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PIEB vs CEI pour l'analgésie du travail : une étude MLAC

20 septembre 2022 mis à jour par: Brendan Carvalho, Stanford University

Bolus péridural intermittent programmé (PIEB) par rapport à l'efficacité relative et au mécanisme d'efficacité relative de la perfusion péridurale continue (CEI) pour l'anlagesie du travail : une étude sur la concentration analgésique locale minimale (MLAC)

Utilisation d'une conception d'étude de « concentration analgésique locale minimale (MLAC) » pour déterminer d'abord la puissance relative du bolus épidural intermittent programmé (PIEB) par rapport à la perfusion péridurale continue (CEI) et ensuite pour déterminer le mécanisme expliquant l'avantage potentiel de l'efficacité du PIEB.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes enceintes qui se présentent au travail et à l'accouchement pour un accouchement vaginal prévu seront identifiées comme participantes potentielles en fonction des critères d'inclusion/exclusion et de leur désir d'une analgésie péridurale pendant le travail. Une fois identifiés, les candidats intéressés seront pleinement informés des procédures de l'étude, recevront une réponse à toutes les questions et un consentement éclairé sera obtenu. Les participantes enceintes recevront une épidurale de travail à la demande de la patiente et dosée selon le protocole à un niveau analgésique adéquat.

Les patients seront randomisés dans 1 des 4 groupes. Soit le groupe I ou II dans la partie A de l'étude et le groupe III ou IV dans la partie B de l'étude dans une conception en double aveugle. Chaque partie d'étude se déroulera en parallèle et indépendamment.

Chaque groupe aura une concentration variable de perfusion de bupivicaïne ; administration continue ou intermittente d'un bolus. De plus, chaque groupe recevra un bolus continu ou intermittent de sufentanil. Ces concentrations et formes d'administration seront ignorées à la fois du patient et de l'administrateur de l'étude.

Chaque concentration de perfusion épidurale et administration continue ou en bolus sera déterminée comme étant un succès ou un échec sur la base des scores analgésiques. Le résultat principal des enquêteurs sera la concentration minimale d'anesthésique local des participants finaux dans chaque groupe respectif à la fin de l'étude.

LE PLAN DE SURVEILLANCE DE LA SÉCURITÉ DES DONNÉES respectera les normes de soins cliniques. Tout événement indésirable sera signalé au PI et les ajustements nécessaires au protocole seront immédiatement mis en place.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I et II, nullipares et multipares, travail spontané/induit/augmenté, travail actif précoce (col de l'utérus < 5 cm (si connu)), douleur (VPS) > 3, 18-45 ans

Critère d'exclusion:

  • <37 semaines de gestation, H/o césarienne, gestation multiple, pré-éclampsie, narcotiques dans les 3 heures précédant le placement péridural du travail, douleur chronique (telle que définie par la consommation chronique d'opiacés), femmes qui participent à une autre étude qui aura un impact sur le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Partie A Groupe 1
CEI bupivacaïne et CEI sufentanil
Médicament: Bupivacaïne
Administration continue ou en bolus
Autres noms:
  • marcaïne
Médicament: Sufentanil
Administration continue ou en bolus
Autres noms:
  • sufenta
Comparateur actif: Partie A Groupe 2
PIEB bupivacaïne et PIEB sufentanil
Médicament: Bupivacaïne
Administration continue ou en bolus
Autres noms:
  • marcaïne
Médicament: Sufentanil
Administration continue ou en bolus
Autres noms:
  • sufenta
Comparateur actif: Partie B Groupe 3
CEI bupivacaïne et PIEB sufentanil
Médicament: Bupivacaïne
Administration continue ou en bolus
Autres noms:
  • marcaïne
Médicament: Sufentanil
Administration continue ou en bolus
Autres noms:
  • sufenta
Comparateur actif: Partie B Groupe 4
PIEB bupivacaïne et CEI sufentanil
Médicament: Bupivacaïne
Administration continue ou en bolus
Autres noms:
  • marcaïne
Médicament: Sufentanil
Administration continue ou en bolus
Autres noms:
  • sufenta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration minimale d'analgésique local (MLAC) des participants finaux dans chaque groupe respectif à la fin de l'étude
Délai: Du bolus épidural initial à l'accouchement (jusqu'à environ 16 heures)
La concentration moyenne de bupivacaïne chez les patients ayant réussi ou échoué a été comparée entre les groupes.
Du bolus épidural initial à l'accouchement (jusqu'à environ 16 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première demande d'analgésie de sauvetage par un clinicien (à partir de la dose épidurale initiale)
Délai: Du bolus épidural initial à l'accouchement (jusqu'à 16 heures après le bolus initial)
Le délai avant la première demande d'analgésie de sauvetage par le clinicien chez les patients qui ont réussi ou échoué a été comparé entre les groupes.
Du bolus épidural initial à l'accouchement (jusqu'à 16 heures après le bolus initial)
Scores numériques de douleur verbale
Délai: Les patients ont été évalués une fois entre le bolus épidural initial et l'accouchement (jusqu'à 16 heures après le bolus initial)
Le score de douleur initial (échelle EVA 0-10 avec 0 signifie pas de douleur et 10 signifie douleur maximale) chez les patients qui ont réussi ou échoué ont été comparés entre les groupes.
Les patients ont été évalués une fois entre le bolus épidural initial et l'accouchement (jusqu'à 16 heures après le bolus initial)
Satisfaction des patients à l'égard de l'analgésie pendant le travail
Délai: Les participants ont été évalués une fois du bolus péridural initial à l'accouchement (jusqu'à environ 16 heures)
0-100 % (0 signifie moins de satisfaction et 100 signifie plus de satisfaction)
Les participants ont été évalués une fois du bolus péridural initial à l'accouchement (jusqu'à environ 16 heures)
Résultat du travail (spontané, assisté, césarienne)
Délai: Au moment de la livraison
Les résultats du travail chez les patients qui ont réussi ou échoué ont été comparés entre les groupes.
Au moment de la livraison
Nombre de participants nécessitant un traitement pour prurit, nausées et vomissements ou hypotension
Délai: Du bolus épidural initial à l'accouchement (jusqu'à 16 heures après le bolus initial)
Le nombre de participants nécessitant un traitement pour le prurit, les nausées et les vomissements et l'hypotension a été signalé.
Du bolus épidural initial à l'accouchement (jusqu'à 16 heures après le bolus initial)
Nombre de participants souffrant de nausées/vomissements maternels
Délai: Du bolus épidural initial à l'accouchement (jusqu'à 16 heures après le bolus initial)
Oui Non.
Du bolus épidural initial à l'accouchement (jusqu'à 16 heures après le bolus initial)
Succès ou échec du protocole
Délai: Du bolus épidural initial à l'accouchement (jusqu'à 16 heures après le bolus initial)

Succès - Aucune demande d'analgésie supplémentaire jusqu'à l'examen vaginal avec dilatation de 8 cm ou plus -> réduction de 0,01 % p/v de l'anesthésique local du participant suivant.

Échec - Demande d'analgésie supplémentaire c examen vaginal avec dilatation inférieure à 8 cm -> 0,01 % augmentation p/v de la perfusion ultérieure d'AL.
Du bolus épidural initial à l'accouchement (jusqu'à 16 heures après le bolus initial)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prurit maternel
Délai: Du bolus épidural initial à l'accouchement (jusqu'à 16 heures après le bolus initial)
échelle de 0 à 10
Du bolus épidural initial à l'accouchement (jusqu'à 16 heures après le bolus initial)
Faiblesse motrice
Délai: Du bolus épidural initial à l'accouchement (jusqu'à 16 heures après le bolus initial)
Lifting de la jambe droite, oui/non
Du bolus épidural initial à l'accouchement (jusqu'à 16 heures après le bolus initial)
Nombre et dose totale de bolus de secours clinicien
Délai: Du bolus épidural initial à environ 6 à 12 heures après l'accouchement
Du bolus épidural initial à environ 6 à 12 heures après l'accouchement
Total CEI et PIEB Utilisation d'anesthésiques locaux et d'opioïdes
Délai: Du bolus épidural initial à l'accouchement (jusqu'à 16 heures après le bolus initial)
Du bolus épidural initial à l'accouchement (jusqu'à 16 heures après le bolus initial)
Demandes d'arrêt de la péridurale ou d'arrêt de la perfusion.
Délai: Du bolus épidural initial à l'accouchement (jusqu'à 16 heures après le bolus initial)
Oui Non
Du bolus épidural initial à l'accouchement (jusqu'à 16 heures après le bolus initial)
Durée de l'analgésie péridurale
Délai: Du bolus épidural initial à l'accouchement (jusqu'à 16 heures après le bolus initial)
Du bolus épidural initial à l'accouchement (jusqu'à 16 heures après le bolus initial)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

Manchester University NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2015

Première publication (Estimation)

12 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 34734

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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