Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PIEB vs CEI for Labor Analgesi: En MLAC-undersøgelse

20. september 2022 opdateret af: Brendan Carvalho, Stanford University

Programmeret intermitterende epidural bolus (PIEB) sammenlignet med kontinuerlig epidural infusion (CEI) relativ effektivitet og virkningsmekanisme for arbejdsanlagesi: En minimal lokal analgetisk koncentration (MLAC) undersøgelse

Anvendelse af en 'minimal lokal analgetisk koncentration (MLAC) undersøgelse'-design til først at bestemme den relative styrke af programmeret intermitterende epidural bolus (PIEB) sammenlignet med kontinuerlig epidural infusion (CEI) og for det andet at bestemme mekanismen til at forklare den potentielle PIEB-effektivitetsfordel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gravide kvinder, der møder op til Labor and Delivery for en forventet vaginal fødsel, vil blive identificeret som potentielle deltagere baseret på inklusions-/udelukkelseskriterier og deres ønske om epidural analgesi. Når de er identificeret, vil interesserede kandidater blive fuldt informeret om undersøgelsesprocedurerne, få besvaret alle spørgsmål og opnået informeret samtykke. Gravide deltagere vil modtage en fødselsepidural efter patientens anmodning og doseret pr. protokol til et passende smertestillende niveau.

Patienterne vil blive randomiseret i 1 ud af 4 grupper. Enten gruppe I eller II i undersøgelsesdel A og gruppe III eller IV i undersøgelsesdel B i et dobbeltblindet design. Hver studiedel vil forløbe parallelt og uafhængigt.

Hver gruppe vil have en varierende koncentration af bupivicain-infusion; kontinuerlig eller intermitterende bolusadministration. Derudover vil hver gruppe have kontinuerlig eller intermitterende bolusadministration af sufentanil. Disse koncentrationer og administrationsformer vil være blindet for både patienten og undersøgelsesadministratoren.

Hver epidural infusionskoncentration og kontinuerlig eller bolusadministration vil blive bestemt til at være en succes eller fiasko baseret på analgetiske score. Efterforskernes primære resultat vil være den minimale lokalbedøvelseskoncentration af de endelige deltagere i hver respektive gruppe efter afslutning af undersøgelsen.

DATASIKKERHEDSOVERVÅGNINGSPLAN vil følge standarden for klinisk pleje. Eventuelle uønskede hændelser vil blive rapporteret til PI, og nødvendige justeringer af protokollen vil straks blive iværksat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I & II, nulliparøs og multiparøs, spontan/induceret/forstærket fødsel, tidlig aktiv fødsel (cervix <5 cm (hvis kendt)), smerter (VPS) > 3, 18-45 år

Ekskluderingskriterier:

  • <37 ugers svangerskab, H/o kejsersnit, multipel graviditet, svangerskabsforgiftning, narkotiske midler inden for 3 timer før fødslen epidural anbringelse, Kronisk smerte (som defineret ved kronisk opiatforbrug), Kvinder, der deltager i en anden undersøgelse, der vil påvirke protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Del A Gruppe 1
CEI bupivacain og CEI sufentanil
Medicin: Bupivacain
Kontinuerlig eller bolus administration
Andre navne:
  • marcaine
Medicin: Sufentanil
Kontinuerlig eller bolus administration
Andre navne:
  • sufenta
Aktiv komparator: Del A Gruppe 2
PIEB bupivacain og PIEB sufentanil
Medicin: Bupivacain
Kontinuerlig eller bolus administration
Andre navne:
  • marcaine
Medicin: Sufentanil
Kontinuerlig eller bolus administration
Andre navne:
  • sufenta
Aktiv komparator: Del B Gruppe 3
CEI bupivacain og PIEB sufentanil
Medicin: Bupivacain
Kontinuerlig eller bolus administration
Andre navne:
  • marcaine
Medicin: Sufentanil
Kontinuerlig eller bolus administration
Andre navne:
  • sufenta
Aktiv komparator: Del B Gruppe 4
PIEB bupivacain og CEI sufentanil
Medicin: Bupivacain
Kontinuerlig eller bolus administration
Andre navne:
  • marcaine
Medicin: Sufentanil
Kontinuerlig eller bolus administration
Andre navne:
  • sufenta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimum lokal analgetisk koncentration (MLAC) af de endelige deltagere i hver respektive gruppe ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Fra indledende epidural bolus til levering (op til ca. 16 timer)
Den gennemsnitlige koncentration af Bupivacain hos patienter med succes eller fiasko blev sammenlignet mellem grupperne.
Fra indledende epidural bolus til levering (op til ca. 16 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første kliniker-redningsanalgesi-anmodning (fra indledende epidural dosis)
Tidsramme: Fra indledende epidural bolus til levering (op til 16 timer efter indledende bolus)
Tiden til den første kliniker reddede anmodning om analgesi hos patienter med succes eller fiasko blev sammenlignet mellem grupperne.
Fra indledende epidural bolus til levering (op til 16 timer efter indledende bolus)
Numeriske verbale smertescore
Tidsramme: Patienterne blev vurderet én gang mellem initial epidural bolus til levering (op til 16 timer efter initial bolus)
Den indledende smertescore (VAS 0-10 skala med 0 betyder ingen smerte og 10 betyder maksimal smerte) hos patienter med succes eller fiasko blev sammenlignet mellem grupperne.
Patienterne blev vurderet én gang mellem initial epidural bolus til levering (op til 16 timer efter initial bolus)
Patienttilfredshed med arbejdsanalgesi
Tidsramme: Deltagerne blev vurderet én gang fra indledende epidural bolus til levering (op til ca. 16 timer)
0-100 % (0 betyder mindst tilfredshed og 100 betyder mest tilfredshed)
Deltagerne blev vurderet én gang fra indledende epidural bolus til levering (op til ca. 16 timer)
Arbejdsresultat (spontan, assisteret, kejsersnit)
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Arbejdsresultatet hos patienter med succes eller fiasko blev sammenlignet mellem grupper.
På leveringstidspunktet
Antal deltagere, der kræver behandling for kløe, kvalme og opkastning eller hypotension
Tidsramme: Fra indledende epidural bolus til levering (op til 16 timer efter indledende bolus)
Antal deltagere, der kræver behandling for kløe, kvalme og opkastning og hypotension, blev rapporteret.
Fra indledende epidural bolus til levering (op til 16 timer efter indledende bolus)
Antal deltagere med mors kvalme/opkastning
Tidsramme: Fra indledende epidural bolus til levering (op til 16 timer efter indledende bolus)
Ja Nej.
Fra indledende epidural bolus til levering (op til 16 timer efter indledende bolus)
Protokolsucces eller fiasko
Tidsramme: Fra indledende epidural bolus til levering (op til 16 timer efter indledende bolus)

Succes - Ingen anmodning om supplerende analgesi før vaginal undersøgelse c/v 8 cm udvidelse eller mere -> 0,01 % w/v reduktion i efterfølgende deltagers lokalbedøvelse.

Fejl - Supplerende analgesi anmodning c vaginal undersøgelse c/w mindre end 8 cm dilatation ->0,01 % w/v stigning i efterfølgende LA-infusion.
Fra indledende epidural bolus til levering (op til 16 timer efter indledende bolus)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternel kløe
Tidsramme: Fra indledende epidural bolus til levering (op til 16 timer efter indledende bolus)
skala fra 0-10
Fra indledende epidural bolus til levering (op til 16 timer efter indledende bolus)
Motorisk svaghed
Tidsramme: Fra indledende epidural bolus til levering (op til 16 timer efter indledende bolus)
Lige benløft, ja/nej
Fra indledende epidural bolus til levering (op til 16 timer efter indledende bolus)
Antal og samlet dosis af klinikerredningsbolus
Tidsramme: Fra indledende epidural bolus til ca. 6-12 timer efter fødslen
Fra indledende epidural bolus til ca. 6-12 timer efter fødslen
Total CEI og PIEB lokalbedøvelse og opioidbrug
Tidsramme: Fra indledende epidural bolus til levering (op til 16 timer efter indledende bolus)
Fra indledende epidural bolus til levering (op til 16 timer efter indledende bolus)
Anmodninger om at skrue ned for epidural eller stoppe infusion.
Tidsramme: Fra indledende epidural bolus til levering (op til 16 timer efter indledende bolus)
Ja Nej
Fra indledende epidural bolus til levering (op til 16 timer efter indledende bolus)
Varighed af epidural analgesi
Tidsramme: Fra indledende epidural bolus til levering (op til 16 timer efter indledende bolus)
Fra indledende epidural bolus til levering (op til 16 timer efter indledende bolus)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Manchester University NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 34734

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner