Effect of Gemcabene on the Pharmacokinetics of Atorvastatin in Healthy Volunteers
2020年4月8日 更新者：NeuroBo Pharmaceuticals Inc.
A Study of the Effect of Oral, Multiple-Dose 300 mg and 900 mg Gemcabene (CI-1027) Administration on the Steady-State Pharmacokinetics of Atorvastatin 80 mg
The purpose of this study is to determine the effect of gemcabene on the pharmacokinetics of atorvastatin 80 mg
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Males and Females
- 18-65 years of age
- Good health as determined by medical history, physical examination, vital signs, ECG, and clinical laboratory measurements;
- Body weight 45 kg or greater, with a body mass index (BMI) ≤ 35 kg/m² (weight [kg]/height[meters]²)
Exclusion Criteria:
- If female, of childbearing potential or lactation
- History of significant adverse reaction to any lipid-lowering agent
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Gemcabene 900 毫克
|
2x40 mg Atorvastatin tablets orally once daily (QD)
3x300 mg Gemcabene tablets orally once daily (QD) for 11 days
|
|
实验性的：Gemcabene 300 mg
|
1x300 mg gemcabene tablets orally once daily (QD) for 11 days
2x40 mg Atorvastatin tablets orally once daily (QD)
|
|
有源比较器：Atorvastatin 80 mg
|
2x40 mg Atorvastatin tablets orally once daily (QD)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics
大体时间：Days 5, 16 and 27
|
Cmax
|
Days 5, 16 and 27
|
|
Pharmacokinetics
大体时间：Days 5, 16, and 27
|
Area Under the Curve (AUC)
|
Days 5, 16, and 27
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Adverse Events
大体时间：27 days
|
27 days
|
|
|
Clinical Laboratory - hematology, chemistry, urinalysis
大体时间：27 days
|
Clinical Laboratory Abnormalities
|
27 days
|
|
ECG
大体时间：27 days
|
Clinically Significant Changes
|
27 days
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年11月1日
初级完成 (实际的)
2002年12月1日
研究完成 (实际的)
2002年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月23日
首次发布 (估计)
2015年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月8日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Gemcabene 300 mg的临床试验
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...尚未招聘革兰氏阴性细菌感染 | 革兰氏阴性菌引起的菌血症 | 革兰氏阴性肺炎
-
Basilea Pharmaceutica完全的尿路上皮癌英国, 大韩民国, 意大利, 加拿大, 法国, 西班牙, 德国, 美国, 匈牙利, 澳大利亚, 波兰, 瑞士, 捷克语, 奥地利
-
University of FlorenceAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; University of Roma La Sapienza 和其他合作者招聘中