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Effect of Gemcabene on the Pharmacokinetics of Atorvastatin in Healthy Volunteers

8. April 2020 aktualisiert von: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

A Study of the Effect of Oral, Multiple-Dose 300 mg and 900 mg Gemcabene (CI-1027) Administration on the Steady-State Pharmacokinetics of Atorvastatin 80 mg

The purpose of this study is to determine the effect of gemcabene on the pharmacokinetics of atorvastatin 80 mg

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Males and Females
  • 18-65 years of age
  • Good health as determined by medical history, physical examination, vital signs, ECG, and clinical laboratory measurements;
  • Body weight 45 kg or greater, with a body mass index (BMI) ≤ 35 kg/m² (weight [kg]/height[meters]²)

Exclusion Criteria:

  • If female, of childbearing potential or lactation
  • History of significant adverse reaction to any lipid-lowering agent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemcabene 900 mg
Arzneimittel: Atorvastatin
2x40 mg Atorvastatin tablets orally once daily (QD)
Arzneimittel: Gemcabene 900 mg
3x300 mg Gemcabene tablets orally once daily (QD) for 11 days
Experimental: Gemcabene 300 mg
Arzneimittel: Gemcabene 300 mg
1x300 mg gemcabene tablets orally once daily (QD) for 11 days
Arzneimittel: Atorvastatin
2x40 mg Atorvastatin tablets orally once daily (QD)
Aktiver Komparator: Atorvastatin 80 mg
Arzneimittel: Atorvastatin
2x40 mg Atorvastatin tablets orally once daily (QD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmacokinetics
Zeitfenster: Days 5, 16 and 27
Cmax
Days 5, 16 and 27
Pharmacokinetics
Zeitfenster: Days 5, 16, and 27
Area Under the Curve (AUC)
Days 5, 16, and 27

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adverse Events
Zeitfenster: 27 days
27 days
Clinical Laboratory - hematology, chemistry, urinalysis
Zeitfenster: 27 days
Clinical Laboratory Abnormalities
27 days
ECG
Zeitfenster: 27 days
Clinically Significant Changes
27 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4141002

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