Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of Gemcabene on the Pharmacokinetics of Atorvastatin in Healthy Volunteers

8 april 2020 bijgewerkt door: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

A Study of the Effect of Oral, Multiple-Dose 300 mg and 900 mg Gemcabene (CI-1027) Administration on the Steady-State Pharmacokinetics of Atorvastatin 80 mg

The purpose of this study is to determine the effect of gemcabene on the pharmacokinetics of atorvastatin 80 mg

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Males and Females
  • 18-65 years of age
  • Good health as determined by medical history, physical examination, vital signs, ECG, and clinical laboratory measurements;
  • Body weight 45 kg or greater, with a body mass index (BMI) ≤ 35 kg/m² (weight [kg]/height[meters]²)

Exclusion Criteria:

  • If female, of childbearing potential or lactation
  • History of significant adverse reaction to any lipid-lowering agent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemcabeen 900 mg
Geneesmiddel: Atorvastatin
2x40 mg Atorvastatin tablets orally once daily (QD)
Geneesmiddel: Gemcabene 900 mg
3x300 mg Gemcabene tablets orally once daily (QD) for 11 days
Experimenteel: Gemcabene 300 mg
Geneesmiddel: Gemcabene 300 mg
1x300 mg gemcabene tablets orally once daily (QD) for 11 days
Geneesmiddel: Atorvastatin
2x40 mg Atorvastatin tablets orally once daily (QD)
Actieve vergelijker: Atorvastatin 80 mg
Geneesmiddel: Atorvastatin
2x40 mg Atorvastatin tablets orally once daily (QD)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pharmacokinetics
Tijdsspanne: Days 5, 16 and 27
Cmax
Days 5, 16 and 27
Pharmacokinetics
Tijdsspanne: Days 5, 16, and 27
Area Under the Curve (AUC)
Days 5, 16, and 27

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adverse Events
Tijdsspanne: 27 days
27 days
Clinical Laboratory - hematology, chemistry, urinalysis
Tijdsspanne: 27 days
Clinical Laboratory Abnormalities
27 days
ECG
Tijdsspanne: 27 days
Clinically Significant Changes
27 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A4141002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren