Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PIEB vs CEI dla analgezji porodowej: badanie MLAC

20 września 2022 zaktualizowane przez: Brendan Carvalho, Stanford University

Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy (PIEB) w porównaniu z ciągłym wlewem zewnątrzoponowym (CEI) Względna skuteczność i mechanizm skuteczności w anlagezji porodowej: badanie minimalnego miejscowego stężenia środka przeciwbólowego (MLAC)

Wykorzystanie projektu „badania minimalnego miejscowego stężenia środka przeciwbólowego (MLAC)” w celu określenia względnej siły zaprogramowanego przerywanego bolusa zewnątrzoponowego (PIEB) w porównaniu z ciągłym wlewem zewnątrzoponowym (CEI), a następnie określenia mechanizmu wyjaśniającego potencjalną przewagę skuteczności PIEB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety w ciąży, które zgłaszają się na poród w celu przewidywanego porodu drogą pochwową, zostaną zidentyfikowane jako potencjalne uczestniczki na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia oraz ich chęci zastosowania znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu. Po zidentyfikowaniu zainteresowani kandydaci zostaną w pełni poinformowani o procedurach badania, uzyskają odpowiedzi na wszystkie pytania i uzyskają świadomą zgodę. Uczestniczki w ciąży otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe na żądanie pacjentki, w dawce zgodnej z protokołem do odpowiedniego poziomu przeciwbólowego.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 grup. Grupa I lub II w części badania A oraz grupa III lub IV w części badania B w podwójnie ślepej próbie. Każda część badania będzie przebiegać równolegle i niezależnie.

Każda grupa otrzyma infuzję bupiwakainy o różnym stężeniu; ciągłe lub przerywane podawanie bolusa. Ponadto każda grupa będzie miała ciągłe lub przerywane podawanie bolusa sufentanylu. Te stężenia i formy podawania będą zaślepione zarówno dla pacjenta, jak i administratora badania.

Każda infuzja zewnątrzoponowa o stężeniu i podaniu ciągłym lub w bolusie zostanie uznana za powodzenie lub niepowodzenie w oparciu o wyniki działania przeciwbólowego. Głównym wynikiem badaczy będzie minimalne stężenie środka znieczulającego miejscowo u końcowych uczestników w każdej odpowiedniej grupie po zakończeniu badania.

PLAN MONITOROWANIA BEZPIECZEŃSTWA DANYCH będzie zgodny ze standardami opieki klinicznej. Wszelkie zdarzenia niepożądane będą zgłaszane do PI, a niezbędne zmiany w protokole zostaną niezwłocznie wprowadzone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I i II, nieródki i wieloródki, poród spontaniczny/indukowany/wspomagany, wczesny poród czynny (szyjka macicy <5 cm (jeśli jest znany)), ból (VPS) > 3, wiek 18-45 lat

Kryteria wyłączenia:

  • <37 tygodnia ciąży, cięcie cesarskie H/o, ciąża mnoga, stan przedrzucawkowy, narkotyki w ciągu 3 godzin przed porodem, przewlekły ból (zgodnie z definicją przewlekłego spożywania opiatów), kobiety uczestniczące w innym badaniu, które będzie miało wpływ na protokół

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Część A Grupa 1
CEI bupiwakaina i CEI sufentanyl
Lek: Bupiwakaina
Podawanie ciągłe lub bolus
Inne nazwy:
  • markazyna
Lek: Sufentanyl
Podawanie ciągłe lub bolus
Inne nazwy:
  • sufenta
Aktywny komparator: Część A Grupa 2
PIEB bupiwakaina i PIEB sufentanyl
Lek: Bupiwakaina
Podawanie ciągłe lub bolus
Inne nazwy:
  • markazyna
Lek: Sufentanyl
Podawanie ciągłe lub bolus
Inne nazwy:
  • sufenta
Aktywny komparator: Część B Grupa 3
CEI bupiwakaina i sufentanyl PIEB
Lek: Bupiwakaina
Podawanie ciągłe lub bolus
Inne nazwy:
  • markazyna
Lek: Sufentanyl
Podawanie ciągłe lub bolus
Inne nazwy:
  • sufenta
Aktywny komparator: Część B Grupa 4
PIEB bupiwakaina i sufentanyl CEI
Lek: Bupiwakaina
Podawanie ciągłe lub bolus
Inne nazwy:
  • markazyna
Lek: Sufentanyl
Podawanie ciągłe lub bolus
Inne nazwy:
  • sufenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne miejscowe stężenie środka przeciwbólowego (MLAC) uczestników końcowych w każdej odpowiedniej grupie na zakończenie badania
Ramy czasowe: Od początkowego bolusa zewnątrzoponowego do porodu (do około 16 godzin)
Średnie stężenie bupiwakainy u pacjentów, u których osiągnięto sukces lub niepowodzenie, porównano między grupami.
Od początkowego bolusa zewnątrzoponowego do porodu (do około 16 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wezwania lekarza do wykonania analgezji (od początkowej dawki zewnątrzoponowej)
Ramy czasowe: Od początkowego bolusa zewnątrzoponowego do podania (do 16 godzin po bolusie początkowym)
Pomiędzy grupami porównano czas do pierwszego wezwania lekarza do ratowania analgezji u pacjentów, którzy osiągnęli sukces lub niepowodzenie.
Od początkowego bolusa zewnątrzoponowego do podania (do 16 godzin po bolusie początkowym)
Numeryczne oceny bólu werbalnego
Ramy czasowe: Pacjenci byli oceniani raz między początkowym bolusem zewnątrzoponowym a porodem (do 16 godzin po początkowym bolusie)
Początkowa ocena bólu (skala VAS 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból) u pacjentów, u których osiągnięto sukces lub porażkę, porównano między grupami.
Pacjenci byli oceniani raz między początkowym bolusem zewnątrzoponowym a porodem (do 16 godzin po początkowym bolusie)
Zadowolenie pacjenta z analgezji porodowej
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani raz od początkowego bolusa zewnątrzoponowego do porodu (do około 16 godzin)
0-100% (0 oznacza najmniejszą satysfakcję, a 100 największą satysfakcję)
Uczestnicy byli oceniani raz od początkowego bolusa zewnątrzoponowego do porodu (do około 16 godzin)
Wynik porodu (spontaniczny, wspomagany, cesarskie cięcie)
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Wyniki porodu u pacjentek, u których osiągnięto sukces lub niepowodzenie, porównano między grupami.
W momencie dostawy
Liczba uczestników wymagających leczenia świądu, nudności i wymiotów lub niedociśnienia
Ramy czasowe: Od początkowego bolusa zewnątrzoponowego do podania (do 16 godzin po bolusie początkowym)
Zgłoszono liczbę uczestników wymagających leczenia świądu, nudności i wymiotów oraz niedociśnienia.
Od początkowego bolusa zewnątrzoponowego do podania (do 16 godzin po bolusie początkowym)
Liczba uczestników z nudnościami/wymiotami u matki
Ramy czasowe: Od początkowego bolusa zewnątrzoponowego do podania (do 16 godzin po bolusie początkowym)
tak nie.
Od początkowego bolusa zewnątrzoponowego do podania (do 16 godzin po bolusie początkowym)
Sukces lub porażka protokołu
Ramy czasowe: Od początkowego bolusa zewnątrzoponowego do podania (do 16 godzin po bolusie początkowym)

Powodzenie — brak prośby o dodatkowe znieczulenie do czasu badania pochwy przy rozwarciu 8 cm lub większym -> zmniejszenie o 0,01% w/v znieczulenia miejscowego kolejnej pacjentki.

Niepowodzenie - prośba o dodatkowe znieczulenie c badanie pochwy c/w rozwarcie mniejsze niż 8 cm ->0,01% wzrost w/v w kolejnej infuzji LA.
Od początkowego bolusa zewnątrzoponowego do podania (do 16 godzin po bolusie początkowym)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Świąd matki
Ramy czasowe: Od początkowego bolusa zewnątrzoponowego do podania (do 16 godzin po bolusie początkowym)
skala od 0-10
Od początkowego bolusa zewnątrzoponowego do podania (do 16 godzin po bolusie początkowym)
Osłabienie silnika
Ramy czasowe: Od początkowego bolusa zewnątrzoponowego do podania (do 16 godzin po bolusie początkowym)
Unoszenie prostych nóg, tak/nie
Od początkowego bolusa zewnątrzoponowego do podania (do 16 godzin po bolusie początkowym)
Liczba i całkowita dawka bolusów ratunkowych lekarza
Ramy czasowe: Od początkowego bolusa zewnątrzoponowego do około 6-12 godzin po porodzie
Od początkowego bolusa zewnątrzoponowego do około 6-12 godzin po porodzie
Całkowite stosowanie miejscowych środków znieczulających i opioidów CEI i PIEB
Ramy czasowe: Od początkowego bolusa zewnątrzoponowego do podania (do 16 godzin po bolusie początkowym)
Od początkowego bolusa zewnątrzoponowego do podania (do 16 godzin po bolusie początkowym)
Prośby o wyłączenie znieczulenia zewnątrzoponowego lub zatrzymanie infuzji.
Ramy czasowe: Od początkowego bolusa zewnątrzoponowego do podania (do 16 godzin po bolusie początkowym)
tak nie
Od początkowego bolusa zewnątrzoponowego do podania (do 16 godzin po bolusie początkowym)
Czas trwania znieczulenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: Od początkowego bolusa zewnątrzoponowego do podania (do 16 godzin po bolusie początkowym)
Od początkowego bolusa zewnątrzoponowego do podania (do 16 godzin po bolusie początkowym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Manchester University NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 34734

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj