Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PIEB vs CEI for Labor Analgesi: En MLAC-studie

20. september 2022 oppdatert av: Brendan Carvalho, Stanford University

Programmert intermitterende epidural bolus (PIEB) sammenlignet med kontinuerlig epidural infusjon (CEI) relativ effekt og virkningsmekanisme for arbeidsanlagesi: en studie med minimal lokal smertestillende konsentrasjon (MLAC).

Ved å bruke en 'minimal lokal analgetisk konsentrasjon (MLAC) studie'-design for først å bestemme den relative styrken til programmert intermitterende epidural bolus (PIEB) sammenlignet med kontinuerlig epidural infusjon (CEI) og for det andre å bestemme mekanismen for å forklare den potensielle PIEB-effektfordelen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gravide kvinner som møter til Labor and Delivery for en forventet vaginal fødsel vil bli identifisert som potensielle deltakere basert på inklusjons-/eksklusjonskriterier og deres ønske om epidural analgesi. Når de er identifisert, vil interesserte kandidater bli fullstendig informert om studieprosedyrene, få alle spørsmål besvart og informert samtykke innhentet. Gravide deltakere vil motta en fødselsepidural på pasientens forespørsel og dosert i henhold til protokoll til adekvat smertestillende nivå.

Pasientene vil bli randomisert i 1 av 4 grupper. Enten gruppe I eller II i studiedel A og gruppe III eller IV i studiedel B i dobbeltblindet design. Hver studiedel vil gå parallelt og uavhengig.

Hver gruppe vil ha en varierende konsentrasjon av bupivicain-infusjon; kontinuerlig eller intermitterende bolusadministrasjon. I tillegg vil hver gruppe ha kontinuerlig eller intermitterende bolusadministrasjon av sufentanil. Disse konsentrasjonene og administreringsformene vil være blindet for både pasienten og studieadministratoren.

Hver epidural infusjonskonsentrasjon og kontinuerlig eller bolusadministrering vil bli bestemt til å være en suksess eller fiasko basert på smertestillende poengsum. Undersøkernes primære resultat vil være den minimale lokalbedøvelseskonsentrasjonen til de endelige deltakerne i hver respektive gruppe etter fullføring av studien.

DATASIKKERHETSOVERVÅKNINGSPLAN vil følge standarden for klinisk behandling. Eventuelle uønskede hendelser vil bli rapportert til PI og nødvendige justeringer av protokollen vil bli iverksatt umiddelbart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I & II, nulliparøs og multiparøs, spontan/indusert/forsterket fødsel, tidlig aktiv fødsel (cervix <5 cm (hvis kjent)), smerte (VPS) > 3, 18-45 år

Ekskluderingskriterier:

  • <37 uker svangerskap, H/o keisersnitt, multippel svangerskap, svangerskapsforgiftning, narkotiske midler innen 3 timer før fødsel epidural plassering, kronisk smerte (som definert av kronisk opiatforbruk), kvinner som deltar i en annen studie som vil påvirke protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Del A Gruppe 1
CEI bupivakain og CEI sufentanil
Legemiddel: Bupivakain
Kontinuerlig eller bolusadministrasjon
Andre navn:
  • marcaine
Legemiddel: Sufentanil
Kontinuerlig eller bolusadministrasjon
Andre navn:
  • sufenta
Aktiv komparator: Del A Gruppe 2
PIEB bupivakain og PIEB sufentanil
Legemiddel: Bupivakain
Kontinuerlig eller bolusadministrasjon
Andre navn:
  • marcaine
Legemiddel: Sufentanil
Kontinuerlig eller bolusadministrasjon
Andre navn:
  • sufenta
Aktiv komparator: Del B gruppe 3
CEI bupivakain og PIEB sufentanil
Legemiddel: Bupivakain
Kontinuerlig eller bolusadministrasjon
Andre navn:
  • marcaine
Legemiddel: Sufentanil
Kontinuerlig eller bolusadministrasjon
Andre navn:
  • sufenta
Aktiv komparator: Del B gruppe 4
PIEB bupivakain og CEI sufentanil
Legemiddel: Bupivakain
Kontinuerlig eller bolusadministrasjon
Andre navn:
  • marcaine
Legemiddel: Sufentanil
Kontinuerlig eller bolusadministrasjon
Andre navn:
  • sufenta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimum lokal analgetisk konsentrasjon (MLAC) av de endelige deltakerne i hver respektive gruppe ved fullført studie
Tidsramme: Fra første epidural bolus til levering (opptil ca. 16 timer)
Gjennomsnittlig konsentrasjon av Bupivacaine hos pasienter med suksess eller mislykket resultat ble sammenlignet mellom grupper.
Fra første epidural bolus til levering (opptil ca. 16 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første forespørsel om redning av analgesi fra lege (fra innledende epidural dose)
Tidsramme: Fra første epidural bolus til levering (opptil 16 timer etter første bolus)
Tiden til første kliniker reddet forespørsel om analgesi hos pasienter med suksess eller fiasko ble sammenlignet mellom grupper.
Fra første epidural bolus til levering (opptil 16 timer etter første bolus)
Numeriske verbale smertescore
Tidsramme: Pasientene ble vurdert én gang mellom initial epidural bolus til levering (opptil 16 timer etter initial bolus)
Den initiale smerteskåren (VAS 0-10 skala med 0 betyr ingen smerte og 10 betyr maksimal smerte) hos pasienter som har suksess eller mislykket resultat ble sammenlignet mellom grupper.
Pasientene ble vurdert én gang mellom initial epidural bolus til levering (opptil 16 timer etter initial bolus)
Pasienttilfredshet med arbeidsanalgesi
Tidsramme: Deltakerne ble vurdert én gang fra første epidural bolus til levering (opptil ca. 16 timer)
0-100 % (0 betyr minst tilfredshet og 100 betyr mest tilfredshet)
Deltakerne ble vurdert én gang fra første epidural bolus til levering (opptil ca. 16 timer)
Arbeidsutfall (spontan, assistert, keisersnitt)
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Arbeidsutfall hos pasienter som har suksess eller fiasko ble sammenlignet mellom grupper.
På leveringstidspunktet
Antall deltakere som trenger behandling for kløe, kvalme og oppkast eller hypotensjon
Tidsramme: Fra første epidural bolus til levering (opptil 16 timer etter første bolus)
Antall deltakere som trenger behandling for kløe, kvalme og oppkast og hypotensjon ble rapportert.
Fra første epidural bolus til levering (opptil 16 timer etter første bolus)
Antall deltakere med mors kvalme/oppkast
Tidsramme: Fra første epidural bolus til levering (opptil 16 timer etter første bolus)
Ja Nei.
Fra første epidural bolus til levering (opptil 16 timer etter første bolus)
Protokoll suksess eller fiasko
Tidsramme: Fra første epidural bolus til levering (opptil 16 timer etter første bolus)

Suksess - Ingen forespørsel om supplerende analgesi før vaginal undersøkelse c/v 8 cm dilatasjon eller mer -> 0,01 % w/v reduksjon i påfølgende deltakers lokalbedøvelse.

Mislykket - forespørsel om supplerende analgesi c vaginal undersøkelse c/v mindre enn 8 cm dilatasjon ->0,01 % w/v økning i påfølgende LA-infusjon.
Fra første epidural bolus til levering (opptil 16 timer etter første bolus)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kløe hos mor
Tidsramme: Fra første epidural bolus til levering (opptil 16 timer etter første bolus)
skala fra 0-10
Fra første epidural bolus til levering (opptil 16 timer etter første bolus)
Motorisk svakhet
Tidsramme: Fra første epidural bolus til levering (opptil 16 timer etter første bolus)
Rett benløft, ja/nei
Fra første epidural bolus til levering (opptil 16 timer etter første bolus)
Antall og totaldose av redningsboluser
Tidsramme: Fra første epidural bolus til ca. 6-12 timer etter fødsel
Fra første epidural bolus til ca. 6-12 timer etter fødsel
Total CEI og PIEB lokalbedøvelse og opioidbruk
Tidsramme: Fra første epidural bolus til levering (opptil 16 timer etter første bolus)
Fra første epidural bolus til levering (opptil 16 timer etter første bolus)
Forespørsler om å skru ned epidural eller stoppe infusjon.
Tidsramme: Fra første epidural bolus til levering (opptil 16 timer etter første bolus)
Ja Nei
Fra første epidural bolus til levering (opptil 16 timer etter første bolus)
Varighet av epidural analgesi
Tidsramme: Fra første epidural bolus til levering (opptil 16 timer etter første bolus)
Fra første epidural bolus til levering (opptil 16 timer etter første bolus)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Manchester University NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 34734

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere