[18F]FLT PET/CT i Rb+ metastatisk brystkræft
2. september 2025 opdateret af: University of Pennsylvania
[18F]Fluorothymidin (FLT) PET/CT-billeddannelse hos Rb+-metastaserende brystkræftpatienter, der gennemgår LEE011- og ugentlig paclitaxel-terapi
I denne undersøgelse vil positronemissionstomografi (PET/CT) billeddannelse blive brugt til at evaluere proliferativ aktivitet på steder med metastatisk sygdom ved hjælp af den undersøgelsesradiotracer [18F]fluorthymidin (FLT).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne protokol er designet til at udvikle relationer mellem parametre bestemt fra billeddannelsesbiomarkørundersøgelser og dem, der anvendes til bestemmelse af terapeutisk respons på kombinerede CDK4-hæmmer- og kemoterapi-regimer.
Billeddannelse vil ske før start af terapi på den separate terapeutiske protokol UPCC 06115.
Patienter kan gennemgå en anden FLT PET/CT-scanning efter en 3-dages kørsel med ribociclib (LEE011) (dag -6 til -4) og en tredje FLT PET/CT-scanning på cyklus 1 dag 12 efter to behandlinger med ugentlig Paclitaxel for at sammenligne ændringer i FLT-optagelsesforanstaltninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Anamnese med histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft, enhver ER-, PR- eller HER2-status er tilladt, så længe den udtrykker Rb-proteinet.
- Mindst ét sted for metastatisk brystkræft, der er uden for leveren og knoglen, som identificeres ved standardbilleddannelse (f. CT, MR, FDG PET/CT, ultralyd, røntgen)
- Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Patienter skal være kandidater til at modtage behandling på det terapeutiske forsøg UPCC06115, et fase I-studie med ribociclib (LEE011) og ugentlig paclitaxel.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide på tidspunktet for screeningen, vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, uringraviditetstest vil blive udført ved screening hos kvinder i den fødedygtige alder.
- Manglende evne til at tolerere billedbehandlingsprocedurer efter en efterforskers eller behandlende læges mening
- Alvorlige eller ustabile medicinske eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen.
- Ikke berettiget til det terapeutiske forsøg UPCC 06115
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FLT PET/CT
Alle forsøgspersoner vil modtage en [18F]FLT PET/CT-scanning.
|
[18F]FLT PET/CT-scanning, billeddannende sporstof
Andre navne:
[18F]FLT PET/CT-scanning
terapeutisk
Andre navne:
terapeutisk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål ændringer i [18F]FLT-optagelse i metastatiske tumorer før og under behandling med ribociclib (LEE011), patienten vil have FLT PET/CT-scanning ved baseline, indkøringsdag -3 og cyklus 1, dag 1 af ribociclib (LEE011) )/paclitaxel-terapi
Tidsramme: 4 år
|
Mål ændringer i [18F]FLT-optagelse i metastatiske tumorer kun før og under behandling med ribociclib (LEE011), og associer disse ændringer med respons på ribociclib (LEE011)/paclitaxel-behandling.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål ændringer i [18F]FLT-optagelse i metastatiske tumorer kun under og efter behandling med ribociclib (LEE011), patienten vil have FLT PET/CT-scanning ved baseline, indkøringsdag -3 og cyklus 1, dag 1 af ribociclib (LEE011) )/paclitaxel-terapi
Tidsramme: 4 år
|
Mål ændringer i [18F]FLT-optagelse i metastatiske tumorer kun under og efter behandling med ribociclib (LEE011), og associer disse ændringer med respons på ribociclib (LEE011)/paclitaxel-behandling.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Mankoff, MD, PhD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2015
Først opslået (Anslået)
18. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Organiske kemikalier
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kulbrinter
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Tomografi
- Diagnostisk billeddannelse
- Radiografi
- Billedtolkning, computerassisteret
- Radiografisk billedforbedring
- Billedforbedring
- Fotografering
- Tomografi, røntgenbillede
- Tomografi, emission-kompettet
- Radionuclide Imaging
- Diagnostiske teknikker, radioisotop
- Positron-emissionstomografi
- Tomografi, røntgenbillede
- Multimodal billeddannelse
- Paclitaxel
- Ribociclib
- Positronemissionstomografi Computertomografi
- Alovudine
Andre undersøgelses-id-numre
- 822997
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .