[18F]FLT PET/TC nel carcinoma mammario metastatico Rb+
2 settembre 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania
[18F]Fluorotimidina (FLT) Imaging PET/TC in pazienti con carcinoma mammario metastatico Rb+ sottoposte a LEE011 e terapia settimanale con paclitaxel
In questo studio verrà utilizzata la tomografia ad emissione di positroni (PET/CT) per valutare l'attività proliferativa nei siti di malattia metastatica utilizzando il radiotracciante sperimentale [18F]fluorotimidina (FLT).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo protocollo è progettato per sviluppare relazioni tra i parametri determinati dagli studi sui biomarcatori di imaging e quelli utilizzati per la determinazione della risposta terapeutica ai regimi combinati di inibitore CDK4 e chemioterapia.
L'imaging verrà eseguito prima dell'inizio della terapia in base al protocollo terapeutico separato UPCC 06115.
Le pazienti possono sottoporsi a una seconda scansione FLT PET/TC dopo un ciclo di 3 giorni di ribociclib (LEE011) (dal giorno -6 a -4) e una terza scansione FLT PET/TC al giorno 12 del ciclo 1 dopo due trattamenti settimanali di Paclitaxel per confrontare cambiamenti nelle misure di assorbimento FLT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Anamnesi di carcinoma mammario confermato istologicamente o citologicamente, qualsiasi stato ER, PR o HER2 è consentito purché esprima la proteina Rb.
- Almeno un sito di carcinoma mammario metastatico al di fuori del fegato e delle ossa identificato mediante imaging standard (ad es. TC, RM, FDG PET/TC, ecografia, radiografia)
- I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio.
- I pazienti devono essere candidati a ricevere il trattamento nello studio terapeutico UPCC06115, uno studio di fase I su ribociclib (LEE011) e paclitaxel settimanale.
Criteri di esclusione:
- Le donne in gravidanza al momento dello screening non saranno ammissibili a questo studio, il test di gravidanza sulle urine verrà eseguito allo screening nelle donne in età fertile.
- Incapacità di tollerare le procedure di imaging secondo l'opinione di un ricercatore o medico curante
- Condizioni mediche o psicologiche gravi o instabili che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del soggetto o la partecipazione di successo allo studio.
- Non idoneo per la sperimentazione terapeutica UPCC 06115
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ANIMALE DOMESTICO/CT
Tutti i soggetti riceveranno una scansione PET/TC [18F]FLT.
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[18F] Scansione FLT PET/TC, tracciante per imaging
Altri nomi:
[18F] Scansione PET/TAC FLT
terapeutico
Altri nomi:
terapeutico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurare i cambiamenti nell'assorbimento di [18F]FLT nei tumori metastatici prima e durante il trattamento solo con ribociclib (LEE011), il paziente verrà sottoposto a scansione PET/TC FLT al basale, run-in giorno -3 e ciclo 1, giorno 1 di ribociclib (LEE011 )/terapia paclitaxel
Lasso di tempo: 4 anni
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Misurare i cambiamenti nell'assorbimento di [18F]FLT nei tumori metastatici prima e durante il trattamento solo con ribociclib (LEE011) e associare questi cambiamenti alla risposta alla terapia con ribociclib (LEE011)/paclitaxel.
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurare i cambiamenti nell'assorbimento di [18F]FLT nei tumori metastatici durante e dopo il trattamento solo con ribociclib (LEE011), la paziente verrà sottoposta a scansione PET/TC FLT al basale, run-in giorno -3 e ciclo 1, giorno 1 di ribociclib (LEE011 )/terapia paclitaxel
Lasso di tempo: 4 anni
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Misurare i cambiamenti nell'assorbimento di [18F]FLT nei tumori metastatici durante e dopo il trattamento solo con ribociclib (LEE011) e associare questi cambiamenti alla risposta alla terapia con ribociclib (LEE011)/paclitaxel.
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Mankoff, MD, PhD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2015
Primo Inserito (Stimato)
18 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Prodotti chimici organici
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Idrocarburi
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Terpeni
- Taxoidi
- Ciclodecani
- Diterpenes
- Tomografia
- Imaging diagnostico
- Radiografia
- Interpretazione dell'immagine, assistita da computer
- Miglioramento dell'immagine radiografica
- Miglioramento dell'immagine
- Fotografia
- Tomografia, radiografia
- Tomografia, emissione
- Imaging radionuclide
- Tecniche diagnostiche, radioisotopo
- Tomografia a emissione di positroni
- Tomografia, raggi X calcolata
- Imaging multimodale
- Paclitaxel
- ribociclib
- Tomografia tomografia a emissione di positroni
- Alovudina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 822997
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