Effect of Gemcabene on the Pharmacokinetics of Atorvastatin in Healthy Volunteers
8 de abril de 2020 atualizado por: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.
A Study of the Effect of Oral, Multiple-Dose 300 mg and 900 mg Gemcabene (CI-1027) Administration on the Steady-State Pharmacokinetics of Atorvastatin 80 mg
The purpose of this study is to determine the effect of gemcabene on the pharmacokinetics of atorvastatin 80 mg
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Males and Females
- 18-65 years of age
- Good health as determined by medical history, physical examination, vital signs, ECG, and clinical laboratory measurements;
- Body weight 45 kg or greater, with a body mass index (BMI) ≤ 35 kg/m² (weight [kg]/height[meters]²)
Exclusion Criteria:
- If female, of childbearing potential or lactation
- History of significant adverse reaction to any lipid-lowering agent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gemcabene 900 mg
|
2x40 mg Atorvastatin tablets orally once daily (QD)
3x300 mg Gemcabene tablets orally once daily (QD) for 11 days
|
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Experimental: Gemcabene 300 mg
|
1x300 mg gemcabene tablets orally once daily (QD) for 11 days
2x40 mg Atorvastatin tablets orally once daily (QD)
|
|
Comparador Ativo: Atorvastatin 80 mg
|
2x40 mg Atorvastatin tablets orally once daily (QD)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics
Prazo: Days 5, 16 and 27
|
Cmax
|
Days 5, 16 and 27
|
|
Pharmacokinetics
Prazo: Days 5, 16, and 27
|
Area Under the Curve (AUC)
|
Days 5, 16, and 27
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adverse Events
Prazo: 27 days
|
27 days
|
|
|
Clinical Laboratory - hematology, chemistry, urinalysis
Prazo: 27 days
|
Clinical Laboratory Abnormalities
|
27 days
|
|
ECG
Prazo: 27 days
|
Clinically Significant Changes
|
27 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- A4141002
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