PIEB vs CEI työvoiman analgesian osalta: MLAC-tutkimus
tiistai 20. syyskuuta 2022 päivittänyt: Brendan Carvalho, Stanford University
Ohjelmoitu jaksottainen epiduraalibolus (PIEB) verrattuna jatkuvaan epiduraaliinfuusioon (CEI) Suhteellinen teho ja tehomekanismi synnytyksen anlagesiassa: Minimaalinen paikallinen analgeettinen pitoisuus (MLAC)
Hyödynnetään "minimaalisen paikallisen analgeettisen pitoisuuden (MLAC) tutkimus" ensinnäkin ohjelmoidun jaksottaisen epiduraaliboluksen (PIEB) suhteellisessa tehossa verrattuna jatkuvaan epiduraaliinfuusioon (CEI) ja toiseksi mekanismin määrittämiseksi, joka selittää PIEB:n mahdollisen tehon edun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaana olevat naiset, jotka saapuvat synnytykseen ennakoitua emätinsynnytystä varten, tunnistetaan mahdollisiksi osallistujiksi mukaanotto-/poissulkemiskriteerien ja heidän halunsa saada synnytyksen epiduraalikipua. Kun kiinnostuneet ehdokkaat on tunnistettu, heille tiedotetaan täydellisesti tutkimusmenettelyistä, he saavat vastauksen kaikkiin kysymyksiin ja tietoisen suostumuksen. Raskaana olevat osallistujat saavat synnytysepiduraalin potilaan pyynnöstä ja annosteluohjeen mukaan riittävälle analgeettiselle tasolle.
Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä. Joko ryhmä I tai II tutkimuksen osassa A ja ryhmä III tai IV tutkimusosassa B kaksoissokkoutettuna. Jokainen opintojakso suoritetaan rinnakkain ja itsenäisesti.
Jokaisella ryhmällä on vaihteleva konsentraatio bupivikiini-infuusiota; jatkuva tai ajoittainen bolusanto. Lisäksi jokaiselle ryhmälle annetaan jatkuvaa tai ajoittaista sufentaniilin bolusantoa. Nämä pitoisuudet ja antomuodot ovat sokkoutuneet sekä potilaalle että tutkimuksen ylläpitäjälle.
Jokainen epiduraaliinfuusiokonsentraatio ja jatkuva tai bolusanto määritetään onnistuneeksi tai epäonnistuneeksi analgeettisten tulosten perusteella. Tutkijoiden ensisijainen tulos on minimaalinen paikallispuudutusainepitoisuus kunkin vastaavan ryhmän lopullisissa osallistujissa tutkimuksen päätyttyä.
TIETOTURVALLISUUDEN SEURANTASUUNNITELMA noudattaa kliinisen hoidon standardia. Kaikista haittatapahtumista ilmoitetaan PI:lle ja tarvittavat muutokset protokollaan tehdään välittömästi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I & II, Nulliferous ja Multiparous, Spontaani/Indusoitu/lisätty synnytys, Varhainen aktiivinen synnytys (kohdunkaula <5 cm (jos tiedossa)), Kipu (VPS) > 3, 18-45-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- <37 raskausviikkoa, Keisarileikkaus, Monisikiö, Pre-eklampsia, Huumeet 3 tunnin sisällä ennen synnytysepiduraalia, Krooninen kipu (määritelty kroonisesta opiaattien käytöstä), Naiset, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen, joka vaikuttaa protokollaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Osa A ryhmä 1
CEI-bupivakaiini ja CEI-sufentaniili
|
Jatkuva tai bolusannos
Muut nimet:
Jatkuva tai bolusannos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Osa A ryhmä 2
PIEB-bupivakaiini ja PIEB-sufentaniili
|
Jatkuva tai bolusannos
Muut nimet:
Jatkuva tai bolusannos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Osa B ryhmä 3
CEI-bupivakaiini ja PIEB-sufentaniili
|
Jatkuva tai bolusannos
Muut nimet:
Jatkuva tai bolusannos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Osa B ryhmä 4
PIEB-bupivakaiini ja CEI-sufentaniili
|
Jatkuva tai bolusannos
Muut nimet:
Jatkuva tai bolusannos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen vastaavan ryhmän lopullisten osallistujien paikallinen analgeettinen vähimmäispitoisuus (MLAC) tutkimuksen päätyttyä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä epiduraaliboluksesta synnytykseen (jopa noin 16 tuntia)
|
Bupivakaiinin keskimääräistä pitoisuutta potilailla, joiden tulos oli onnistunut tai epäonnistunut, verrattiin ryhmien välillä.
|
Ensimmäisestä epiduraaliboluksesta synnytykseen (jopa noin 16 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen kliinikon analgesiapyyntöön (alkuperäisestä epiduraaliannoksesta)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä epiduraaliboluksesta synnytykseen (enintään 16 tuntia ensimmäisen boluksen jälkeen)
|
Aikaa ensimmäiseen kliinikon pelastukseen analgesiapyyntöön potilailla, joiden tulos on onnistunut tai epäonnistunut, verrattiin ryhmien välillä.
|
Ensimmäisestä epiduraaliboluksesta synnytykseen (enintään 16 tuntia ensimmäisen boluksen jälkeen)
|
|
Numeeriset sanalliset kipupisteet
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin kerran ensimmäisen epiduraaliboluksen ja synnytyksen välillä (enintään 16 tuntia ensimmäisen boluksen jälkeen)
|
Alkuperäisiä kipupisteitä (VAS 0-10 asteikko 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa maksimikipua) potilailla, joilla oli onnistunut tai epäonnistunut tulos, verrattiin ryhmien välillä.
|
Potilaat arvioitiin kerran ensimmäisen epiduraaliboluksen ja synnytyksen välillä (enintään 16 tuntia ensimmäisen boluksen jälkeen)
|
|
Potilaiden tyytyväisyys synnytyksen analgesiaan
Aikaikkuna: Osallistujat arvioitiin kerran ensimmäisestä epiduraaliboluksesta synnytykseen (noin 16 tuntiin asti)
|
0-100% (0 tarkoittaa vähiten tyytyväisyyttä ja 100 eniten tyytyväisyyttä)
|
Osallistujat arvioitiin kerran ensimmäisestä epiduraaliboluksesta synnytykseen (noin 16 tuntiin asti)
|
|
Työn tulos (spontaani, avustettu, keisarileikkaus)
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Työtulosta potilailla, joilla oli menestys tai epäonnistuminen, verrattiin ryhmien välillä.
|
Toimitushetkellä
|
|
Kutina, pahoinvointi ja oksentelu tai hypotension hoitoa tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä epiduraaliboluksesta synnytykseen (enintään 16 tuntia ensimmäisen boluksen jälkeen)
|
Kutina, pahoinvointi ja oksentelu sekä hypotensio hoitoa tarvitsevien osallistujien lukumäärä.
|
Ensimmäisestä epiduraaliboluksesta synnytykseen (enintään 16 tuntia ensimmäisen boluksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on äidin pahoinvointia/oksentelua
Aikaikkuna: Ensimmäisestä epiduraaliboluksesta synnytykseen (enintään 16 tuntia ensimmäisen boluksen jälkeen)
|
kyllä ei.
|
Ensimmäisestä epiduraaliboluksesta synnytykseen (enintään 16 tuntia ensimmäisen boluksen jälkeen)
|
|
Protokollan onnistuminen tai epäonnistuminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä epiduraaliboluksesta synnytykseen (enintään 16 tuntia ensimmäisen boluksen jälkeen)
|
Onnistuminen - Ei lisäkipulääkityspyyntöä ennen kuin emätintutkimus c/w 8 cm tai enemmän -> 0,01 % w/v seuraavan osallistujan paikallispuudutuksen vähennys. Epäonnistuminen - Lisäkipulääkityspyyntö c emätintutkimus c/w alle 8 cm laajentuma -> 0,01 % w/v lisäys myöhemmän LA-infuusion yhteydessä. |
Ensimmäisestä epiduraaliboluksesta synnytykseen (enintään 16 tuntia ensimmäisen boluksen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin kutina
Aikaikkuna: Ensimmäisestä epiduraaliboluksesta synnytykseen (enintään 16 tuntia ensimmäisen boluksen jälkeen)
|
asteikko 0-10
|
Ensimmäisestä epiduraaliboluksesta synnytykseen (enintään 16 tuntia ensimmäisen boluksen jälkeen)
|
|
Moottorin heikkous
Aikaikkuna: Ensimmäisestä epiduraaliboluksesta synnytykseen (enintään 16 tuntia ensimmäisen boluksen jälkeen)
|
Suoran jalan nosto, kyllä/ei
|
Ensimmäisestä epiduraaliboluksesta synnytykseen (enintään 16 tuntia ensimmäisen boluksen jälkeen)
|
|
Kliinikon pelastusbolusten lukumäärä ja kokonaisannos
Aikaikkuna: Ensimmäisestä epiduraaliboluksesta noin 6-12 tuntiin synnytyksen jälkeen
|
Ensimmäisestä epiduraaliboluksesta noin 6-12 tuntiin synnytyksen jälkeen
|
|
|
CEI- ja PIEB-paikallispuudutteiden ja opioidien kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: Ensimmäisestä epiduraaliboluksesta synnytykseen (enintään 16 tuntia ensimmäisen boluksen jälkeen)
|
Ensimmäisestä epiduraaliboluksesta synnytykseen (enintään 16 tuntia ensimmäisen boluksen jälkeen)
|
|
|
Pyytää epiduraalin poistamista tai infuusion lopettamista.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä epiduraaliboluksesta synnytykseen (enintään 16 tuntia ensimmäisen boluksen jälkeen)
|
kyllä ei
|
Ensimmäisestä epiduraaliboluksesta synnytykseen (enintään 16 tuntia ensimmäisen boluksen jälkeen)
|
|
Epiduraalisen analgesian kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä epiduraaliboluksesta synnytykseen (enintään 16 tuntia ensimmäisen boluksen jälkeen)
|
Ensimmäisestä epiduraaliboluksesta synnytykseen (enintään 16 tuntia ensimmäisen boluksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1385.
- Ginosar Y, Columb MO, Cohen SE, Mirikatani E, Tingle MS, Ratner EF, Angst MS, Riley ET. The site of action of epidural fentanyl infusions in the presence of local anesthetics: a minimum local analgesic concentration infusion study in nulliparous labor. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1439-1445. doi: 10.1213/01.ANE.0000081792.84877.A2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
- Sufentaniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 34734
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .