandlung von PTBS mithilfe eines etablierten Behandlungsprogramms untersucht. Eine wichtige unbeantwortete Frage ist, ob sich der Wechsel vom traditionellen, kostspieligen, zugangsbeschränkten, vom Therapeuten durchgeführten Format einer wirksamen Behandlung zu einem zugänglicheren, kostengünstigeren Webformat auf die Wirksamkeit der Behandlung auswirken wird. Basierend auf Beweisen, die einen Zusammenhang zwischen Neurosteroiden und Psychopathologie sowie eine Rolle bei der Reaktion auf die PTBS-Behandlung belegen, wurde außerdem eine Zusatzstudie zu Biomarkern finanziert, die die Rolle von Kandidaten-Biomarkern [endogene Glukokortikoide und Neurosteroide, d. h. Cortisol, Allopregnanolon (ALLO) und] untersucht Metaboliten und Dehydroepiandrosteron (DHEA/DHEAS)] als: a) Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung und b) Indikatoren für therapeutische Veränderungen während der PTBS-Behandlung.
Ziel/Hypothesen: Um die Verwirrung zu beseitigen, die mit der gleichzeitigen Änderung sowohl des Behandlungsprogramms als auch der Art der Abgabe einhergeht, schlagen die Forscher vor, eine Webversion von PE, „Web-PE“, zu entwickeln und ihre Wirksamkeit mit der Present Centered Treatment (PCT) zu vergleichen ), ein aktiver Kontrollvergleich. Die Ermittler gehen davon aus, dass Web-PE den Schweregrad der PTSD wirksamer reduzieren wird als PCT bei Militärangehörigen, die von Einsätzen in Afghanistan und im Irak nach der Behandlung sowie 3 und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung zurückgekehrt sind. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass Veränderungen von Cortisol und Neurosteroiden die Symptomveränderung verfolgen.
Spezifische Ziele: Das erste Ziel besteht darin, ein Web-PE-Programm zu entwickeln, das bei Militärpersonal mit PTSD-Symptomen und einem aus acht Experten bestehenden Beratungsgremium hohe Bewertungen in Bezug auf Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz, Verständnis des Programminhalts und der Funktionalität sowie allgemeine Zufriedenheit erhält PE und die Behandlung von PTSD im Militär. Das zweite Ziel besteht darin, die Wirksamkeit von Web-PE zu untersuchen, indem es mit der vom Therapeuten durchgeführten PCT hinsichtlich der folgenden Ergebnisse verglichen wird: 1) Änderung des Schweregrads der PTSD und des Diagnosestatus von vor bis nach der Behandlung; 2) Veränderung der Symptome von Depression, Wut und anderen häufig gleichzeitig auftretenden Problemen vor und nach der Behandlung. Zu den biologischen Zielen der Studie gehören: 1) die Identifizierung spezifischer neuroendokriner und neurosteroidaler Veränderungen, die die Symptomveränderung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) im Verlauf einer wirksamen Behandlung „verfolgen“ und 2) die Bestimmung der Spezifität der durch Langzeitexposition (PE) verursachten Veränderungen neuroendokrine/neurosteroidale Veränderungen durch direkten Vergleich der Veränderungsmuster während der PE mit denen während der Present Centered Therapy (PCT).
Studiendesign: Während Phase I (Monate 0–9) werden die Forscher die Machbarkeit des Web-PE-Programms entwickeln und demonstrieren, indem sie es mit 10 Militärangehörigen mit PTSD oder subklinischer PTSD und durch Mitglieder des Expertenbeirats testen. Während der Phase II (Monate 9–36) werden die Forscher eine RCT durchführen, in der die Wirksamkeit von Web-PE mit der vom Therapeuten durchgeführten PCT hinsichtlich der Schwere der PTSD-Symptome und der damit verbundenen Psychopathologie bei 160 OIF/OEF-Militärangehörigen im aktiven Dienst mit PTSD verglichen wird. Die Cortisol-Erwachensreaktion wurde zu Hause an den drei Vormittagen vor den Forschungssitzungen erhoben, die zu Studienbeginn, Woche 4, Nachbeobachtung nach einem und drei Monaten stattfinden. Skriptgesteuerte bildbasierte Speichelsammlung für Speichel-Cortisol als Reaktion auf die allgemeine Umgebung und spezifische Trauma-Hinweise zu Studienbeginn, in Woche 4 sowie in der Nachbeobachtung nach einem und drei Monaten. Serumneurosteroide (Allopregnolon, Pregnenolon, Pregnanolon, Androsteron, DHEA) zu Studienbeginn, Woche 4 und 1 Monat Nachbeobachtung der Behandlung.
Relevanz: Eine unbehandelte posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) entwickelt sich zu einer chronischen Erkrankung, die dazu führt, dass Militärangehörige weniger effektiv oder unfähig sind, ihre militärischen Pflichten zu erfüllen, und häufiger an komorbiden psychischen und physischen Gesundheitsproblemen sowie an Schwierigkeiten im Alltagsleben leiden (Vasterling et al., 2007). Das vorgeschlagene Web-PE-Programm kann als erster Schritt in einem Stufenpflegemodell dienen. Als solches wird erwartet, dass es die Verbreitung von EBT an Bedürftige erheblich erleichtert, indem es von der besseren Zugänglichkeit, Kosteneffizienz und Anonymität profitiert, die das Internet bietet. Somit zielt die vorgeschlagene Studie direkt auf das Forschungsinteresse von MOM/JPC ab, das auf die Entwicklung und Validierung neuartiger EBTs abzielt, die innovative Telemedizintechnologien nutzen. Da auf Web-PE zu Hause zugegriffen werden kann, ist die vorgeschlagene Studie auch für das Interesse von MOM/JPC an Strategien zur Verringerung der mit der PTSD-Behandlung verbundenen Stigmatisierung relevant. Durch die Integration affektiver neurowissenschaftlicher Methoden in eine RCT kann jede Studie informativer, effektiver und kostengünstiger sein als zwei unabhängige Studien. Neurobiologische Studien zu PTBS haben bestimmte Kandidaten-Biomarker [endogene Glukokortikoide und Neurosteroide, d. h. Cortisol, Allopregnanolon (ALLO) und Metaboliten sowie Dehydroepiandrosteron (DHEA/DHEAS)] mit dem Schweregrad der PTBS und möglicherweise mit dem Ansprechen auf die Behandlung in Verbindung gebracht. Die Identifizierung der Mechanismen, die am Ansprechen auf die Behandlung beteiligt sind, kann zur Verbesserung der Therapietechniken beitragen, indem auf spezifische neurobiologische Prozesse abzielt.
Diese Studie ist mit dem South Texas Research Organizational Network Guiding Studies on Trauma and Resilience (STRONG STAR) verbunden (Direktor des Konsortiums: Alan L. Peterson, Ph.D., ABPP, Professor, Behavioral Wellness Center for Clinical Trials, Abteilung für Psychiatrie). Postleitzahl 7792, University of Texas Health Science Center in San Antonio (UTHSCSA), 7703 Floyd Curl Drive, San Antonio, TX 78229-3900). Die Gesamt-PIs für diese Studie sind Carmen P. McLean, Ph.D. vom Center for the Treatment and Study of Anxiety an der University of Pennsylvania und, für den Teil der Studie mit biologischen Maßnahmen, Sheila Rauch, Ph.D., ABPP der Emory University. Der PI für diese Studie am University of Texas Health Science Center in San Antonio (UTHSCSA) ist Alan Peterson, Ph.D., ABPP, Abteilung für Psychiatrie, Abteilung für Verhaltensmedizin. Der PI vor Ort ist COL Jeffrey Yarvis, Ph.D., Chef, Soldier Behavioral Health/Ambulante Psychiatrie, Carl R. Darnall Army Medical Center, 36000 Darnall Loop, Fort Hood, TX, 76544. Die Studie wird in Fort Hood, Texas, durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Emory University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
-
-
Texas
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Killeen, Texas, Vereinigte Staaten, 76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene männliche und weibliche Militärangehörige oder Veteranen im aktiven Dienst, die seit dem 11. September im Einsatz sind, im Alter von 18 bis 65 Jahren, die eine Behandlung für PTBS suchen. Veteranen müssen Anspruch auf militärische medizinische Versorgung in Fort Hood haben.
- Diagnose einer PTBS gemäß einer vom Arzt verabreichten PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5), klinischer Interviewwert ≥ 25. Die Person hat ein Kriterium-A-Ereignis erlebt, bei dem es sich um ein spezifisches kampfbezogenes Ereignis oder ein Einsatzerlebnis größeren Ausmaßes handelt, das während eines Zeitraums eines kürzlichen Militäreinsatzes stattgefunden hat. Die Diagnose einer PTBS kann auf dieses Ereignis oder auf ein anderes Kriterium-A-Ereignis zurückzuführen sein.
- Kann Englisch sprechen und lesen
- Angabe, dass der Teilnehmer plant, sich nach der ersten Beurteilung in den nächsten fünf Monaten in der Gegend aufzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Jüngste manische Episode (letzte 12 Monate) oder eine psychotische Störung (gemäß den Abschnitten „Bipolar“ und „Psychose“ des MINI)
- Aktuelle Alkoholabhängigkeit (bestimmt durch eine Punktzahl von ≥ 4 bei den Punkten Nr. 4–6 und eine Gesamtpunktzahl von ≥ 20 beim AUDIT)
- Hinweise auf eine mittelschwere oder schwere traumatische Hirnverletzung (ermittelt durch die Unfähigkeit, die Basis-Screening-Fragebögen zu verstehen)
- Aktuelle Suizidgedanken, die schwerwiegend genug sind, um sofortige Aufmerksamkeit zu erfordern (ermittelt durch die Subskala „Depressive Symptoms Index-Suicidality“ und bestätigt durch eine klinische Risikobewertung durch einen zertifizierten Anbieter)
- Andere psychiatrische Störungen, die schwerwiegend genug sind, um die Einstufung als primäre Störung zu rechtfertigen
- Jüngster PE-Kurs innerhalb der letzten 12 Monate
- Beschäftigt sich derzeit mit der evidenzbasierten Behandlung von PTBS (z. B. Langzeitexpositionstherapie oder kognitive Verarbeitungstherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Web-PE
Zehn 60-minütige Psychotherapiesitzungen über 8 Wochen konzentrierten sich auf die schrittweise Auseinandersetzung mit belastenden traumabezogenen Erinnerungen und Erinnerungen.
Web-PE ist eine internetbasierte Version von verlängerter Exposition (PE) für posttraumatische Belastungsstörung (PTSD).
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Zehn 60-minütige Psychotherapiesitzungen über einen Zeitraum von 8 Wochen konzentrierten sich auf die schrittweise Konfrontation mit belastenden traumabezogenen Erinnerungen und Erinnerungen.
Web-PE ist eine internetbasierte Version der Langzeitexposition (PE) bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: PCT
Zehn 60-minütige Psychotherapiesitzungen über 8 Wochen, deren Schwerpunkt auf der Identifizierung und Lösung alltäglicher Probleme liegt, wenn sie von den Teilnehmern angesprochen werden.
PCT ist eine manuelle Therapie, die in mehreren CBT-Studien als aktive Kontrollbedingung eingesetzt wurde.
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Zehn 60-minütige Psychotherapiesitzungen über 8 Wochen, deren Schwerpunkt auf der Identifizierung und Lösung alltäglicher Probleme liegt, wenn sie von den Teilnehmern angesprochen werden.
PCT ist eine manuelle Therapie, die in mehreren CBT-Studien als aktive Kontrollbedingung eingesetzt wurde.
Es bietet eine glaubwürdige Vergleichstherapie zur Kontrolle unspezifischer therapeutischer Faktoren, sodass beobachtete Wirkungen von Web-PE über die Vorteile einer guten Therapie hinaus auf seine spezifischen Inhaltsstoffe zurückgeführt werden können.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirksamkeit von Web-PE im Vergleich zu PCT bei der Verringerung des PTSD-Schweregrades (unter Verwendung des CAPS-Schweregrads).
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Bewertung der Wirksamkeit von Web-PE im Vergleich zu PCT bei der Reduzierung der damit verbundenen Psychopathologie
Zeitfenster: 3 Jahre
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Assoziierte Psychopathologie: PTSD-Diagnose und Schweregradscores anhand von Depressionen, allgemeiner Angst, Wut und PTSD-bezogenen Erkenntnissen
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3 Jahre
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Bewertung der Wirksamkeit von Web-PE im Vergleich zu PCT bei der Veränderung der damit verbundenen Biomarker
Zeitfenster: 3 Jahre
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d. h. Cortisol-Reaktion beim Erwachen, Cortisol-Reaktion auf skriptgesteuerte Bilder, Speichel- und Serum-Neurosteroide.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzte Bewertungen zur Nutzung des Web-PE-Programms
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewertungen der Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz, Verständnis des Programminhalts und der Funktionalität sowie Gesamtzufriedenheit mit dem Web-PE-Programm.
Bewertungen von Militärangehörigen mit PTSD-Symptomen und einem Beirat aus acht Experten für PE und die Behandlung von PTBS beim Militär.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carmen McLean, Ph.D., University of Pennsylvania
- Hauptermittler: Sheila Rauch, Ph.D., Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- W81XWH-14-1-0008
- 12012005 (Andere Kennung: Department of Defense)
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