Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[18F]FLT PET/CT u Rb+ metastatického karcinomu prsu

2. září 2025 aktualizováno: University of Pennsylvania

[18F]Fluorothymidin (FLT) PET/CT zobrazení u pacientů s metastatickým karcinomem prsu Rb+ podstupujících LEE011 a týdenní terapii paklitaxelem

V této studii bude pozitronová emisní tomografie (PET/CT) použita k hodnocení proliferativní aktivity v místech metastatického onemocnění pomocí zkoumaného radioindikátoru [18F]fluorothymidin (FLT).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol je navržen tak, aby rozvinul vztahy mezi parametry stanovenými ze studií zobrazovacích biomarkerů a těmi, které se používají pro stanovení terapeutické odpovědi na kombinované režimy inhibitoru CDK4 a chemoterapie. Zobrazování proběhne před zahájením léčby podle samostatného terapeutického protokolu UPCC 06115. Pacienti mohou podstoupit druhý FLT PET/CT sken po 3denním běhu ribociclibu (LEE011) (den -6 až -4) a třetí FLT PET/CT sken v cyklu 1 den 12 po dvou terapiích týdenním paklitaxelem pro srovnání změny v opatřeních pro příjem FLT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu v anamnéze, jakýkoli stav ER, PR nebo HER2 je povolen, pokud exprimuje protein Rb.
  3. Alespoň jedno místo metastatického karcinomu prsu, které je mimo játra a kost, které je identifikováno standardním zobrazením (např. CT, MRI, FDG PET/CT, ultrazvuk, rentgen)
  4. Účastníci musí být informováni o vyšetřovací povaze této studie a musí poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi před postupy specifickými pro studii.
  5. Pacienti musí být kandidáty na léčbu v terapeutické studii UPCC06115, studii fáze I ribociclibu (LEE011) a týdenního paclitaxelu.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou v době screeningu těhotné, nebudou způsobilé pro tuto studii, u žen ve fertilním věku bude při screeningu proveden těhotenský test z moči.
  2. Neschopnost tolerovat zobrazovací postupy podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře
  3. Vážné nebo nestabilní zdravotní nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo úspěšnou účast ve studii.
  4. Nevhodné pro terapeutickou studii UPCC 06115

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FLT PET/CT
Všechny subjekty obdrží [18F]FLT PET/CT sken.
Lék: [18F]FLT
[18F]FLT PET/CT sken, zobrazovací indikátor
Ostatní jména:
  • [18F]fluorthymidin
Přístroj: PET/CT
[18F]FLT PET/CT sken
Lék: ribociclib
terapeutický
Ostatní jména:
  • LEE011
Lék: paclitaxel
terapeutický

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřte změny ve vychytávání [18F]FLT v metastatických nádorech před a během léčby pouze ribociclibem (LEE011), pacient bude mít FLT PET/CT sken na začátku, zaváděcí den -3 a cyklus 1, den 1 ribociclibu (LEE011) )/terapii paklitaxelem
Časové okno: 4 roky
Měřte změny ve vychytávání [18F]FLT v metastatických nádorech před a během léčby pouze ribociclibem (LEE011) a spojte tyto změny s odpovědí na léčbu ribociclibem (LEE011)/paklitaxelem.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřte změny ve vychytávání [18F]FLT v metastatických nádorech během a po léčbě pouze ribociclibem (LEE011), pacient bude mít FLT PET/CT sken na začátku, zaváděcí den -3 a cyklus 1, den 1 ribociclibu (LEE011) )/terapii paklitaxelem
Časové okno: 4 roky
Měřte změny ve vychytávání [18F]FLT v metastatických nádorech během a po léčbě pouze ribociclibem (LEE011) a spojte tyto změny s odpovědí na léčbu ribociclibem (LEE011)/paklitaxelem.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Mankoff, MD, PhD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 822997

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit