진통제에 대한 PIEB 대 CEI: MLAC 연구
2022년 9월 20일 업데이트: Brendan Carvalho, Stanford University
프로그램화된 간헐적 경막외 볼루스(PIEB)와 지속적인 경막외 주입(CEI) 비교 진통 진통에 대한 상대적 효능 및 효능 기전: 최소 국소 진통 농도(MLAC) 연구
'최소 국소 진통제 농도(MLAC) 연구' 설계를 활용하여 프로그램화된 간헐적 경막외 볼루스(PIEB)의 상대적 효능을 CEI(Continuous Epidural Infusion)와 비교하여 먼저 결정하고 두 번째로 잠재적인 PIEB 효능 이점을 설명하는 메커니즘을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
예상되는 질분만을 위해 진통 및 분만에 참석하는 임산부는 포함/제외 기준 및 진통 경막외 진통제에 대한 욕구에 따라 잠재적 참가자로 식별됩니다. 일단 확인되면 관심 있는 후보자에게 연구 절차에 대해 충분히 알리고 모든 질문에 답하고 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 임신 참가자는 환자의 요청에 따라 분만 경막외 마취를 받고 프로토콜에 따라 적절한 진통 수준으로 투여됩니다.
환자는 4개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 연구 파트 A의 그룹 I 또는 II 및 연구 파트 B의 그룹 III 또는 IV는 이중 맹검 설계입니다. 각 연구 부분은 병렬로 독립적으로 실행됩니다.
각 그룹에는 다양한 농도의 부피비카인 주입이 있습니다. 연속적 또는 간헐적 볼루스 투여. 또한 각 그룹은 수펜타닐을 지속적으로 또는 간헐적으로 볼루스 투여합니다. 이러한 농도 및 투여 형태는 환자와 연구 관리자 모두에게 눈이 멀게 됩니다.
각각의 경막외 주입 농도 및 연속 또는 볼루스 투여는 진통제 점수에 기초하여 성공 또는 실패로 결정될 것이다. 연구자의 주요 결과는 연구 완료 시 각 그룹의 최종 참가자의 최소 국소 마취제 농도가 될 것입니다.
데이터 안전 모니터링 계획은 임상 치료 표준을 따릅니다. 모든 부작용은 PI에 보고되며 프로토콜에 필요한 조정이 즉시 시행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- ASA I & II, 무산부 및 다산부, 자연/유도/증가 진통, 조기 활성 진통(자궁경부 <5 cm(알려진 경우)), 통증(VPS) > 3, 18-45세
제외 기준:
- 임신 37주 미만, H/o 제왕절개, 다태 임신, 자간전증, 진통 경막외 삽입 전 3시간 이내의 마취제, 만성 통증(만성 아편제 소비로 정의됨), 프로토콜에 영향을 미칠 다른 연구에 참여 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 파트 A 그룹 1
CEI 부피바카인 및 CEI 수펜타닐
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연속 또는 일시 투여
다른 이름들:
연속 또는 일시 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 파트 A 그룹 2
PIEB 부피바카인 및 PIEB 수펜타닐
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연속 또는 일시 투여
다른 이름들:
연속 또는 일시 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 파트 B 그룹 3
CEI 부피바카인 및 PIEB 수펜타닐
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연속 또는 일시 투여
다른 이름들:
연속 또는 일시 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 파트 B 그룹 4
PIEB 부피바카인 및 CEI 수펜타닐
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연속 또는 일시 투여
다른 이름들:
연속 또는 일시 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 완료시 각 그룹의 최종 참가자의 최소 국소 진통제 농도(MLAC)
기간: 초기 경막외 덩어리에서 분만까지(최대 약 16시간)
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성공 또는 실패 결과가 있는 환자의 부피바카인 평균 농도를 그룹 간에 비교했습니다.
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초기 경막외 덩어리에서 분만까지(최대 약 16시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최초 임상의 구조 진통제 요청까지의 시간(초기 경막외 용량부터)
기간: 초기 경막외 덩어리에서 분만까지(초기 덩어리 후 최대 16시간)
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성공 또는 실패 결과가 있는 환자에서 첫 번째 임상의 구조 진통제 요청까지의 시간을 그룹 간에 비교했습니다.
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초기 경막외 덩어리에서 분만까지(초기 덩어리 후 최대 16시간)
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수치적 언어 통증 점수
기간: 환자는 초기 경막외 덩어리에서 분만 사이에 한 번 평가되었습니다(초기 덩어리 후 최대 16시간).
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성공 또는 실패 결과가 있는 환자의 초기 통증 점수(0은 통증 없음을 의미하고 10은 최대 통증을 의미하는 VAS 0-10 척도)를 그룹 간에 비교했습니다.
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환자는 초기 경막외 덩어리에서 분만 사이에 한 번 평가되었습니다(초기 덩어리 후 최대 16시간).
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노동 진통제에 대한 환자 만족도
기간: 참가자는 초기 경막외 볼루스에서 분만까지(최대 약 16시간) 평가를 한 번 받았습니다.
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0-100%(0은 가장 낮은 만족도를 의미하고 100은 가장 높은 만족도를 의미)
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참가자는 초기 경막외 볼루스에서 분만까지(최대 약 16시간) 평가를 한 번 받았습니다.
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분만 결과(자발, 보조, 제왕절개)
기간: 배송시
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성공 또는 실패 결과가 있는 환자의 분만 결과를 그룹 간에 비교했습니다.
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배송시
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소양증, 메스꺼움 및 구토 또는 저혈압 치료가 필요한 참가자 수
기간: 초기 경막외 덩어리에서 분만까지(초기 덩어리 후 최대 16시간)
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가려움증, 메스꺼움 및 구토, 저혈압에 대한 치료가 필요한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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초기 경막외 덩어리에서 분만까지(초기 덩어리 후 최대 16시간)
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산모의 메스꺼움/구토가 있는 참여자 수
기간: 초기 경막외 덩어리에서 분만까지(초기 덩어리 후 최대 16시간)
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예 아니오.
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초기 경막외 덩어리에서 분만까지(초기 덩어리 후 최대 16시간)
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프로토콜 성공 또는 실패
기간: 초기 경막외 덩어리에서 분만까지(초기 덩어리 후 최대 16시간)
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성공 - 질 검사 c/w 8cm 이상 -> 후속 참가자의 국소 마취에서 0.01% w/v 감소까지 추가 진통제 요청 없음. 실패 - 추가 진통제 요청 c 질 검사 c/w 미만 8cm 확장 ->0.01% 후속 LA 주입에서 w/v 증가. |
초기 경막외 덩어리에서 분만까지(초기 덩어리 후 최대 16시간)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 소양증
기간: 초기 경막외 덩어리에서 분만까지(초기 덩어리 후 최대 16시간)
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0-10 범위의 척도
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초기 경막외 덩어리에서 분만까지(초기 덩어리 후 최대 16시간)
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모터 약점
기간: 초기 경막외 덩어리에서 분만까지(초기 덩어리 후 최대 16시간)
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스트레이트 레그 리프트, 예/아니오
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초기 경막외 덩어리에서 분만까지(초기 덩어리 후 최대 16시간)
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Clinician Rescue Bolus의 수 및 총 용량
기간: 초기 경막외 덩어리에서 분만 후 약 6-12시간까지
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초기 경막외 덩어리에서 분만 후 약 6-12시간까지
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총 CEI 및 PIEB 국소 마취제 및 오피오이드 사용
기간: 초기 경막외 덩어리에서 분만까지(초기 덩어리 후 최대 16시간)
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초기 경막외 덩어리에서 분만까지(초기 덩어리 후 최대 16시간)
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경막외 투여 중단 또는 주입 중단 요청.
기간: 초기 경막외 덩어리에서 분만까지(초기 덩어리 후 최대 16시간)
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예 아니오
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초기 경막외 덩어리에서 분만까지(초기 덩어리 후 최대 16시간)
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경막외 진통의 기간
기간: 초기 경막외 덩어리에서 분만까지(초기 덩어리 후 최대 16시간)
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초기 경막외 덩어리에서 분만까지(초기 덩어리 후 최대 16시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1385.
- Ginosar Y, Columb MO, Cohen SE, Mirikatani E, Tingle MS, Ratner EF, Angst MS, Riley ET. The site of action of epidural fentanyl infusions in the presence of local anesthetics: a minimum local analgesic concentration infusion study in nulliparous labor. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1439-1445. doi: 10.1213/01.ANE.0000081792.84877.A2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 34734
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임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
부피바카인에 대한 임상 시험
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InnocollPremier Research Group plc모병
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한
-
Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
-
Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon완전한