Effect of Gemcabene on the Pharmacokinetics of Atorvastatin in Healthy Volunteers
2020년 4월 8일 업데이트: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.
A Study of the Effect of Oral, Multiple-Dose 300 mg and 900 mg Gemcabene (CI-1027) Administration on the Steady-State Pharmacokinetics of Atorvastatin 80 mg
The purpose of this study is to determine the effect of gemcabene on the pharmacokinetics of atorvastatin 80 mg
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Males and Females
- 18-65 years of age
- Good health as determined by medical history, physical examination, vital signs, ECG, and clinical laboratory measurements;
- Body weight 45 kg or greater, with a body mass index (BMI) ≤ 35 kg/m² (weight [kg]/height[meters]²)
Exclusion Criteria:
- If female, of childbearing potential or lactation
- History of significant adverse reaction to any lipid-lowering agent
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 겜카베네 900mg
|
2x40 mg Atorvastatin tablets orally once daily (QD)
3x300 mg Gemcabene tablets orally once daily (QD) for 11 days
|
|
실험적: Gemcabene 300 mg
|
1x300 mg gemcabene tablets orally once daily (QD) for 11 days
2x40 mg Atorvastatin tablets orally once daily (QD)
|
|
활성 비교기: Atorvastatin 80 mg
|
2x40 mg Atorvastatin tablets orally once daily (QD)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics
기간: Days 5, 16 and 27
|
Cmax
|
Days 5, 16 and 27
|
|
Pharmacokinetics
기간: Days 5, 16, and 27
|
Area Under the Curve (AUC)
|
Days 5, 16, and 27
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Adverse Events
기간: 27 days
|
27 days
|
|
|
Clinical Laboratory - hematology, chemistry, urinalysis
기간: 27 days
|
Clinical Laboratory Abnormalities
|
27 days
|
|
ECG
기간: 27 days
|
Clinically Significant Changes
|
27 days
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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