[18F]FLT PET/CT w raku piersi z przerzutami Rb+
2 września 2025 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
[18F]Fluorotymidyna (FLT) Obrazowanie PET/CT u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami Rb+ poddawanych LEE011 i cotygodniowej terapii paklitakselem
W tym badaniu obrazowanie metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET/CT) zostanie wykorzystane do oceny aktywności proliferacyjnej w miejscach przerzutów za pomocą badanego radioznacznika [18F]fluorotymidyny (FLT).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół ten ma na celu opracowanie zależności między parametrami określonymi na podstawie obrazowych badań biomarkerów a parametrami stosowanymi do określenia odpowiedzi terapeutycznej na połączone schematy leczenia inhibitorem CDK4 i chemioterapią.
Obrazowanie zostanie przeprowadzone przed rozpoczęciem terapii zgodnie z odrębnym protokołem terapeutycznym UPCC 06115.
Pacjenci mogą przejść drugie badanie FLT PET/CT po 3-dniowej serii rybocyklibu (LEE011) (od -6 do -4 dnia) i trzecie badanie FLT PET/CT w 1. zmiany w środkach absorpcji FLT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak piersi, dowolny status ER, PR lub HER2 jest dozwolony, o ile wykazuje ekspresję białka Rb.
- Co najmniej jedno miejsce raka piersi z przerzutami, które znajduje się poza wątrobą i kością, które zostało zidentyfikowane za pomocą standardowego obrazowania (np. CT, MRI, FDG PET/CT, USG, RTG)
- Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi przed procedurami specyficznymi dla badania.
- Pacjenci muszą być kandydatami do leczenia w ramach badania terapeutycznego UPCC06115, badania fazy I rybocyklibu (LEE011) i cotygodniowego podawania paklitakselu.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są w ciąży w czasie badania przesiewowego, nie będą kwalifikować się do tego badania, test ciążowy z moczu zostanie wykonany podczas badania przesiewowego u kobiet w wieku rozrodczym.
- Niezdolność do tolerowania procedur obrazowania w opinii badacza lub lekarza prowadzącego
- Poważne lub niestabilne stany medyczne lub psychiczne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu.
- Nie kwalifikuje się do badania terapeutycznego UPCC 06115
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FLT PET/CT
Wszyscy pacjenci otrzymają skan [18F]FLT PET/CT.
|
[18F] FLT PET/CT skan, znacznik obrazowania
Inne nazwy:
[18F]Skan FLT PET/CT
terapeutyczny
Inne nazwy:
terapeutyczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar zmian wychwytu [18F]FLT w nowotworach przerzutowych przed i podczas leczenia rybocyklibem (LEE011), pacjent będzie miał wykonane badanie FLT PET/CT na początku badania, w dniu -3 i w cyklu 1, w dniu 1 rybocyklibu (LEE011 )/terapia paklitakselem
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zmierzyć zmiany wychwytu [18F]FLT w guzach przerzutowych przed i podczas leczenia wyłącznie rybocyklibem (LEE011) i powiązać te zmiany z odpowiedzią na terapię rybocyklibem (LEE011)/paklitakselem.
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar zmian wychwytu [18F]FLT w nowotworach przerzutowych podczas i po leczeniu rybocyklibem (LEE011), u pacjenta zostanie wykonany skan FLT PET/CT na początku badania, w dniu -3 i w cyklu 1, w dniu 1 rybocyklibu (LEE011 )/terapia paklitakselem
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zmierzyć zmiany wychwytu [18F]FLT w guzach przerzutowych podczas i po leczeniu wyłącznie rybocyklibem (LEE011) i powiązać te zmiany z odpowiedzią na terapię rybocyklibem (LEE011)/paklitakselem.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Mankoff, MD, PhD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Organiczne chemikalia
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Tomografia
- Obrazowanie diagnostyczne
- Radiografia
- Interpretacja obrazu, wspomagana komputerowo
- Ulepszenie obrazu radiograficznego
- Ulepszenie obrazu
- Fotografia
- Tomografia, rentgen
- Tomografia, komponowana z emisji
- Obrazowanie radionuklidów
- Techniki diagnostyczne, radioizotop
- Tomografia pozytronowo-emisyjna
- Tomografia, obliczona promieniowanie rentgenowskie
- Obrazowanie multimodalne
- Paklitaksel
- Ribociclib
- Tomografia komputerowa pozytronowa tomografia komputerowa
- alowudina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 822997
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .