Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ublituximab + TGR-1202 ve srovnání s Obinutuzumab + chlorambucil u pacientů s neléčenou a dříve léčenou chronickou lymfocytární leukémií (UNITY-CLL)

25. listopadu 2024 aktualizováno: TG Therapeutics, Inc.

Randomizovaná studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti Ublituximabu v kombinaci s TGR-1202 ve srovnání s obinutuzumabem v kombinaci s chlorambucilem u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL)

Tato studie hodnotí kombinaci ublituximabu, nové monoklonální protilátky, a TGR-1202, nového inhibitoru PI3K delta ve srovnání s obinutuzumabem a chlorambucilem a ve srovnání se samotným ublituximabem nebo TGR-1202 u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

603

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Ferrara, Itálie
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Milan, Itálie
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Rome, Itálie
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Torino, Itálie
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Be'er Sheva, Izrael
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Haifa, Izrael
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Jerusalem, Izrael
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Nahariya, Izrael
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Petah tikva, Izrael
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Polsko
      • Chorzów, Polsko
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Gdynia, Polsko
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Krakow, Polsko
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lublin, Polsko
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Słupsk, Polsko
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warszawa, Polsko
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Wroclaw, Polsko
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Łódź, Polsko
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Ruská Federace
      • Krasnozatonskiy, Ruská Federace
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Perm, Ruská Federace
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Petrozavodsk, Ruská Federace
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Rodionova, Ruská Federace
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Smolensk, Ruská Federace
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tula, Ruská Federace
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Cumbria, Spojené království
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Dudley West, Spojené království
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • London, Spojené království
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Northbrook, Spojené království
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Northumbria, Spojené království
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Norwich, Spojené království
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Peterborough, Spojené království
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Southampton, Spojené království
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • St. James, Spojené království
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Sunderland, Spojené království
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Wolverhampton, Spojené království
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pismo Beach, California, Spojené státy, 93449
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06904
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Swansea, Illinois, Spojené státy
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 64132
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66210
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Somerville, New Jersey, Spojené státy, 00876
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Washington, North Carolina, Spojené státy, 27889
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 00286
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fort Belvoir, Virginia, Spojené státy, 22060
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99216
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Madrid, Španělsko
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Valencia, Španělsko
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčba dosud neléčená nebo dříve léčená chronická lymfocytární leukémie (CLL) vyžadující léčbu
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok, chemoterapie nebo imunoterapie během posledních 21 dnů
  • Důkaz viru hepatitidy B, hepatitidy C nebo známé infekce HIV
  • Autologní transplantace hematologických kmenových buněk do 3 měsíců od vstupu do studie. Předchozí alogenní transplantace hematologických kmenových buněk je vyloučena
  • Transformace CLL na agresivní Non-Hodgkinův lymfom (NHL) (Richterova transformace)
  • Předchozí léčba obinutuzumabem a/nebo chlorambucilem nebo inhibitorem PI3K delta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Ublituximab + Umbralisib
Účastníci dostali ublituximab, 150 miligramů (mg), intravenózně (IV), v den 1, 750 mg v den 2, následovaných 900 mg ve dnech 8 a 15 cyklu 1 (délka cyklu = 28 dnů), den 1 cyklu 2 -6 a poté jednou za 3 cykly, spolu s umbralisibem, 800 mg, perorálně, jednou denně během každého cyklu až do progrese onemocnění, nedostatečné snášenlivosti nebo do komerčně dostupné léčby nebo do 87 měsíců.
Biologický: Ublituximab
Ublituximab: IV infuze
Lék: TGR-1202
TGR-1202: Orální denní dávka
Aktivní komparátor: Rameno B: Obinutuzumab + Chlorambucil
Účastníci dostávali obinutuzumab 100 mg, IV 1. den, 900 mg 2. den, následně 1000 mg 8. a 15. den cyklu 1 (délka cyklu = 28 dní), 1. den cyklu 2-6 spolu s chlorambucilem 0,5 miligramu na kilogram (mg/kg) tableta perorálně ve dnech 1 a 15 jednou denně během každého cyklu až do progrese onemocnění, nedostatečné snášenlivosti nebo dokud není léčba komerčně dostupná nebo až do 87 měsíců.
Biologický: Obinutuzumab
Obinutuzumab: IV infuze
Ostatní jména:
  • GAZYVA
Lék: Chlorambucil
Chlorambucil: perorální dávka
Ostatní jména:
  • Leukeran
Experimentální: Rameno C: Ublituximab
Účastníci dostávali ublituximab, 150 mg, IV, 1. den, 750 mg 2. den, následně 900 mg 8. a 15. den cyklu 1 (délka cyklu = 28 dnů), 1. den cyklů 2-6 a jednou za 3 cykly poté až do progrese onemocnění, nedostatečné snášenlivosti nebo do komerčně dostupné léčby nebo do 87 měsíců.
Biologický: Ublituximab
Ublituximab: IV infuze
Experimentální: Rameno D: Umbralisib
Účastníci dostávali umbralisib, 800 mg tablety, perorálně, jednou denně během každého cyklu (délka cyklu = 28 dní) až do vyřazení ze studie nebo až do 87 měsíců.
Lék: TGR-1202
TGR-1202: Orální denní dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle mezinárodního semináře o kritériích chronické lymfocytární leukémie (iwCLL)
Časové okno: Od zápisu po první z prvních dokladů o definitivní progresi onemocnění (PD) nebo úmrtí (až 87 měsíců)
PFS bylo definováno jako interval od zařazení do studie do prvního zdokumentování definitivní progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD byl výskyt nových uzlin > 1,5 centimetru (cm) v nejdelším průměru (LD) a > 1,0 v nejdelším kolmém průměru (LPD), nová nebo recidivující hepatomegalie nebo splenomegalie, nové nebo znovuobjevení jednoznačné extranodální léze, ≥ 50 % zvýšení od nejnižší hodnoty v součtu součinů průměrů (SPD) cílových lézí, ≥ 50 % zvýšení LD jednotlivé uzliny nebo extranodální masy, zvětšení sleziny/jater o ≥ 50 % od nejnižší hodnoty, jednoznačné zvýšení velikost necílového onemocnění, transformace na agresivnější histologii, pokles počtu krevních destiček nebo Hgb, >50% pokles od nejvyššího počtu krevních destiček ve studii, >20 gramů na litr (g/l) pokles od nejvyššího -studujte hemoglobin (Hgb).
Od zápisu po první z prvních dokladů o definitivní progresi onemocnění (PD) nebo úmrtí (až 87 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) na kritéria iwCLL
Časové okno: Až 87 měsíců
ORR=procento účastníků, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR), kompletní odpovědi s neúplným zotavením dřeně (CRi), částečné odpovědi (PR) nebo nodulární částečné odpovědi (nPR).CR: Žádný důkaz nového onemocnění; Absolutní počet lymfocytů (ALC)<4x10^9/litr(L);Regrese všech cílových uzlových hmot na ≤1,5 ​​cm v LD;Normální velikost sleziny, jater;Regrese k normálu všech necílových onemocnění uzlin a vymizení všech detekovatelných ;Nenodální, necílové onemocnění;Morfologicky negativní kostní dřeň;Žádné lymfoidní uzliny;ANC >1,5x10^9/L, krevní destičky≥100x10^9/L,Hgb≥110 g/L.PR:Žádný důkaz nového onemocnění ; Odpověď ve 2 z následujících, pokud je abnormální na začátku: ALC<4x10^9/L nebo ≥50% snížení od výchozí hodnoty v součtu produktů cílových uzlových lézí;splenomegalie; hepatomegalie; ≥ 50% pokles od výchozí hodnoty u CLL dřeňového infiltrátu/B-lymfoidních uzlin; odpověď v kterékoli 1: ANC>1,5x10^9/l, trombocyty>100x10^9/L,Hgb>110g/l nebo ≥50% zvýšení oproti výchozí hodnotě u kteréhokoli z nich.CRi:pro CR kromě s ANC<1000/µL a/nebo trombocyty<100.
Až 87 měsíců
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Až 87 měsíců
Míra CR je definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo kompletní odpovědí s neúplným zotavením dřeně (CRi). CR: Žádné známky nového onemocnění; Absolutní počet lymfocytů (ALC)<4x10^9/l; Regrese všech cílových uzlových hmot na ≤1,5 ​​cm v LD; Normální slezina, velikost jater; Regrese k normálu všech necílových onemocnění uzlin a vymizení všech detekovatelných; Nenodální, necílové onemocnění; Morfologicky negativní kostní dřeň; Žádné lymfoidní uzliny; ANC>1,5x10^9/l, krevní destičky≥100x10^9/l, hemoglobin (Hgb)≥110 g/l. CRi bylo jako pro CR s výjimkou ANC <1000/ul a/nebo krevních destiček <100 000/ul.
Až 87 měsíců
Míra negativity minimální reziduální nemoci (MRD).
Časové okno: Od cyklu 6 do cyklu 15 (délka cyklu = 28 dní) až do přibližně 81,5 měsíce
Míra negativity MRD je definována jako procento účastníků, kteří jsou MRD negativní. Pokud byla u účastníka zjištěna MRD negativní periferní krví, byl odebrán aspirát kostní dřeně k posouzení MRD v kostní dřeni.
Od cyklu 6 do cyklu 15 (délka cyklu = 28 dní) až do přibližně 81,5 měsíce
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od první dokumentace odpovědi na studijní léčbu až po progresi onemocnění/smrt (až přibližně 87 měsíců)
DOR je definován jako interval od první dokumentace CR, CRi, PR nebo nPR po první dokumentaci definitivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od první dokumentace odpovědi na studijní léčbu až po progresi onemocnění/smrt (až přibližně 87 měsíců)
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do konce studie (až přibližně 87 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. TEAE je jakákoli AE, která se objeví po první dávce studovaného léku a do konce studie nebo do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby, nebo je považována za související s léčbou bez ohledu na datum začátku příhody, nebo je přítomná před první dávka studované medikace, ale zhorší se intenzita nebo výzkumník následně zvažuje léčbu související.
Od první dávky studijní léčby do konce studie (až přibližně 87 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TG Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UTX-TGR-304
  • 2015-005758-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit