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[18F]FLT PET/CT bei Rb+ metastasierendem Brustkrebs

2. September 2025 aktualisiert von: University of Pennsylvania

[18F]Fluorthymidin (FLT)-PET/CT-Bildgebung bei Patienten mit metastasiertem Rb+-Brustkrebs, die sich einer LEE011- und wöchentlichen Paclitaxel-Therapie unterziehen

In dieser Studie wird Positronen-Emissions-Tomographie (PET/CT)-Bildgebung verwendet, um die proliferative Aktivität an Stellen mit metastasierten Erkrankungen unter Verwendung des in der Erprobung befindlichen Radiotracers [18F]Fluorthymidin (FLT) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll wurde entwickelt, um Beziehungen zwischen Parametern zu entwickeln, die aus bildgebenden Biomarkerstudien bestimmt wurden, und solchen, die zur Bestimmung des therapeutischen Ansprechens auf kombinierte CDK4-Inhibitor- und Chemotherapieschemata verwendet werden. Die Bildgebung erfolgt vor Beginn der Therapie gemäß dem separaten Therapieprotokoll UPCC 06115. Die Patienten können sich einem zweiten FLT-PET/CT-Scan nach einer 3-tägigen Behandlung mit Ribociclib (LEE011) (Tag -6 bis -4) und einem dritten FLT-PET/CT-Scan am Tag 12 von Zyklus 1 nach zwei Behandlungen mit wöchentlichem Paclitaxel zum Vergleich unterziehen Änderungen der FLT-Inanspruchnahmemaßnahmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt
  2. Geschichte von histologisch oder zytologisch bestätigtem Brustkrebs, jeder ER-, PR- oder HER2-Status ist erlaubt, solange er das Rb-Protein exprimiert.
  3. Mindestens eine Stelle von metastasiertem Brustkrebs, die sich außerhalb von Leber und Knochen befindet und durch Standardbildgebung identifiziert wird (z. CT, MRT, FDG-PET/CT, Ultraschall, Röntgen)
  4. Die Teilnehmer müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien abgeben.
  5. Die Patienten müssen Kandidaten für eine Behandlung im Rahmen der therapeutischen Studie UPCC06115 sein, einer Phase-I-Studie mit Ribociclib (LEE011) und wöchentlichem Paclitaxel.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings schwanger sind, kommen für diese Studie nicht in Frage. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird beim Screening ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt.
  2. Unfähigkeit, bildgebende Verfahren nach Meinung eines Prüfarztes oder behandelnden Arztes zu tolerieren
  3. Schwerwiegende oder instabile medizinische oder psychische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder eine erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würden.
  4. Nicht für die therapeutische Studie UPCC 06115 geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FLT-PET/CT
Alle Probanden erhalten einen [18F]FLT-PET/CT-Scan.
Arzneimittel: [18F]FLT
[18F]FLT-PET/CT-Scan, bildgebender Tracer
Andere Namen:
  • [18F]Fluorthymidin
Gerät: PET/CT
[18F]FLT-PET/CT-Scan
Arzneimittel: Ribociclib
therapeutisch
Andere Namen:
  • LEE011
Arzneimittel: Paclitaxel
therapeutisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Veränderungen der [18F]FLT-Aufnahme bei metastasierenden Tumoren vor und während der Behandlung mit Ribociclib (LEE011), der Patient erhält einen FLT-PET/CT-Scan zu Studienbeginn, Run-in-Tag -3 und Zyklus 1, Tag 1 von Ribociclib (LEE011 )/Paclitaxel-Therapie
Zeitfenster: 4 Jahre
Messen Sie Änderungen der [18F]FLT-Aufnahme bei metastasierenden Tumoren vor und während der Behandlung mit Ribociclib (LEE011) und verknüpfen Sie diese Änderungen mit dem Ansprechen auf die Ribociclib (LEE011)/Paclitaxel-Therapie.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Veränderungen der [18F]FLT-Aufnahme bei metastasierenden Tumoren während und nach der Behandlung mit Ribociclib (LEE011), der Patient erhält einen FLT-PET/CT-Scan zu Studienbeginn, Run-in-Tag -3 und Zyklus 1, Tag 1 von Ribociclib (LEE011 )/Paclitaxel-Therapie
Zeitfenster: 4 Jahre
Messen Sie die Veränderungen der [18F]FLT-Aufnahme bei metastasierenden Tumoren während und nach der Behandlung nur mit Ribociclib (LEE011) und verknüpfen Sie diese Veränderungen mit dem Ansprechen auf die Therapie mit Ribociclib (LEE011)/Paclitaxel.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: David Mankoff, MD, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 822997

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