Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effect of Gemcabene on the Pharmacokinetics of Atorvastatin in Healthy Volunteers

8. april 2020 oppdatert av: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

A Study of the Effect of Oral, Multiple-Dose 300 mg and 900 mg Gemcabene (CI-1027) Administration on the Steady-State Pharmacokinetics of Atorvastatin 80 mg

The purpose of this study is to determine the effect of gemcabene on the pharmacokinetics of atorvastatin 80 mg

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Males and Females
  • 18-65 years of age
  • Good health as determined by medical history, physical examination, vital signs, ECG, and clinical laboratory measurements;
  • Body weight 45 kg or greater, with a body mass index (BMI) ≤ 35 kg/m² (weight [kg]/height[meters]²)

Exclusion Criteria:

  • If female, of childbearing potential or lactation
  • History of significant adverse reaction to any lipid-lowering agent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gemcabene 900 mg
Legemiddel: Atorvastatin
2x40 mg Atorvastatin tablets orally once daily (QD)
Legemiddel: Gemcabene 900 mg
3x300 mg Gemcabene tablets orally once daily (QD) for 11 days
Eksperimentell: Gemcabene 300 mg
Legemiddel: Gemcabene 300 mg
1x300 mg gemcabene tablets orally once daily (QD) for 11 days
Legemiddel: Atorvastatin
2x40 mg Atorvastatin tablets orally once daily (QD)
Aktiv komparator: Atorvastatin 80 mg
Legemiddel: Atorvastatin
2x40 mg Atorvastatin tablets orally once daily (QD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pharmacokinetics
Tidsramme: Days 5, 16 and 27
Cmax
Days 5, 16 and 27
Pharmacokinetics
Tidsramme: Days 5, 16, and 27
Area Under the Curve (AUC)
Days 5, 16, and 27

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adverse Events
Tidsramme: 27 days
27 days
Clinical Laboratory - hematology, chemistry, urinalysis
Tidsramme: 27 days
Clinical Laboratory Abnormalities
27 days
ECG
Tidsramme: 27 days
Clinically Significant Changes
27 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4141002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere