Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Gemcabene on the Pharmacokinetics of Atorvastatin in Healthy Volunteers

8. dubna 2020 aktualizováno: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

A Study of the Effect of Oral, Multiple-Dose 300 mg and 900 mg Gemcabene (CI-1027) Administration on the Steady-State Pharmacokinetics of Atorvastatin 80 mg

The purpose of this study is to determine the effect of gemcabene on the pharmacokinetics of atorvastatin 80 mg

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Males and Females
  • 18-65 years of age
  • Good health as determined by medical history, physical examination, vital signs, ECG, and clinical laboratory measurements;
  • Body weight 45 kg or greater, with a body mass index (BMI) ≤ 35 kg/m² (weight [kg]/height[meters]²)

Exclusion Criteria:

  • If female, of childbearing potential or lactation
  • History of significant adverse reaction to any lipid-lowering agent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gemcabene 900 mg
Lék: Atorvastatin
2x40 mg Atorvastatin tablets orally once daily (QD)
Lék: Gemcabene 900 mg
3x300 mg Gemcabene tablets orally once daily (QD) for 11 days
Experimentální: Gemcabene 300 mg
Lék: Gemcabene 300 mg
1x300 mg gemcabene tablets orally once daily (QD) for 11 days
Lék: Atorvastatin
2x40 mg Atorvastatin tablets orally once daily (QD)
Aktivní komparátor: Atorvastatin 80 mg
Lék: Atorvastatin
2x40 mg Atorvastatin tablets orally once daily (QD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pharmacokinetics
Časové okno: Days 5, 16 and 27
Cmax
Days 5, 16 and 27
Pharmacokinetics
Časové okno: Days 5, 16, and 27
Area Under the Curve (AUC)
Days 5, 16, and 27

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adverse Events
Časové okno: 27 days
27 days
Clinical Laboratory - hematology, chemistry, urinalysis
Časové okno: 27 days
Clinical Laboratory Abnormalities
27 days
ECG
Časové okno: 27 days
Clinically Significant Changes
27 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4141002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gemcabene 300 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit