PIEB vs CEI pro pracovní analgezii: studie MLAC
20. září 2022 aktualizováno: Brendan Carvalho, Stanford University
Programovaný intermitentní epidurální bolus (PIEB) ve srovnání s kontinuální epidurální infuzí (CEI) Relativní účinnost a mechanismus účinnosti pro porodní analgesii: studie minimální lokální analgetické koncentrace (MLAC)
Využití návrhu „studie minimální lokální analgetické koncentrace (MLAC)“ k prvnímu stanovení relativní účinnosti programovaného intermitentního epidurálního bolusu (PIEB) ve srovnání s kontinuální epidurální infuzí (CEI) a za druhé ke stanovení mechanismu k vysvětlení potenciální výhody účinnosti PIEB.
Přehled studie
Detailní popis
Těhotné ženy, které se dostaví k porodu za účelem předpokládaného vaginálního porodu, budou identifikovány jako potenciální účastnice na základě kritérií pro zařazení/vyloučení a jejich touhy po porodní epidurální analgezii. Jakmile budou zájemci identifikováni, budou plně informováni o studijních postupech, budou jim zodpovězeny všechny otázky a bude získán informovaný souhlas. Těhotné účastnice dostanou porodní epidurál na žádost pacientky a dávkují se podle protokolu na adekvátní analgetickou úroveň.
Pacienti budou randomizováni do 1 ze 4 skupin. Buď skupina I nebo II v části A studie a skupina III nebo IV v části B studie ve dvojitě zaslepeném provedení. Každá studijní část bude probíhat paralelně a samostatně.
Každá skupina bude mít různou koncentraci infuze bupivicainu; kontinuální nebo přerušované podávání bolusu. Každá skupina bude mít navíc kontinuální nebo přerušované bolusové podávání sufentanilu. Tyto koncentrace a formy podávání budou jak pro pacienta, tak pro administrátora studie zaslepeny.
Každá koncentrace epidurální infuze a kontinuální nebo bolusové podávání bude určeno jako úspěch nebo selhání na základě analgetického skóre. Primárním výsledkem výzkumných pracovníků bude minimální koncentrace lokálního anestetika u konečných účastníků v každé příslušné skupině po dokončení studie.
PLÁN MONITOROVÁNÍ BEZPEČNOSTI DAT bude odpovídat standardu klinické péče. Jakékoli nežádoucí příhody budou hlášeny PI a okamžitě budou provedeny nezbytné úpravy protokolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I & II, nulipary a multipary, spontánní/indukovaný/augmentovaný porod, časný aktivní porod (cervix <5 cm (pokud je znám)), bolest (VPS) > 3, 18-45 let
Kritéria vyloučení:
- <37 týdnů těhotenství, H/o císařský řez, vícečetné těhotenství, preeklampsie, narkotika do 3 hodin před porodem, chronická bolest (definovaná chronickou konzumací opiátů), ženy, které se účastní jiné studie, která ovlivní protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Část A Skupina 1
CEI bupivakain a CEI sufentanil
|
Kontinuální nebo bolusové podávání
Ostatní jména:
Kontinuální nebo bolusové podávání
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Část A Skupina 2
PIEB bupivakain a PIEB sufentanil
|
Kontinuální nebo bolusové podávání
Ostatní jména:
Kontinuální nebo bolusové podávání
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Část B Skupina 3
CEI bupivakain a PIEB sufentanil
|
Kontinuální nebo bolusové podávání
Ostatní jména:
Kontinuální nebo bolusové podávání
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Část B Skupina 4
PIEB bupivakain a CEI sufentanil
|
Kontinuální nebo bolusové podávání
Ostatní jména:
Kontinuální nebo bolusové podávání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální lokální analgetická koncentrace (MLAC) konečných účastníků v každé příslušné skupině při dokončení studie
Časové okno: Od počátečního epidurálního bolusu po porod (až přibližně 16 hodin)
|
Mezi skupinami byla porovnána průměrná koncentrace bupivakainu u pacientů s úspěchem nebo neúspěchem.
|
Od počátečního epidurálního bolusu po porod (až přibližně 16 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první žádosti lékaře o záchrannou analgezii (od počáteční epidurální dávky)
Časové okno: Od počátečního epidurálního bolusu po porod (až 16 hodin po počátečním bolusu)
|
Mezi skupinami byla porovnána doba do první žádosti lékaře o záchrannou analgezii u pacientů, u kterých byl výsledek úspěšný nebo neúspěšný.
|
Od počátečního epidurálního bolusu po porod (až 16 hodin po počátečním bolusu)
|
|
Číselné slovní skóre bolesti
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni jednou mezi počátečním epidurálním bolusem a porodem (až 16 hodin po počátečním bolusu)
|
Počáteční skóre bolesti (škála VAS 0-10 s 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální bolest) u pacientů, kteří měli úspěch nebo neúspěch, bylo porovnáno mezi skupinami.
|
Pacienti byli hodnoceni jednou mezi počátečním epidurálním bolusem a porodem (až 16 hodin po počátečním bolusu)
|
|
Spokojenost pacienta s porodní analgezií
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni jednou od počátečního epidurálního bolusu po porod (až přibližně 16 hodin)
|
0–100 % (0 znamená nejmenší spokojenost a 100 znamená největší spokojenost)
|
Účastníci byli hodnoceni jednou od počátečního epidurálního bolusu po porod (až přibližně 16 hodin)
|
|
Výsledek porodu (spontánní, asistovaný, císařský řez)
Časové okno: V době doručení
|
Výsledky porodu u pacientů s úspěšným nebo neúspěšným výsledkem byly porovnány mezi skupinami.
|
V době doručení
|
|
Počet účastníků vyžadujících léčbu svědění, nevolnosti a zvracení nebo hypotenze
Časové okno: Od počátečního epidurálního bolusu po porod (až 16 hodin po počátečním bolusu)
|
Byl hlášen počet účastníků vyžadujících léčbu svědění, nevolnosti a zvracení a hypotenze.
|
Od počátečního epidurálního bolusu po porod (až 16 hodin po počátečním bolusu)
|
|
Počet účastníků s mateřskou nevolností/zvracením
Časové okno: Od počátečního epidurálního bolusu po porod (až 16 hodin po počátečním bolusu)
|
Ano ne.
|
Od počátečního epidurálního bolusu po porod (až 16 hodin po počátečním bolusu)
|
|
Úspěch nebo selhání protokolu
Časové okno: Od počátečního epidurálního bolusu po porod (až 16 hodin po počátečním bolusu)
|
Úspěch – Žádná žádost o doplňkovou analgezii až do vaginálního vyšetření c/w 8 cm dilatace nebo více –> 0,01 % w/v snížení následného lokálního anestetika účastníka. Selhání – žádost o doplňkovou analgezii c vaginální vyšetření c/w dilatace menší než 8 cm ->0,01 % w/v zvýšení následné infuze LA. |
Od počátečního epidurálního bolusu po porod (až 16 hodin po počátečním bolusu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svědění matky
Časové okno: Od počátečního epidurálního bolusu po porod (až 16 hodin po počátečním bolusu)
|
stupnice od 0 do 10
|
Od počátečního epidurálního bolusu po porod (až 16 hodin po počátečním bolusu)
|
|
Motorická slabost
Časové okno: Od počátečního epidurálního bolusu po porod (až 16 hodin po počátečním bolusu)
|
Přímý zdvih nohou, ano/ne
|
Od počátečního epidurálního bolusu po porod (až 16 hodin po počátečním bolusu)
|
|
Počet a celková dávka lékařských záchranných bolusů
Časové okno: Od počátečního epidurálního bolusu do přibližně 6-12 hodin po porodu
|
Od počátečního epidurálního bolusu do přibližně 6-12 hodin po porodu
|
|
|
Celková CEI a PIEB Použití lokálních anestetik a opioidů
Časové okno: Od počátečního epidurálního bolusu po porod (až 16 hodin po počátečním bolusu)
|
Od počátečního epidurálního bolusu po porod (až 16 hodin po počátečním bolusu)
|
|
|
Žádosti o zastavení epidurální léčby nebo zastavení infuze.
Časové okno: Od počátečního epidurálního bolusu po porod (až 16 hodin po počátečním bolusu)
|
Ano ne
|
Od počátečního epidurálního bolusu po porod (až 16 hodin po počátečním bolusu)
|
|
Trvání epidurální analgezie
Časové okno: Od počátečního epidurálního bolusu po porod (až 16 hodin po počátečním bolusu)
|
Od počátečního epidurálního bolusu po porod (až 16 hodin po počátečním bolusu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1385.
- Ginosar Y, Columb MO, Cohen SE, Mirikatani E, Tingle MS, Ratner EF, Angst MS, Riley ET. The site of action of epidural fentanyl infusions in the presence of local anesthetics: a minimum local analgesic concentration infusion study in nulliparous labor. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1439-1445. doi: 10.1213/01.ANE.0000081792.84877.A2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
22. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
22. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
12. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 34734
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .